CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS


CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

 

SAGITA SAVITA SARI  G1F009015

RIZKY NOVASARI  G1F009017

YOHAN BUDHI ALIM  G1F009018

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

Abstrak

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi NonsterilKelasNonoperasional Keterangan

Kelas

Non operasional

Keterangan

Jumlah maksimum partikel/ m³ yang diperbolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari

0,5μm

5μm

E

3.500.000

20.000

Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-masing industry farmasi, misal : ruang pengolahan dan pengemasan primer

F

Tidak ditetapkan

Ruang pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk memasuki ruangan ini disarankan melewati suatu ruang penyangga atau ruang lain

G

Tidak ditetapkan

Ruang penyimpanan (gudang)

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personilyang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melaluiruang produksi lain.

Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan :

1.Penerimaan bahan

2.Karantina barang masuk

3.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4.Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5.Pengolahan

6.Pencucian peralatan

7.Penyimpanan peralatan

8.Penyimpanan produk ruahan

9.Pengemasan

10.Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11.Pengiriman produk

12.Laboratorium pengawasan mutu

Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

Lingkungan Tindakan Pencegahan

Cuaca                                               – memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

– memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau  penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.

Banjir                                               – mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir;

– memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan air                                  – memasang saluran pembuangan air yang efektif;

– membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain- memasang saringan udara pada alat pengendali udara;

– memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik;

– melaksanakan pest control. Lihat contoh:

· Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan

· Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b.

Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :

a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC

b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.

c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

  • Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.
  • Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.
  • Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.
  • Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.
  • Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.
  • Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

  • Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

  • Area Produksi

 

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak  ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

  • Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik  dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan dicatat dimana diperlukan.

Area penyimpanan dan pengiriman  barang  hendaklah  dapat memberikan perlindungan terhadap  bahan dan produk terhadap cuaca. Area  penerimaan  hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan yang setara

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali  untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka  prosedur pembersihan yang memadai  bagi ruang  pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

  • Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah  dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran  silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.

  • Sarana Pendukung

Ruangan istirahat  dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan  area produksi namun  letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan  dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

DAPUS :

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI. 2009.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.

 

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s