SANITASI DAN HYGINE PRODUKSI BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM


 

SANITASI DAN HYGINE PRODUKSI BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM

Disusun oleh :

                                    Putri Kusuma Wardani              (G1F010001)

Renatha Deska Chanesia           (G1F010072)

Diah Nurhidayati                       (G1F010077)

 

Abstrak

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, salah satunya adalah aspek sanitasi dan hygine. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat seperti pada bangunan. Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali ditemukan. Golongan antibiotika ini secara umum tidak tahan terhadap pemanasan, mudah rusak suasana asam dan basa serta dapat diinaktifkan oleh enzim beta laktamase. Oleh karena itu, proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

Kata Kunci : CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Sanitasi, Hygine, Beta Laktam

Pengertian CPOB

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006).

Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:

1.      Manajemen mutu

2.      Personalia

3.      Bangunan dan fasilitas

4.      Peralatan

5.      Sanitasi dan hygiene

6.      Produksi

7.      Pengawasan mutu

8.      Inspeksi diri dan audit mutu

9.      Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan produk dan produk kembalian

10.  Dokumentasi

11.  Pembuatan analisis berdasarkan kontrak

12.  Kualifikasi dan validasi

(BPOM,2006)

Sanitasi dan hygiene

 Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM,2006).

1.      Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.

2.      Bangunan

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan fungigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

3.      Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.

(Imra,2010).

Contoh sanitasi dan hygiene produksi beta laktam dan non beta laktam

 Beta Laktam

Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan berbagai variasi sifat dan efektivitasnya terhadap bakteri, namun demikian antibiotika ini masih sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi suatu infeksi. Golongan antibiotika ini secara umum tidak tahan terhadap pemanasan, mudah rusak suasana asam dan basa serta dapat diinaktifkan oleh enzim beta laktamase. Antibiotika beta laktam terdiri atas dua golongan. Golongan pertama adalah penisilin beserta turunannya, yang sampai sekarang telah dapat diisolasi sampai dengan generasi keempat. Namun demikian perlu diperhatikan adanya sifat alergi dari pasien terhadap penggunaan penisilin dan turunannya. Golongan kedua adalah sefalosporin beserta turunannya, yang sampai sekarang telah diisolasi sampai generasi ketiga. Meskipun golongan sefalosporin mempunyai spektrum anti bakteri yang lebar, biasanya hanya dipergunakan sebagai pengobatan alternatif apabila penggunaan golongan penisilin kurang memberikan hasil yang memuaskan (Supriyanta,1996).

 Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan system pengaturan udara (Air Handling System), air shower, air washer dan ruang penyangga (air lock). Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.

Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan pengisian ke dalam vial. Ruang kelas B meliputi locker, koridor kelas B, air shower dan ruang staging steril. Ruang kelas C meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas C wanita dan pria. Ruang kelas D meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas D wanita dan pria.

Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur secara berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel. Setiap personel yang masuk keruangan betalaktam diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personel diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.

Ruangan gedung produksi beta-laktam dilengkapi dengan system pengaturan udara (Air Handling System). Untuk mengukur perbedaan tekanan pada masing-masing ruang digunakan alat pengukur beda tekanan yaitu anemometer. Dimana tekanan udara di koridor dibuat lebih positif dibandingkan dengan ruang unit proses agar partikel-partikel obat dari ruang unit proses tidak mencemari ruang lain dan koridor. Perbedaan juga terdapat diantara ruang produksi dengan ruang antara. Tekanan ruang antara dibuat minimal sama besar dengan koridor kelas D gedung non beta laktam, sedangkan gedung beta laktam, tekanan ruang antara dibuat lebih negatif dibandingkan ruang produksi agar debu-debu dari ruang produksi tidak keluar tanpa pengolahan terlebih dulu. Perbedaan ini tergantung dari kegiatan produksi diruang produksi. Jika produksi menghasilkan banyak debu, tekanan ruang produksi dibuat lebih negatif dari koridor. Untuk mengurangi kemungkinan masuknya kontaminan kelas D keruang kelas B beta laktam maka grill outlet disimpan didekat pintu kelas D dalam ruang antara.

(Hernita,2008)

Referensi

BPOM, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Hernita, Desi. 2008.  Laporan  Praktek Kerja Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung. http://repository.usu.ac.id/bitstream/ 123456789/14385/1/08E00349.pdf . Diakses 8 Juni 2012.

Imra,W. 2010.  Chapter II. http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/18155/…/Chapter %20II.pdf. Diakses 8 Juni 2012.

Supriyanta, Jaka. 1996. Antibiotika Beta-Laktam Klasifikasi dan Permasalahannya. Widya: Majalah Ilmiah vol. 13 no. 124 hal51-58.

 

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s