DOKUMENTASI CPOB PADA INDUSTRI FARMASI


DOKUMENTASI CPOB PADA INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

Priscilla Regina A (G1F007041)

Intan Mega (G1F007074)

ABSTRAK

Dokumentasi  pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manjemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh  rangkaian  kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas  mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai  bidang   tugas  yang  harus dilaksanakannyasehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanyatimbul karenahanyamengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuranterhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan  personalia.

keywords: dokumentasi, cpob, industri farmasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.

Dokumentasi  pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manjemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh  rangkaian  kegiatan pembuatan obat

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas  mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai  bidang   t ugas  yang  harus dilaksanakannyasehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanyatimbul karenahanyamengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuranterhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.

Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan  personalia

Ketentuan Umum

  • .Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.
  • Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB
  • Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan
  • Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
  • Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulisdan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
  • Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.
  • Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada dokumentasi aslinya.
  • Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait
  • .Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan atau jangka waktu yang ditentukan Badan POM.

Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:

 1. Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi :

  1. Spesifikasi bahan baku, yang memuat:
  • nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
  •  nama dan kode yang diberikan oleh pemasok
  •  Pemerian, karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar mikrobiologi, jika ada
  •  rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan
  •  frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu
  •  jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan perpanjangan masa kadaluwarsanya
  •  kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lainyang diperlukan
  •   masa pakai jika diperlukan
  •   nama pemasok yang disetujui
  •   tanggal diterbitkan spesifikasi

2. Spesifikasi bahan pengemas

3. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan obat jadi.              

2. Dokumen produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

  • Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
  • Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
  • Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).

3. Dokumen pengawasan mutu

Terdiri dari :

  • Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu
  • Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian biasanya dapat berupa sertifikat analisis. 

4. Dokumen penyimpanan dan distribusi

Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau komputerisasi.

5.      Dokumen pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan

Dokumen terpenting dalam pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama, serta catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan atau mikroba viabel di daerah tertentu.

6.      Dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat.

7.      Dokumen untuk peralatan khusus.

Dokumen terpenting untuk perawatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.

8.      Prosedur dan catatan inspeksi diri.

9.      Pedoman dan catatan CPOB bagi karyawan


 

 

 

 

DAFTAR PUSTAKA

Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S . (2012) Teknologi Sediaan Farmasi.Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed

Susilo,yeni.Dokumentasi For CPOB.http://www.scribd.com/doc/86180001/8/DOKUMENTASI

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/20269/3/Chapter%20II.pdf

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

One Response to DOKUMENTASI CPOB PADA INDUSTRI FARMASI

  1. bernad says:

    mau tanya nih klo isi dari prosedur pengolahan induk apa aja ya?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s