BANGUNAN DAN FASILITAS YANG BAIK DALAM PRODUKSI OBAT


BANGUNAN DAN FASILITAS YANG BAIK DALAM PRODUKSI OBAT

 

Disusun Oleh:

Mayani ( G1F010024)
Herdyna Gita Violleni ( G1F010039 )
Ayu Lestari Prihadi ( G1F010070 )

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

Abstrak

CPOB merupakan kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB dapat didefinisikan sebagai suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek dalam CPOB yang mendasar dan harus diperhatikan adalah bangunan dan fasilitas. Suatu industri harus memiliki bangunan dan fasilitas sesuai pedoman CPOB.

Kata Kunci : Bangunan, Fasilitas, CPOB.

Dalam CPOB Lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Pencemaran lingkungan seperti berbagai jenis debu, partikel pestisida, bekas timbunan sampah dan bahan kimia, air yang mengandung koloid, serta mikroba patogen dapat sangat mempengaruhi produksi obat dan ikut menjadi faktor yang dapat merusak stabilitas obat sehingga dimungkinkan mutu obat tidak terkendali. Bila karena perubahan struktur tanah, atau perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka dapat dilakukan pencegahan :
1. Apabila pencemaran dari udara dapat dicegah dengan melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir yang masing-masing mempunyai efisiensi 30-40 % dan 90-95 % (diukur menurut ASHRAE)
2. Apabila pencemaran dari tanah dapat dicegah dengan :
• Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan yang berlaku
• Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat serta dari kontaminan lain
• Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif untuk mencegah banjir
3. Apabila pencemaran dari air tanah dapat dicegah dengan :
• Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah dinetralisasi (misal: dengan kapur tohor)
• Pelunakan air
• Sedimentasi dan penyaringan
• Disinfeksi misal: dengan klorinasi

Banguna dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat denagn baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu Obat. Adapun sarana perlindungan yang dapat dibuat karena lingkungan yang kurang sesuai :
Lingkungan Tindakan Pencegahan
Cuaca • memberikan cat tahan cuaca pada tembok
• memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis
Banjir • mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir
• memasang saluran pembuangan air yang efektif
Rembesan Air • memasang saluran pembuangan air yang efektif
• membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku
Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain • memasang saringan udara pada alat pengendali udara
• memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik
• melaksanakan pest control
• Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga
• Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus

Rancang-bangun hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah:
• penerimaan bahan awal
• keluar-masuk karyawan
• pemakaian seragam kerja
• mandi, cuci tangan dan buang air kecil
• penyerahan produk jadi untuk distribusi
Rancangan di atas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Peralatan produksi, barang, dan fasilitas lain yang akan ditempatkan serta lalu-lintas barang dan orang hendaklah digambarkan dengan benar pada tata letak ruang sesuai dengan ukuran yang direncanakan.
Kegiatan dibawah ini hendak dilakukan di area yang ditentukan :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbang dan penyerahan barang atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jdi sebelum memperoleh kelulusan akhir
11. Pengiriman produk dan
12. Laboratourium
Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Bahan bangunan dalam ruangan produksi pada lantai, langit-langit, atap, ventilasi dengan sirkulasi yang baik, rancang bangun ruangan harus sesuai dan tidak menimbulkan pencemaran atau gangguan mutu saat produksi obat.

Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk, menjamin kondisi penyimpanan yang baik, memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta aman.

Area Pengawasan Mutu

Sistem tata udara laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari sistem tata udara area produksi. Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki ruang tersendiri dengan sistim pengendali udara terpisah, karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan-bahan penguji yang terdapat di laboratorium masing-masing. Di dalam laboratorium mikrobiologi perlu disediakan meja kerja dengan aliran udara laminar di dalam suatu ruang bersih (kelas D atau lebih tinggi) untuk pengujian potensi, cemaran mikroba. Untuk pelaksanaan uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam kondisi aseptis. Kondisi ini dapat dicapai, misal, menggunakan lemari laminar air flow (kelas A) di dalam ruang bersih kelas B atau menggunakan teknik isolator.

Sarana Pendukung

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

 

 

 

DAFTAR PUSTAKA

Itheng Cemani, http://itheng.blogspot.com/2011/09/bab-iii-bangunan-dan-fasilitas.html
Itheng Cemani, http://itheng.blogspot.com/2011/09/download-cpob-2006-petunjuk-cpob-2009.html
Anonim, 2011, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), http://www.scribd.com/doc/76425285/CPOB
Anonim, 2011, Panduan CPOB/GMP Pharma : Bangunan dan Fasilitas, http://gmp-center.com/2011/03/10/panduan-cpob-gmp-pharma-bangunan-dan-fasilitas/

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s