PERSONIL MEMPENGARUHI MUTU PRODUK


PERSONIL MEMPENGARUHI MUTU PRODUK

 

DISUSUN OLEH

AMILINA                              G1F009062

SINGGIH ANGGUN S         G1F009063

ANDREW GOLDFRID         G1F009064

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

 

Abstrak

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu dalam pembuatan obat yang baik. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaknya memahami tanggung jawab masing-masing tugasnya, memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan.

Kata Kunci : Personil, Mutu, CPOB

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

CPOB merupakan suatu konsep mengenai prosedur yang dilakukan dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tujuan CPOB yaitu menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.

Landasan Umum :

  1. Pembuatan obat dan pengawasan menyeluruh merupakan dasar untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tingggi.
  2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
  3. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki

Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memiliki pengetahuan keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Selain itu juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, disertai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Personalia merupakan salah satu ruang lingkup dari CPOB, yang diantaranya adalah Apoteker. Kedudukan Apoteker yang dituangkan dalam CPOB yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab (kepala bagian) produksi, penanggung jawab pengawasan mutu dan penaggung jawab manajemen mutu (pemastian mutu).

Yang perlu diperhatikan :

  1. Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
  2. Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
  3. Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
  4. Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan, atau tidak.

Industri farmasi memiliki personil yang berkualitas dan berpengalaman dengan jumlah yang memadai. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa. Selain itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan terjadinya kerja lembur sehingga dapat menimbulkan kelekahan fisik dan mental. Apabila jumlah personil sesuai dengan pekerjaannya maka hal-hal tersebut dapat terhindari serta masing-masing focus pada pekerjaannya dan terhindar dari pekerjaan yang tumpang tindih.

Kesehatan personil merupakan hal penting dalam perekrutan, hal ini dilakukan pada saat awal sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingaa personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik. Hal ini dapat menjadi nilai positif dalam industri karena dapat berdampak positif pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaknya dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Pada masing-masing karyawan hendaknya memiliki catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM).

Kategori personalia dalam CPOB yaitu :

1. Personil Kunci

Kategori ini mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu.

2. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab

Struktur organisasi industri farmasi diharapkan pada Bagian Produksi, Manajemen Mutu/Pengawasan Mutu dipimpin oleh personil yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab terhadap satu dengan yang lain. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang mendukung untuk melaksanakan tugas yang efektif. Selain itu hendaknya personil tidak memiliki kepentingan dilain organisasi yang dapat membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawabnya.

Kepala bagian produksi hendaknya seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian produksi hendaknya diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat termasuk:

  • Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
  • Memberi persetujuan kerja yang terkait dengan produksi
  • Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu
  • Memeriksa pemeliharaan bagunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi
  • Memastikan bahwa validasi yang sesuia telah dilaksanakan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemen dilaksankan dan ditetapkan

Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaknya personil yang berkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker yang memiliki pengalaman yang memadai dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Mutu hendaknya diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu termasuk :

  • Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
  • Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
  • Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
  • Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
  • Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu
  • Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dialaksanakan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil

Kepala Bagian Manajemen Mutu hendaknya seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakn tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu hendaknya diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu termasuk :

  • Memastikan penerapan sistem mutu
  • Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
  • Memprakarsai dan mengawasi audit internal
  • Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan Mutu
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
  • Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat yang berkaitan dengan mutu produk jadi
  • Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets
  • Memuluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangakan semua factor

3. Pelatihan

Industri farmasi hendaknya memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya berada pada :

  • Area produksi
  • Gudang penyimpanan atau Lab
  • Personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk
  • Area dimana pencemaran merupakan factor resiko, misalnya pada daerah aseptis

Selain memberikan pelatihan dasar teori dan praktik CPOB, personil baru hendaknya mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan tugas yang akan diemban. Pelatihan berkesinambungan hendaknya juga diberikan dan efektifitas juga dinilai secara berkala. Personil yang tidak mendaptakan pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu, hal ini dimaksudkan untuk menjaga kehygienisan mutu produk yang dihasilkan. Apabila tidak dapat dihindari sebaiknya diberikan penjelasan terlebih dahulu. Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaknya dibahas secara terperinci dan jelas. Pelatihan juga disampaikan pada orang yang terkualifikasi.

Gambar: Pelatihan Personil

Dapus

Anonim. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM. Jakarta.

Anonim, 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Depkes RI : Jakarta.

Anonim. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM. Jakarta.

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

5 Responses to PERSONIL MEMPENGARUHI MUTU PRODUK

  1. Mitha Lidya says:

    beda dari kriteria personil kunci ini (Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu) beda ketiga nya itu dalam hal apa saja??
    makasih

  2. andrew goldfrid (G1F009064) says:

    mau jawab pertanyaan rendi

    Spesifikasi personel yang paling berperan dalam peningkatan mutu produk farmasi
     Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
     Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
     Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
     Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak
    Yang saya tau si CPOB digunakan sebagai pedoman utama,kalau yang lain belum ada sepertinya

    makasih🙂

  3. andrew goldfrid (G1F009064) says:

    mau jawab pertanyaan nya Tri fatmawati
    Hubungan antara personilia dengan mutu produk adaalah
    Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.Memiliki personil yang berkualitas, memiliki pengetahuan keterampilan, dan berpengalaman dengan jumlah yang memadai untuk membuat produk yang bermutu . Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa. Selain itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan terjadinya kerja lembur sehingga dapat menimbulkan kelekahan fisik dan mental. Apabila jumlah personil sesuai dengan pekerjaannya maka hal-hal tersebut dapat terhindari serta masing-masing focus pada pekerjaannya dan terhindar dari pekerjaan yang tumpang tindih,sehingga dapat menciptakan produk yang bermutu.

    makasih🙂

  4. tri fatmawati (G1F009052) says:

    Apa c hubungan personel dengan mutu produk??

  5. rendi says:

    bro,,mau nanya nechh… apa ada spesifikasi personil yang paling berperan dalam peningkatan mutu produk farmasi menurut CPOB..??ada panduan lain gk selain CPOB?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s