NICE TO KNOW –> PENTINGNYA INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU DALAM CPOB


NICE TO KNOW –> PENTINGNYA INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU DALAM CPOB

Disusun oleh :

WINANTI HANDAYANI G1F010007

SHINTA PUSPITASARI G1F010048

YURISSA KARIMAH G1F010049

FARMASI FKIK

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

Abstrak

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bemutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.Cara. .Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikanobat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi adalah inspeksi dan audit mutu .

kata kunci : CPOB, inspeksi diri, audit mutu

DEFINISI

  • Inspeksi Diri

Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.

  • Audit Mutu

suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek prodduksi dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaa CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Sedangkan audit mutu digunakan sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu lemiputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sitem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI 

  1. Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyarata minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
    1. Personalia
    2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
    3. Perawatan bangunan dan peralatan
    4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
    5. Peralatan
    6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
    7. Pengawasan mutu
    8. Dokumentasi
    9. Sanitasi dan hygiene
    10. Program validasi dan re-validasi
    11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
    12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi
    13. Penanganan keluhan
    14. Pengawasan label
    15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan

TIM INSPEKSI DIRI

Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian produksi,pengawasan mutu, poemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik.

CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri dilaksanakan.

Laporan hendaklah mencakup :

  1. Hasil inspeksi diri
  2. Evaluasi serta kesimpulan
  3. Saran tindakan perbaikan

TINDAK LANJUT

Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan

AUDIT MUTU

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari system manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

-Kepala bagian manajemen mutu ( pemastian mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk member persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan

– Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas.

– Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.

– Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur

Penilaian kekurangan atas pemenuhan CPOB adalah :

Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain
Kritis (C)Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. · Pencemaran silang bahan atau produk.· Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis.

· Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar.

· Salah penandaan.

· Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis.

Berdampak Besar (M)Adalah kekurangan yang memengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen · Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi.· Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar.

· Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.

· Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak.

Berdampak Kecil (m)Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. · Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.· Permukaan dinding retak.

· Catatan ditulis dengan pinsil.

· Seragam kerja tidak dipakai secara benar.

KESIMPULAN

1. Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.

2. Audit mutu adalah suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

3. Inspeksi diri dan audit mutu sangat diperlukan dalam proses pembuatan obat yang baik.

DAFTAR REFERENSI

Anonim, 2010, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, http://www.scribd.com/doc/32502157/6/INSPEKSI-DIRI-AUDIT-MUTU, diakses tanggal 10 Juni 2012.

Anonim, 2008, Cara Pembuatan Obat Yang Baik, http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/18219/4/Chapter%20II.pdf, diakses tanggal 10 Juni 2012.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s