SANITASI DAN HYGIENE DALAM CPOB



Disusun oleh :

Gina Bayyina.H                      G1F008011

Iska Natalia br Nababan         G1F008017

Nadia Primalia                        G1F008047

Abstrack

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Salah satu aspek penting dalam CPOB adalah sanitasi dan hygiene. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan

Keyword : sanitasi dan hygiene, CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidaklah  cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan , peralatan, dan perlengkapan , bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.

HIGIENE PERORANGAN

  1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
  2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.
  3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian
  4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.
  5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.
  6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.
  7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal.
  8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan.
  9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal
  10. Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum
  11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimp
  12. an makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu
  13. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

  1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat.
  2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.

Jumlah minimum toilet yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil adalah :

Jumlah personil Jumlah minimum toilet yang dibutuhkan
1-15 1
16-35 2
36-55 3
56-80 4
81-110 5
111-150 6

Lebih dari 150 orang : tambah 1 toilet setiap penambahan 40 orang

Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruang toilet yakni 10 x pertukaran/jam.

Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil, yang dilengkapi dengan antara lain:

ü  Air bermutu air minum.

ü  Sabun antiseptik (umpama yang mengandung kloroseilenol 0,5% b/b) atau sabun cuci tangan air

ü  Alat pengering tangan atau tisu sekali pakai atau handuk yang setelah dipakai dicuci kembali.

  1. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan  pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.

Sarana tempat penyimpanan pakaian rumah hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga ada pemisahan kompartemen penyimpanan pakaian dan sepatu. Kompartemen penyimpanan hendaklah dilengkapi dengan sistem ventilasi yang dapat menghilangkan bau dan kelembaban serta sistem yang dapat menampung kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu.

  1. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus.
  2. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
  3. Rodentisida, insektisida, agenfumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses.
  4. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agenfumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
  5. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan.
  6. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor.
  7. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk.

Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk antara lain :

  1. Hygiene perorangan

ü  Melakukan praktek kebiasaan non higienis/buruk seperti :

ü  Membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan.

ü  Menggaruk kepala.

ü  Tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area pembuatan.

ü  Tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sesudah dari toilet.

ü  Tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki ruangan produksi.

ü  Bersin tanpa ditutup dengan memakai masker atau tidak keluar dari ruangan pengolahan

ü  Mengunyah, makan, minum atau merokok.

  1. Kesehatan personil

Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, influenza (batuk pilek), terkena alergi. Juga dalam keadaan mempunyai luka terbuka, bercak-cak, gatal, bisul atau penyakit kulit lain. Bila baru sembuh dari suatu penyakit menular atau baru kembali dari daerah wabah penyakit menular hendaklah dinyatakan layak bekerja oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.

  1. CPOB

ü  Tidak mengenakan alat pelindung yang disediakan perusahaan sesuai dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka.

ü  Tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur.

  1. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

  1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur.

Peralatan yang sudah dibersihkan : 

ü  Hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaan lembab atau basah merupakan kondisi yang baik untuk pertumubuhan bakteri).

ü  Sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup bersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan serat, misalnya : bahan plastik, khusus untuk peralatan tersebut.

ü  Disimpam di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan.

  1. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
  2. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.
  3. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.
  4. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar.
  5. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan sanitasi dan higien divalidasi dan dievaluasi secara berkala

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s