PERSONALIA BAGIAN DARI ASPEK PRODUKSI DALAM CPOB


Disusun Oleh :

Pundi Anugrah                G1F008020

Prima Andikacitra           G1F008052

Rofik Kundari                  G1F008018

_________________________________________________

Abstract

            Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personil berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing-masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Keywords :CPOB, Personalia, Pelatihan

__________________________________________________

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan dan fasilitas, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan produk, penarikan produk dan produk kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.

Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan industri (Hasibuan, 2011). Selain itu juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB (Anonim, 2012).

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah:

Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab

Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi perusahaan farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan wewenang kedua bagian tersebut jelas. Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien. Kedua bagian tersebut tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik, sehingga dapat menghambat, membatasi tanggung jawab bagian tersebut dan menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Selain itu, seorang manajer produksi dan pengawasan mutu harus seorang apoteker yang terampil, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang Industri Farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.

Seorang manajer produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat, bertanggung jawab atas kualitas obat, baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik.

Seorang manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Selain itu, seorang manajer pengawasan mutu memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.

Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab atau ikut bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan catatan-catatan.

Tenaga penunjang untuk membantu tenaga inti tersebut di atas, dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Disamping staf tersebut di atas hendaklah tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan, serta memahami petunjuk kerja yang tertulis. Tanggung jawab yang diberikan kepada setiap karyawan tidak boleh berlebihan sehingga dapat menimbulkan risiko terhadap mutu obat.

Pelatihan

Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli. Perhatian khusus dalam pelatihan diberikan bagi mereka yang bekerja diruang steril dan bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang berbahaya, toksik, menimbulkan sensitisasi.

Latihan mengenai CPOB harus dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan memahami dan mengerti betul dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan mengenai CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan.

Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB disimpan dan efektivitas program pelatihan hendaklah dinilai secara berkala. Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan dinilai untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya (Anonim, 2012).

Daftar Pustaka

Anonim, 2012, C-GMP, http://lablog92.tumblr.com/c-gmp, diakses 12 juni 2012.

BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Halaman 22-24, 52.

Hasibuan, SR., 2011, http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/24228/5/Chapter%20I.pdf, diakses 12 juni 2012.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

3 Responses to PERSONALIA BAGIAN DARI ASPEK PRODUKSI DALAM CPOB

  1. sovy pramolis says:

    excellent🙂

  2. danang says:

    videonya yg ada terjemahannya si… aing teu mboten ngartos…hmmm.. -_-

  3. robert04 says:

    wow…good job, bro…!!!😀

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s