PERAN PENTING PROSES KUALIFIKASI & VALIDASI PADA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS


PERAN PENTING PROSES KUALIFIKASI & VALIDASI PADA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS

Gambar

Disusun oleh:

Bhaskara Maulana   (G1F009048)

Ratih Juwita Ninda   (G1F009049)

Gatot Setyo W           (G1F009050)

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

2012

 

ABSTRAK

            Untuk menjamin mutu dari produk sediaan farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan KEPMENKES No.43/Menkes/SK/II/1998. Kualifikasi dan validasi merupakan Bab.12 dalam CPOB 2006, menjadi bab terakhir bukan berarti tidak penting. Pada kenyataannya kualifikasi dan validasi memegang peranan yang sangat penting dalam kegiatan industri farmasi.

Kata kunci: kualifikasi dan validasi, industri farmasi, CPOB, KEPMENKES No.43/Menkes?SK/II/1998.

            Semua pembuatan/pengolahan dalam industri farmasi harus dikerjakan sesuai dengan CPOB, maka semua karyawan produksi harus benar-benar  mengerti CPOB, setidak-tidaknya digunakan pada lingkungan khusus tanggung jawab mereka. Tujuan CPOB antara lain; menghasilkan obat bermutu tinggi, keselamatan dan kesehatan kerja, efisiensi proses, dan produktivitas kinerja (Kurniawan, 2012).

Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang yang telah ditetapkan. Sedangkan validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi meliputi validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan. Sebelum melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan (BPOM, 2006).

A.    KUALIFIKASI

Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)

DQ merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, system atau peralatan baru.

2. Kualifikasi Instalasi/Instalasi Qualification (IQ)

IQ merupakan  kualifikasi terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.

3. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ)

OQ merupakan kualifikasi yang dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

4. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)

PQ merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa system atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan (Priyambodo, 2007).

B.     VALIDASI

Sedangkan validasi meliputi antara lain, validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan (CPOB,2006).

 1.      Validasi Proses

Validasi Proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi. Validasi proses dilakukan jika terdapat adanya proses baru, perubahan tahan/alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah diproduksi tetapi belum pernah divalidasi dan program revalidasi.

2.      Validasi Prosedur Pemeriksaan

Validasi metode analisis diperlukan karena setiap bahan baku yang akan digunakan atau obat jadi harus diperiksa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang meliputi pemeriksaan fisika dan kimia. Untuk melihat apakah prosedur dan alat yang digunakan tersebut memadai atau mengetahui apakah personil yang mengerjakan sudah cukup terlatih, maka perlu dilakukan validasi tersebut. Parameter yang diujikan dalam validasi ini adalah :

  • Presisi

Presisi adalah kedekatan beberapa nilai pengukuran seri sampel yang homogen pada kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara berurutan), dan penentuan presisi ini pada umumnya mencakup pemeriksaan:

   a. Repeatibility yang dinyatakan sebagai hasil presisi dibawah perlakuan yang sama (analisa dan alat yang sama) dalam interval waktu pemeriksaan yang singkat.

   b. Intermediate precision yang dilakukan dengan cara mengulang pemeriksaan tersebut dengan menggunakan alat yang berbeda, hari yang berbeda,analis yang berbeda dan sebagainya.

Reproducibility yang dinyatakan sebagai presisi yang diperoleh dari hasil pengukuran pada laboratorium yang berbeda (USP,1995).

  • Akurasi

Akurasi adalah kesesuaian hasil uji yang didapat dari metode tersebut dengan nilai yang sebenarnya, dengan kata lain akurasi ukuran ketepatan dari hasil suatu metode analitik. Akurasi sering dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) dari suatu pengujian terhadap penambahan sejumlah analit dengan jumlah yang diketahui, syarat dari perolehan kembali adalah 95 %-105 % (USP,1995).

  • Selektivitas

Selektivitas adalah kemampuan metode untuk mengukur dengan tepat dan spesifik suatu analit tertentu disamping komponen-komponen lain yang terdapat dalam sampel. Selektivitas dilakukan untuk memastikan bahwa hanya senyawa yang diperiksa yang dapat diseleksi tanpa adanya gangguan dari senyawa lain (USP,1995).

  • Limit Deteksi

Limit deteksi adalah konsentrasi terendah dari analit dalam contoh yang masih dapat dideteksi atau jumlah analit yang terkecil yang dapat memberikan respon yang signifikan dibandingkan blanko tanpa adanya pengaruh dari alat (USP,1995).

  • Limit Kuantitas

Limit Kuantitas adalah konsentrasi analit yang dapat ditetapkan dengan presisi/repeatibilitas yang masih dapat diterima pada kondisi pengujian tertentu. Limit kuantitas adalah parameter penetapan kadar untuk konsentrasi terendah dari bangunan matrik contoh dan biasanya digunakan untuk menentukan impurity bagi produk yang tidak bagus (USP,1995).

  • Linieritas

Linieritas adalah kemampuan dari suatu metode uji untuk menghasilkan hasil uji yang proporsional terhadap kepekatan analit dalam contoh dalam jangkauan kepekatan tertentu. Lineritas suatu metode dapat diperoleh dengan memplot hasil uji terhadap kepekatan analit, biasanya ditetapkan dengan perhitungan garis regresi dengan metode least square (kuadrat terkecil) dari hasil uji terhadap kepekatan analit. Slope dari garis regresi terhadap variabel menghasilkan perhitungan matematik dari linearitas (USP,1995).

  • Ruggedness

Ruggedness adalah tingkat kemampuan dari hasil uji yang diperoleh melalui analisis sampel yang sama dengan perbedaan waktu (hari) analisis. Ruggedness dapat ditetapkan dengan analisis sejumlah sampel yang sama pada kondisi laboratorium yang berbeda, analis yang berbeda dengan kondisi operasional dan laboratorium yang mungkin berbeda tetapi masih dapat dalam batas-batas parameter yang telah ditetapkan untuk metode tersebut. Ruggedness digunakan untuk mendapatkan suatu stabilitas dari metode analitik (USP,1995).

  • Robustness

Robustness adalah ukuran kemampuan metode analisis untuk tidak terpengaruh oleh perubahan kecil, seperti variasi yang sengaja dibuat dalam parameter metode analisis. Serta dapat memberikan indikasi kehandalannya dalam penggunaan secara normal (USP,1995).

3.      Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan untuk peralatan perlu dilakukan karena proses pembersihan peralatan harus segera dilaksanakan setelah suatu produk selesa dibuat atau dikemas. Validasi pembersihan bertujuan untuk memastikan bahwa prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif menghilangkan sisa produk sebelumnya (termasuk melihat cemaran mikroba). Agar mendapatkan peralatan yang bersih dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan, maka cara pembersihan dan detergen yang digunakan harus sesuai dengan PROTAP yang ditetapkan.

Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:

  1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
  2. Menyusun Rencana Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secaa garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
  3. Pelaksanaan validasi.
  4. Melaksanakan peninjauan periodic, change control dan revalidasi (Priyambodo, 2007).

Gambar halaman muka CPOB 2006:Gambar

Bila sebuah industri farmasi menjalankan aktivitasnya sesuai dengan CPOB maka mereka akan diberikan sebuah sertifikat seperti gambar dibawah ini:Gambar

DAFTAR PUSTAKA

BPOM, 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,: Jakarta.

Kurniawan, 2012. Teknologi Sediaan Farmasi.  Laboratorium Farmasetika Universitas Jenderal Soedirman,: Purwokerto.

Priyambodo, B., 2007. Manajemen Industri Farmasi, Global Pustaka Utama,: Yogyakarta.

USP,1995.  The United States Pharmacopeia Convention, Inc., Twinbrook ParkWay Rockville, USA.

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

26 Responses to PERAN PENTING PROSES KUALIFIKASI & VALIDASI PADA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS

  1. ratih juwita ninda G1F009049 says:

    buat aziz..sama jwbnnya kya rahman…
    Karena harus memenuhi peraturan pemerintahUntuk menjamin mutu → akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industriatas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebutTerjadi penghematan biaya produksi → supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkanefektifitas produksi → menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi

  2. ratih juwita ninda G1F009049 says:

    jadi lebih detailnya…knp harus di lakukan validasi yaitu Karena harus memenuhi peraturan pemerintah,Untuk menjamin mutu → akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industriatas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebutTerjadi penghematan biaya produksi → supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkanefektifitas produksi → menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi. udah teteh dpetnya segitu nyarinya,,hehehhe mksih yah,,,

  3. rahman says:

    teteh…mau tanya sih…sbenrnya tuh kenpa sih validasi itu harus di lakukan?? bisa lbh di perjelas lgi ga ,,dr kata2 di atas…mksih..

  4. ratih juwita ninda G1F009049 says:

    buat mas agus>
    Maksud dari Kualitas Secara konvensional Kualitas biasanya menggambarkan karakteristik langsung suatu produk, seperti: penampilan, keandalan, kemudahan penggunaan, estetika, dan sebagainya. Definisi strategik menyatakan bahwa kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan. Yang di maksud mutu yaitu ,Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut yaitu bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut.

  5. ratih juwita ninda G1F009049 says:

    buat Agus>
    jadi giniMaksud dari Kualitas Secara konvensional Kualitas biasanya menggambarkan karakteristik langsung suatu produk, seperti: penampilan, keandalan, kemudahan penggunaan, estetika, dan sebagainya. Definisi strategik menyatakan bahwa kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan. Yang di maksud mutu yaitu ,Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut yaitu bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut.

  6. r.aziz17@yahoo.com says:

    mau tanya dong..
    saya pengin tau sebenrnya tuh kenapa sih validasi itu harus di lakukan? matur nuwun..

  7. dina mardiana says:

    mau tnya nie bas,ada ga si pabrik yg pya ketentuan sndiri bda ma yg diatas,kl mslnya pya ktntuan sndri gmna tuh bas,,

  8. fadjar dhahana says:

    Assalam beh,,damang euy,,
    Maaf nih gk baca sampe abis y artikelnya,,cuma kan ini pembahsan tentang cara pembuatan obat yg baik,,nah d jelasin td d awal artikel kan cara tau nya pake alat pendukung gtu yah,,nah itu kan untuk langsung tehadap obatnya sendiri yah,,
    Nah tentunya kan ada masa berlaku yg d jalani si obatnya sendiri,,tahan terhadap cuaca ekstrim seberapa lamanya,,
    Nah lain lagi kan kalo ada kemasannya,,atau dah masuk kemasan gtu kan ketahanannya agak lain..
    Nah tentunya kan dalan pembuatan kemasannya sendiri tentu ada beberapa faktor yg mempengaruji kandungan si obatnya sendiri kan sampe akhirnya kandungan obat yg mulanya baik berkurang khasiatnya,,
    Nah untuk keadaan kayak gtu,,bagaimana solusinya,,terus juga kan pasti ada cara pengecekan berkala yg dilakukannya kan..
    Apa lagi kan,,masyarakat luas umumnya tidak memperdulikan kondisi cara penyimpanan obat,,apalagi kayak di warung2 gtu kan..

    Makasih,,
    Maaf agak bnyak penjelasannya..:D

  9. dina mardiana says:

    mau tanya apa smua pabrik obat pake kualifikasi n validasinya sama,kl beda gmna,,

  10. Galih Priandani (G1F009029) says:

    tolong di perjelas dong tentang, Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ). terimakasih…

  11. buat tiara,
    sebenrenya sih sama aja, baik bahan alam maupun tidak, proses Validasi Prosedur Pemeriksaannya tuh sama.
    meliputi parameter,

    Presisi
    a. Repeatibility
    b. Intermediate precision
    Akurasi
    Selektivitas
    Limit Deteksi
    Limit Kuantitas
    Linieritas
    Ruggedness
    Robustness

    begitu. he🙂

  12. buat kang indra tea,
    wah bisa jadi tuh kang, kan lumayan barang kali bisa diterima kang. emang mau pindah kerja tah kang.?! hehe

  13. mas prima,
    iya mas ada, kan untuk memastikan alatnya masih berjalan normal.
    he… 🙂

  14. evan says:

    iya, iya dah.
    padahal cuma mau ngetes aja.
    haha

  15. kanggo kang evan,
    ya mau gimana lagi, itukan prosedurnya. dari pada ijin edar produk dicabut itu kan lebih bahaya lagi buat keuangannya.

    haha… gimana kang.?!

  16. buat mba dwi, disatuin aja yalk mba.

    petama, walaupun alat baru tapi kan supaya memastikan loh mba, barang kali aja alatnya tidak bejalan dengan baik, iya kan.?! he…

    kedua, Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang. jadi semua komponen dasarnya dulu loh mbak yang dipastikan berjalan sesuai dengan ketetapan.

    makasih yak mba.
    he…🙂

  17. agus, nuhun gus udah di komen. he…

    maksudnya tuh agar obatnya gak asal jadi. bentuknya bagus, kemasannya bagus, dan yang paling penting itu obatnya berkhasiat dan aman.
    he…🙂

  18. lukman ucing,
    jadi gini man, kalo pabrik itu pabrik baru gak bakal dikasih sertifikat CPOB yang berarti obat yg diproduksinya gak bisa beredar man.
    kalo pabriknya pabrik lama, sertifikatnya atau ijin edarnya dicabut, sama juga obat produksinya gak bakal bisa beredar di pasaran man.

    gitu man. he…🙂

  19. tiara says:

    kalau misal kita mau bikin obat dari tanaman herbal, proses validasinya gimna.?
    jangan lupa dijawab yak kak🙂

  20. agus says:

    bingung mau coment naon iye. he🙂

    gini weh, kan ini teh untuk menjamin mutu n kualitas, maksudnya apa.?

  21. evan says:

    sebagai mahasiswa ekonomi, jadi mau tanya soal ekonomi juga.

    itukan tadi disebutin ada proses revalidasi, apa gak cukup satu kali aja, kan nanti bisa mengurangi waktu kerja dan imbasnya pada penurunan hasil produksi?

    monggo dijawab. hahahaha….

  22. dwi purwa says:

    aku mau tanya, kenapa proses validasi itu setelah kualifikasi? dijawab ya kaka🙂

  23. dwi purwa says:

    good job bhas. maaf mba baru bisa komentar, sibuk ngantor dan ngasuh sepupumu. hehe

    nih pertanyaannya, berarti walaupun alat baru juga harus di validasi, kan baru keluar dari pabrik istilahnya kan masih seger alatnya?

    mba tunggu jawabannya.🙂

  24. indra tea says:

    keren juga nih tugas macem gini. seakalia nanya dah. kalo mau tes masuk pabrik obat di tanya soal kaya ginian ga? katanya walau lulusan smk kalo masuk pabrik obat duitnya gede. haha

  25. prima pinarta says:

    cukup menarik artikelnya bhas. gak jauh beda sama yang mas alamin di pabrik.

    berarti proses validasi itu ada jangka waktu tertentunya atau tidak.?
    good luck.

  26. lukman says:

    eh ni temen gua bhaskuya rajin amat buat kaya ginian.
    gua mau nanya kalo kuailifikasi sama validasinya gak dijalanin sama pabrik obat gimana tuh kuy.?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s