CPOB : Pengawasan Mutu Obat


CPOB : PENGAWASAN MUTU

Disusun Oleh :

Adibah                  : G1F010027

Eka Wulandari                     : G1F010035

Deantari Karliana              : G1F010064

ABSTRAK

CPOB yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala.

Kata kunci : CPOB, Pengawasan, Mutu, Obat, Laboratorium

 

CPOB yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. CPOB termasuk:

  1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih
  2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
  3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
  4. Bahan, wadah dan label yang benar
  5. Prosedur dan instruksi yang disetujui
  6. Tempat penyimpanan an transportasi yang memadai

Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan. Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang berdiri senditi, bukan subbagian dari bagian produksi. Personil bagian pengawasan mutu hendaknya memiliki keahlian khusus dalam OT agar dapat melaksanakan uji indentifikasi dan mengidentifikasi penambahan atau penggantian bahan,pertumbuhan jamur, ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah tanaman obat tradisional dan lain-lain. Bagian pengawasan mutu juga sebaiknya memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan melakukan investigasi yang diperlukan.

Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang yaitu:

–          Meluluskan / menolak bahan awal yang akan digunakan untuk produksi

–          Meluluskan / menolak produk antara dan produk ruahan  untuk dip roses lebih lanjut

–          Meluluskan /menolak produk jadi yang akan didistribusikan.

Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi:

–          Sistem pengawasan mutu

–          Ruang lingkup pengawasan mutu

–          Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan

–          Bagian pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembatan obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan Sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedut pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan atau produk jadi diluludkan untuk dijual atau didistribusikan sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.

Sistem pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk mejamin setiap OT yang diproduksi mengandung bahan alami yang benar dan bersih, sesuai dengan jumlah yang ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap, dan tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat. Pengawasan mutu dilakukan terhadap semua aspek produksi yaitu dimulai pada bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Ketika produk sudah jadi, pengawasan mutu juga perlu dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin;

–          Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan

–          Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebeleum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

–          Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yag di tetapkan.

Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan bets hendaklah dsimpan sampai satu tahun setelah tanggal kadaluarsa bets yag bersangkutan. Disamping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti buku catatan laboratorium dan atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.

Laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu harus memiliki :

  1. Bangunan

Bangunan laboratorium harus memenuhi syarat laboratorium, memerhatikan rancangan laboratorium, memiliki ruang laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia agar terpisah satu sama lainnya untuk menghindari kontaminasi, memiliki ruang intrumen yang terpisah, memiliki sistem perpipaan yang baik, memiliki ruang penyimpanan tersendiri.

  1. Personalia

Memiliki kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai untuk pelaksaan tugas dengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai, selalu menggunakan pakaian pelindung dan alat pengaman yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya.

  1. Peralatan

Memiliki peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada, harus tersedia prosedur tetap pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan tersebut, harus selalu merawat dan mengkalibrasi alat ukur dan instrument secara berkala, pemberian penandaan terhadap alat yang tidak berfungsi, harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan.

  1. Pereaksi dan media pembiakan

Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan digunakan harus selalu dicatat, pembuatan larutan pereaksi harus mengikuti prosedur, dilakukan control positif dan control negatif untuk memastikan kecocokam media pembiakan yang digunakan.

  1. Spesifikasi dan prosedur pengujian

Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian yang mengacu pada metode analisis dan criteria oenerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan ulang.

Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus memuat ketentuan dan parameter pengujian seperti identitas, makroskopik, mikroskopik, dan kadar zat aktif.

Prosedur pengujian yang dilakukan harus valid sesuai dengan farmakope atau dengan prosedur lain yang telah di validasi. Setiap penyimpangan dari prosedur pengujian yang telah ditetapkan harus dilaporkan dan disetujui oleh penanggung jawab pengawasan mutu sebelum dilaksanakan.

  1. Catatan analisis

Catatan analisis mencakup nama dan nomor batch cotoh, nama petugas pengambil contoh, metode analisis yang digunakan, data analisis, perhitungan dan rumus yamg digunakan, pernyataan memenuhi/ tidak memenuhi persyaratan, tanggal dan tandatangan  petugas yang melakukan. Catatan analisis dibuat dalam bentuk lembaran atau dalam buku yang diberi nomor urut halaman catatan. Laporan analisis harus disimpan da dipelihara dengan baik agar mudah dan cepat diperoleh kembali.

  1. Contoh pertinggal

Contoh pertinggal digunakan untuk keperluan penelusuran kembali atau untuk studi stabilitas dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala. Selain itu bagian pengawasan mutu juga memberikan bantuan dalam pelaksanaan validasi berkala yang dilakukan oleh bagian lain.

Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yaitu meliputi :

  1. Spesifikasi

Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik bedasarkan data pengembangan produk dan minimal memenuhi spesifikasi dalam farmakope nasional/compendia resmi.

  1. Pengambilan sampel

Pengambilan sampel hendakanya dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujui tertulis. Pengambilan sampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian khusus. Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi,nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.

  1. Pengujian

Pengujian dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruangan, dan produk jadi.

  1. Pengawasan lingkungan

Dilakukan pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi dan pemantauan berkala cemaran mikroba lingkungan produksi.

  1. Pengawasan selama proses

Prosedur tertulis pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/pemeriksaan terhadap produk selama proses harus ditetapkan dan diikuti untuk menjamin keseragaman bets dan keutuhan produk jadi. Pengawasan selama proses harus konsisten dengan spesifikasi produk jadi. Produk diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap yang tepat dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.

  1. Pengawasan pada pengemasan

Produk yang boleh dikemas hanyalah produk ruahan yang memenuhi persyaratan.selama pengemasan diambil contoh produk yang di kemas di permulaan, pertengahan dan akhir. Terakhir, produk yang sudah dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

  1. Pengujian ulang bahan yang tekah disetujui.

Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk suatu bahan atau produk harus ditetapkan dan setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang. Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum digunakan.

Yang perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu adalah :

  1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi
  2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan, pengujian dan analisis
  3. Menyusun rancangan dan prosedur mengenai pengambilan contoh pemeriksaan
  4. Menyiapkan contoh tertinggal
  5. Meluluskan dan menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruah, dan produk jadi
  6. Meneeliti semua dokumentasi
  7. Mengevaluasi semua obat jadi, bahan awal jika diperlukan
  8. Menetapkan tanggal kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan
  9. Menyetujui pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya
  10. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu bets.
  11. Menyediakan baku pembanding sekunder
  12. Menyiapkan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil
  13. Mengevaluasi obat kembalian
  14. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan
  15. Memberikan rekombinasi untuk pembuatan obaht oleh pihak lain atas dasar konntrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan.

Daftar Pustaka

Anonim. 2006. Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). Depkes RI. Jakarta.

BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.  Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.

Priyambodo, B . 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta.

 

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s