SANITASI DAN HIGIENE PADA PEMBUATAN BERBAGAI PRODUK FARMASI


SANITASI DAN HIGIENE PADA PEMBUATAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

Disusun oleh :

Ina Rotu Sofa              G1F008063

Siti Yohan Umayah    G1F008056

Yogi Wahyono            G1F008016

ABSTRAK

Sanitasi dan higiene dalam industri farmasi merupakan salah satu aspek cara pembuatan obat ang baik (CPOB) yang tidak boleh diremehkan baik produk steril maupun non steril. Namun, untuk pembuatan produk-produk sediaan steril, produk biologi, produk darah memerlukan sanitasi dan higiene ang harus lebih diperhatikan sampai ke tingkat kesterilannya. Pada pembuatan obat herbalpun memerlukan sanitasi dan higiene yang baik, mulai dari bahan, pekerja sampai lingkungan pabriknya harus terkualifikasi dan tervalidasi secara berkala.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Kata kunci : sanitasi, higiene, produk steril, produk herbal.

Kata “higiene” berasal dari bahasa yunani yang artinya ilmu untuk membentuk dan menjaga kesehatan (Streeth, J.A. and Southgate, H.A, 1986). Dalam sejarah yunani, higiene berasal dari nama seorang dewi yaitu Hygea (dewi pencegah penyakit). Higiene adalah suatu usaha kegiatan pencegahan yang menitikberatkan usahanya pada kegiatan-kegiatan yang mendukung kebersihan, kesehatan, dan keselamatan jasmani maupun rohani manusia dan juga lingkungan hidup sekitarnya.

Sanitasi adalah usaha pecegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya pada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup. Menurut Mukono (2004), sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan lingkungan, misalnya penyediaan tempat sampah agar sampah tidak dibuang sebarangan. (http://wahyu-artea.blogspot.com/2011/04/higiene-dan-sanitasi.html)

Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Sanitasi dan hegiene pada produk herbal

Personil dipercayakan dengan penanganan bahan herbal, obat herbal dan produk herbal jadi harus diminta untuk memiliki tingkat tinggi kebersihan pribadi dan telah menerima pelatihan yang memadai tentang pengendalian kebersihan mereka. Personil harus diminta untuk tanpa penyakit infeksi, atau penyakit kulit. Prosedur terdokumentasi daftar persyaratan higienis dasar harus tersedia.  Personil harus dilindungi dari kontak dengan iritan beracun dan bahan tanaman berpotensi alergi dengan menggunakan pakaian pelindung yang memadai. Mereka harus mengenakan sarung tangan yang sesuai, topi, masker, baju kerja dan sepatu melalui seluruh prosedur dari pabrik pengolahan dan manufaktur produk.

  1. Bangunan dan fasilitas

Sebagai prinsip umum, bangunan harus dirancang, yang terletak, dikonstruksi, disesuaikan, dan dipelihara sesuai dengan pelaksanaan GMP untuk dilakukan.

Karena potensi mereka untuk degradasi dan kutu dengan hama tertentu serta sensitivitas mereka terhadap kontaminasi mikrobiologi, produksi dan terutama penyimpanan bahan herbal dan obat herbal menganggap penting.

  1. Penyimpanan daerah

Area penyimpanan harus terorganisir dengan baik dan disimpan secara berurutan. Perhatian khusus harus diberikan terhadap kebersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap tumpahan disengaja harus segera dibersihkan menggunakan metode pembersihan yang meminimalkan risiko kontaminasi silang dari bahan lain dan harus dilaporkan.

Set up tempat penyimpanan sebagian besar tergantung pada jenis bahan yang ditempatkan. Daerah harus baik berlabel dan kondisi penyimpanan harus dalam cara untuk menghindari resiko kontaminasi silang. Sebuah wilayah karantina harus diidentifikasi untuk semua bahan herbal yang masuk.

Area penyimpanan harus diletakkan-out untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur dari berbagai kategori bahan yang ditempatkan, dan untuk memungkinkan perputaran persediaan. Bahan herbal yang berbeda harus disimpan dalam area terpisah.

Untuk melindungi dan mengurangi resiko serangan hama, waktu penyimpanan bahan herbal dalam bentuk membongkar harus disimpan pada waktu yang sesingkat mungkin.

Masuk bahan herbal segar harus diproses, kecuali ditentukan lain, sesegera mungkin. Jika perlu, mereka harus disimpan antara 2oC dan 8oC sementara bahan beku harus disimpan di bawah produk-18oC.

Dalam kasus penyimpanan massal, untuk mengurangi resiko pembentukan cetakan atau fermentasi maka disarankan untuk menggunakan kamar soda atau kontainer menggunakan aerasi alami atau mekanis / ventilasi.

Daerah ini juga harus dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga atau hewan lain, terutama hewan pengerat. Tindakan yang efektif harus diambil untuk membatasi penyebaran hewan dan mikroorganisme dibawa dengan bahan tanaman dan untuk mencegah kontaminasi silang.

Bahan herbal, bahkan bila disimpan dalam drum serat, tas, atau kotak harus disimpan dari lantai dan sesuai ditempatkan terpisah untuk memungkinkan pembersihan dan inspeksi.

Penyimpanan tumbuhan, ekstrak, tincture dan persiapan lainnya mungkin memerlukan kondisi khusus dari kelembaban dan suhu atau perlindungan dari cahaya; langkah yang tepat harus diambil untuk memastikan bahwa kondisi-kondisi disediakan, dipelihara, dipantau dan dicatat.

Bahan herbal termasuk bahan baku herbal harus disimpan di daerah kering dilindungi dari kelembaban dan memungkinkan untuk menjaga prinsip “pertama masuk dan keluar” (FIFO).

Sanitasi dan hegiene pada produk darah

Sanitasi dan higiene tingkat tinggi hendaklah dipraktikkan pada tiap aspek pembuatan produk darah. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan dan fasilitas, peralatan dan perkakas, kegiatan produksi dan wadah serta segala hal yang mungkin menjadi sumber pencemaran terhadap produk. Sumber yang berpotensi menyebabkan pencemaran hendaklah dieliminasi dengan menerapkan program santasi dan higiene yang luas dan lengkap serta terpadu.

  1. Higiene Perorangan

Kontak langsung antara tangan operator dan produk darah hendaklah dihindarkan.

  1. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Limbah hendaklah dikumpulkan dalam wadah penampung yang sesuai untuk disingkirkan ke lokasi pengumpulan di luar bangunan dan dimusnahkan dengan metode yang aman dan saniter secara teratur dalam interval waktu pendek.

  1. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Metode pembersihan dengan vakum dan basah lebih diutamakan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan cermat dan sedapat mungkin dihindarkan, karena metode ini meningkatkan risiko pencemaran produk.

a) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan di ruangan yang terpisah dari area pengolahan.

b) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan produk darah hendaklah disiapkan dan dipatuhi. Prosedur ini hendaklah didesain sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran peralatan disebabkan bahan pembersih atau bahan sanitasi, dan minimal mencakup penanggung jawab untuk pembersihan, jadwal pembersihan, metode, alat dan bahan yang digunakan untuk kegiatan pembersihan, serta metode masing-masing untuk pembongkaran dan pemasangan kembali peralatan demi memastikan pembersihan yang benar dan, apabila perlu, metode sterilisasi, penyingkiran identifikasi bets terdahulu serta pemberian perlindungan peralatan yang telah dibersihkan terhadap pencemaran sebelum digunakan.

c) Catatan pembersihan, sanitasi,

sterilisasi dan pemeriksaan sebelum digunakan hendaklah disimpan.

Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Dalam segala hal, prosedur pembersihan dan prosedur sanitasi hendaklah divalidasi dan dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa efektifitas kegiatan memenuhi persyaratan.

Sanitasi dan hegiene dalam produk steril

Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah dibersihkan secara menyeluruh sesuai program tertulis.

Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten. Dengan mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi.

Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba; hasil pengenceran hendaklah ditempatkan dalam wadah yang telah dicuci bersih dan hanya boleh disimpan dalam jangka waktu yang telah ditentukan, kecuali bila disterilkan. Disinfektan dan deterjen yang digunakan untuk area kelas A dan B hendaklah disterilkan sebelum digunakan.

Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau.

Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau. Saat kegiatan aseptik berlangsung, pemantauan hendaklah dilakukan sesering mungkin dengan metode cawan papar, pengambilan sampel udara secara volumetris (volumetric air),dan pengambilan sampel permukaan (cara apus dan cawan kontak). Area bersih hendaklah tidak terkontaminasi oleh kegiatan pengambilan sampel saat melakukan pemantauan. Hasil pemantauan hendaklah dipakai untuk bahan pertimbangan saat dilakukan peninjauan catatan bets untuk pelulusan produk jadi. Hendaklah dilakukan pemantauan terhadap permukaan dan personil setelah proses kritis.

Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, dan untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih. Batas, yang diberikan dalam satuan pembentuk koloni (colony forming units – cfu), untuk pemantauan mikrobiologis dalam area bersih disajikan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006. Pedoman penerapan cara bembuatan obat yang baik. Badan pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta.

Anonim. 2005. Final draft: good manufacturing practices updated supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicine. WHO: Geneva.

Wahyu. 2011. Higiene dan sanitasi. (http://wahyu-artea.blogspot.com/2011/04/higiene-dan-sanitasi.html) diakses tanggal 10 juni 2012.

 

 

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

4 Responses to SANITASI DAN HIGIENE PADA PEMBUATAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

  1. ina rotu sofa (G1F008063) says:

    trimakasih atas pertanyaannya,, saya akan menjawab pertanyaan dari saudara irham azizi.
    contoh disinfektan untuk kerja steril yaitu Fenol 5%, Lisol, Axi, Alcohol 70%, Hipoklorit 5-25%.. penggunaan disinfektan tersebut digunakan untuk Pengendalian mikroorganisme pada lokasi kerja supaya tetap steril..
    semoga penjelasan saya bisa menjawab pertanyaan di atas..

  2. Agus says:

    baguss baguss,,,lanjutkan…

  3. Irham Azizi says:

    permisi numpang nanya…cara kerja supaya tetap steril itu bisa pakai disinfektan, itu contohnya apa aja???

  4. Rizki Amalia Ahmad says:

    mbakmbak mau tanya donk…produk steril dan produk darah itu contohnya apa aja???
    trus kalau misalnya ga steril akibatnya apa? makasih..🙂

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s