PERSONALIA DALAM PEMBUATAN OBAT YANG BAIK


PERSONALIA DALAM PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

________________________________________________

Disusun oleh:

Aria Septiana                          (G1F010014)

 Anisa Dewi Ratnaningtyas    (G1F010037)

  Wahyu Nur Isnaeni                (G1F010036)

_________________________________________________

ABSTRAK

         Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat.

         Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personel berkualitas  dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing-masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Kata Kunci : CPOB, industri,personalia, personil

__________________________________________________

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan.

Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan paradistributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006).

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu:

  1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dankewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
  2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu, yang disebutdengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009).

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut:

  • Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.
  • Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
  • Memenuhi syarat kemurnian.
  • Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
  • Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi
  • Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu:
Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu:

  1. Ada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
  2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
  3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
  4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

PERSONALIA

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009). Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).

Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi juga dapat ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM, 2009). Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik  bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM, 2009).

Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala BagianManajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2009).

Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB (BPOM, 2001).

Dalam banyak hal, mutu produksi dalam satu bagian mempunyai pengaruh yang penting bagi bagian pekerjaan lainnya, karena itu karyawan harus dilatih supaya mengerti keterkaitan seperti itu. Melatih karyawan harian dalam lingkungan pembuatan sangat penting, karena karyawan mendapatkan dirinya dalam lingungan yang relatif teknis, berurusan dengan bahan kimia, dan bekerja menggunakan sistem berat dan ukuran yang belum biasa bagi mereka. Pelatihan buat karyawan juga berguna untuk memberikan pengetahuan tentang perkembangan yang terjadi, pengetahuan tentang alat baru, meningkatkan kemampuan kinerja, da sbagainya (Dhadhang, 2009).

Hal yang perlu diperhatikan dalam personalia:

  • Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
  • Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
  • Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
  • Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak (Anonim, 2008).

Prinsip

Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan (BPOM, 2006).

Umum

2.1    Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dan praktis dan dalan jumlah yang memadai (BPOM, 2006).

2.2    Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta memiliki tingkat kulifikasi yang memadai (BPOM, 2006).

Personil Kunci

2.3    Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu (PemastianMutu). Posisi utama di jabat oleh personil purnawaktu (BPOM, 2006).

Organisasi, Kualifiksi dan Tanggung Jawab

2.4    Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).

2.5  Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatrihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab.

  1. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan. Mutu yang di tetapkan.
  2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kererja di terapkan secara tepat.
  3. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani oleh kepala bagian produksi sebelum di serahkan kepada kepala menejemen mutu (pemastian mutu).
  4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi.
  5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah di laksanakan.
  6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil dan depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (BPOM, 2006).

2.6    Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker. Kepala Bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang dan tanggunng jawab:

  1. Menyetujui menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
  2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
  3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur  pengawasan mutu lain.
  4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
  5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian pengawasan mutu.
  6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
  7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (BPOM, 2006).

2.7    Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan kemampuan manajerial.

  1. memastikan penerapan (dan bila diperlukan membentuk) sistem mutu.
  2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
  3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
  4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian PengawasanMutu
  5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
  6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
  7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
  8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets
  9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait (BPOM, 2006).

2.8    Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu:

  1. otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen
  2. pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
  3. higiene pabrik
  4. validasi proses
  5. pelatihan
  6. persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
  7. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak
  8. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
  9. penyimpanan catatan
  10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
  11. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
  12. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (BPOM, 2006).

Pelatihan

2.9              Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

2.10    Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

2.11     Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

2.12    Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama  mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta  diawasi dengan ketat.

2.13     Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan

2.14    Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:

  1. Area Produksi
  2. Gudang penyimpanan atau Lab.
  3. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
  4. Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis (GMP, 2011).

 

REFERENSI

Anonim. 2008. Cara Pembuatan Obat yang Baik.   (online). (http://ml.scribd.com/doc/94125708/CPOB, diakses Selasa, 12 Juni 2012 pukul 13.30 WIB).

GMP Center.2011.Pedoman CPOB / GMP Pharma. (online )(http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharma-personalia/, diakses Selasa, 12 Juni 2012 pukul 13.30 WIB).

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (online). (http://ml.scribd.com/doc/48093176/CPOB-Edisi-2001, diakses Selasa, 12 Juni 2012 pukul 13.30 WIB).

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (online). ( http://ml.scribd.com/doc/76425285/CPOB, diakses Selasa, 12 Juni 2012 pukul 13.30 WIB).

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (online). (http://ml.scribd.com/doc/94353230/aspek-CPOB, diakses Selasa, 12 Juni 2012 pukul 13.30 WIB).

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi Pertama. Global Pustaka Utama. Yogyakarta.

Wahyu, Dhadhang Kurniawan. 2009. Teknologi Sediaan Farmasi. Graha Ilmu. Purwokerto.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

5 Responses to PERSONALIA DALAM PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

  1. raditya says:

    postingan yang bagus🙂
    sangatlah penting untuk apoteker melihat dan memahami secara langsung gambaran umum tentang kegiatan industri farmasi🙂
    salam dari saya fordev pt interbat🙂

  2. Anisa Dewi Ratnaningtyas (G1F010037) says:

    Septi: iya betul sekali septi🙂

    Rizki: iya makasih ya untuk sarannya🙂

  3. Karya yang bagus🙂, namun menurut saya akan lebih menarik lagi jika karya ini bisa dihubungkan dengan permasalahan ekonomi di Indonesia sehingga menghasilkan solusi yang bisa bermanfaat untuk masyarakat luas. Terima kasih

  4. septi says:

    jadi manajemen itu sangat penting ya dalam proses pembuatan obat,

  5. Silahkan untuk memberikan komentar, pertanyaan, diskusi, dan yang sejenisnya dalam pada artikel ini…!!!

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s