GOOD MANUFACTURING PRACTICE-QUALITY MANAGEMENT


Good Manufacturing Practice – Quality Management

 

Disusun oleh :

  1. Kartiko Wicaksono               (G1F010061)
  2. Fandi Dwi Cahyo                   (G1F010062)
  3. Yoga Rizki Pratama               (G1F010066)

 

   Abstrak

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat untuk industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Manajemen mutu adalah aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu obat.

Kata Kunci : CPOB , Manajemen , Mutu

Pada pembuatan obat , pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin obat yang diterima konsumen berkualitas tinggi. Produk dibuat tidak hanya sekedar untuk lolos dari serangkaian pengujian , tetapi yang lebih penting adalah mutu yang baik harus terdapat dalam produk obat tersebut. Mutu obat tergantung atas bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dipakai serta personil yang terlibat. Pemastian mutu obat meliputi proses pengujian dan pengontrolan pembuatan obat yang hendaknya dibuat dalam kondisi yang terkendali dan dipantau secara cermat. CPOB adalah pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan penggunaannya. CPOB ini meliputi manajemen mutu, pemastian mutu, pengawasan mutu dan pengkajian mutu produk.

Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu:

Pemastian mutu (QA)

Pemastian mutu adalah aspek luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun kolektif. Pemastian mutu harus memastikan bahwa desain dan pengembangan obat dilakukan sesuai persyaratan CPOB dan cara Berlaboratorium yang baik. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir. Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .  Dan semua terkait pemasok bahan awal , pengemasan , penyimpangan prosedur dan proses pengolahan hendaknya di evaluasi dan disetujui. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan perbaikan proses yang saling berhubungan.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar CPOB antara lain semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas  dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan, Tahap proses yang kritis  dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang  serta perubahannya yang signifikan di validasi. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa  yang jelas , tidak bermakana ganda , dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat  pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan  benar-benar dilaksanakan  dan jumlah serta mutu  produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan  dicatat secara lengkap dan di investigasi. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran jika Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

Pengawasan mutu (QC)

Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai  hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif  dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar darin pengawasan mutu antara lain adalah sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih  dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB. Pengawasan  Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan  mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas  dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian  dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur  tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasaan Mutu  hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan  sampel dan investigasi bila  di perlakukan. (BPOM,2006)

Pengkajian mutu produk

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya. Kajian yang dilakukan meliputi bahan awal dan bahan pengemasan, pengawasan selama proses secara kritis, semua penyimpangan yang terjadi, semua produk perbaikan , dan lain-lain. (BPOM, 2006).

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah  melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan  apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang  harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang  telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif  dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung  dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut  yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan  menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain. (BPOM,2009)

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian uutu. Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.(BPOM,2006)

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu :

  1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
  2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu, yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (CPOB, 2009).

 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM. Jakarta

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM. Jakarta

Anonim. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM. Jakarta

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s