GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) – EQUIPMENT


GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) – EQUIPMENT

Disusun Oleh :

Alifa Rahmawati M                G1F010015

Tika Pratiwi                          G1F010019

Lutfi Nuridriyanti                   G1F010021

Abstract

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Aspek yang merupakan cakupan CPOB salah satunya adalah peralatan. Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang, selain itu harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran  memadai agar mutu obat terjamin sesuai dan seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Keywords: CPOB/GMP, peralatan, konstruksi

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :

  1. Sistem Mutu
  2. Personalia
  3. Bangunan dan sarana penunjang
  4. Peralatan
  5. Sanitasi dan higiene
  6. Produksi
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian
  10. Dokumentasi
  11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontak
  12. Kualifikasi dan validasi

Ketentuan-ketentuan di atas menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggungjawabkan. Dari aspek aspek diatas, yang akan kita bahas lebih lanjut adalah mengenai peralatan. Mengapa harus peralatan? Karena peralatan merupakan elemen penting dalam proses pembuatan suatu produk farmasi dalam industri farmasi. Aspek peralatan adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

Dalam CPOB 2006 Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

Image

Gambar 1. Desain dan Konstruksi Peralatan

  • Peralatan di desain dan dikontruksikan dengan tujuannya.
  • Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi, atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
  • Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
  • Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumasan sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
  • Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
  • Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih agar tidak menjadi sumber pencemaran.
  • Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absortif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
  • Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang bersifat kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
  • Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan baik.
  • Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung abses tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
  • Pipa air suling de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebur hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

Untuk penempatan dan pemasangan peralatan dalam industri farmasi CPBO menetapkan sebagai berikut :

Image

Gambar 2. Penempatan dan Pemasangan Peralatan

  • Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
  • Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk.
  • Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.
  • Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahapan proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
  • Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
  • Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

Untuk perawatan peralatan dalam industri farmasi CPOB menetapkan sebagai berikut :

Image

Gambar 3. Perawatan Peralatan di Industri Farmasi

  • Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk.
  • Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk.
  • Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainnya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
  • Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
  • Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Berikut kami tampilkan cuplikan video good manufacturing process dari aspek peralatan dalam industri farmasi dalam hal ini adalah peralatan dalam menguji validasi suatu sediaan tablet dari masing-masing alat yang digunakan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006, Cara pembuatan Obat Yang Baik, Badan Pengawasan Obat Dan Makanan, Jakarta.

Pedoman CPOB / GMP Pharma, http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, Diakses tanggal 9 Juni 2012.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

6 Responses to GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) – EQUIPMENT

  1. Terimakasih🙂 semoga artikel ini bermanfaat😀

  2. sangat menambah wawasan bagi saya yang masih awam ini. Ternyata merawat itu sangat penting untuk menjaga kualitas produk yang dihasilkan

  3. terimakasih atas masukannya semoga bermanfaat bagi kita semua😀

  4. terimakasih atas pertanyaannya, saya akan mencoba menjawab pertanyaan sodara maulana. dalam artikel ini, kita hanya membahas seputar GMP peralatan tidak membahas personalianya, untuk lebih jelas mengenai GMP personalia bisa dilihat pada link ini http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharma-personalia/ semoga dapat membantu😀
    (Lutfi Nurindriyanti, G1F010021)

  5. Yayan Tahyan says:

    Untuk artikel ini isi sudah baik, hanya ada beberapa pengetikan kata yang kurang sempurna.
    Sebagai masukan, Program Perawatan dan Kalibrasi peralatan perlu disusun sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan sesuai jadwal yang ditetapkan.

  6. maulana says:

    wah, artikelnya bagus banget,
    saya mau tanya, kan GMP ini intinya bertujuan untuk menjaga mutu dan menjaga agar produk yang dihasilkan tidak tercemar atau rusak, apakah dalam GMP ini tidak ada pedoman untuk ke para pegawainya? bukankah faktor pekerjanya juga berpengaruh pada hasil akhir suatu produk? misalnya kehigienisannya?
    terima kasih

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s