CPOB – Sanitasi dan Higiene


RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE DALAM CPOB

 

Disusun oleh :

AYU MAYANGSARI                   G1F009022

RENDI NURHIDAYAT                G1F009023

ANDARDIAN WIDINIYAH       G1F009024

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan,

Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED),

Jl. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

Abstract

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.

 Keyword: CPOB, Aspek  Sanitasi & Hygiene,Prinsip Sanitasi & Hygiene

Apa itu CPOB??

Bagi seorang farmasis tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Anonim, 2006)

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Suryawan,2006)

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

  1. Sistem Mutu,
  2. Personalia
  3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
  4. Peralatan,
  5. Sanitasi dan Higiene
  6. Produksi,
  7. Pengawasan Mutu,
  8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
  10. Dokumentasi,
  11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
  12. Kualifikasi dan Validasi        (Anonim,2006)

Sanitasi dan Hygiene (Aspek ke 5 yang diatur dalam CPOB 2006)

Menurut Prescott (2002), hygiene menyangkut dua aspek yaitu:
Yang menyangkut individu (personal hygiene) dan Yang menyangkut lingkungan (environment). Hygiene is a concept related to medicine as well as to personal and professional care practices related to most aspects of living although it is most often associated with cleanliness and preventative measures. Menurut Dr.Azrul Azwar, MPH, sanitasi adalah cara pengawasan masyarakat yang menitikberatkan kepada pengawasan terhadap berbagai faktor lingkungan yang mungkin mempengaruhi derajat kesehatan masyarakat (Azwar,1998 ; Prescott, 2002).

Dari beberapa pengertian tersebut di atas, dapat disimpulkan bahwa yang dimaksud dengan sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Sedangkan hygiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

PRINSIP

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi  hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu  (Anonim,2006)

 HIGIENE PERORANGAN

Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung

  1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
  2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.
  3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
  4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.
  5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.
  6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.
  7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal.
  8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan.
  9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

10.Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum  memasuki daerah produksi

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan   minuman hanya diperbolehkan di area tertentu

12.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1                (Anonim, 2006)

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai

  1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
  2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.
  3. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan  pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.

Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pabrik

4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat

8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor

10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk

11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1    (Anonim,2006)

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Gambar pembersihan dan sanitasi  peralatan yang telah digunakan

  1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur
  2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
  3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.
  4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.
  5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar.
  6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba   ( Anonim,2006)

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (Anonim,2006)

Perbandingan Persyaratan Sanitasi dan Hygiene CPOB: 2006 dengan CPOB: 2001

Secara umum, untuk bab 5 tentang Sanitasi dan Hygiene ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda),  dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain).

CPOB:  2001

  • Personalia
  • Bangunan
  • Peralatan
  • Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001

CPOB: 2006

  • Higiene Perorangan
  • Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
  • Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
  • Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006

Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001)

KESIMPULAN

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi  hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Referensi

Anonim, 2006. Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Anonim, 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Azwar, Azrul. Dr. 1998. Kesehatan Masyarakat Indonesia. Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat Indonesia : Jakarta

Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. 2002. Microbiology. fifth edition. Mc Graw Hill: New York

Suma’mur P.K. 1988. Higene Perusahaan dan Kesehatan Kerja. CV Haji Masagung :Jakarta

Suryawan harry. SH. 2006. Thesis (analisis yuridis kontrak dagang antara perusahaan farmasi dengan distributor obat-obatan).Semarang. (PDF file)

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

11 Responses to CPOB – Sanitasi dan Higiene

  1. ko g ada prosedur tetapnya

  2. nur aminah citra says:

    terimakasih,tugas saya jadi bisa diselsaikan dengan sangat detail:)

  3. Andardian Widiniyah G1F009024 says:

    Terimakasih pertanyaannya arti.. 
    Begini mw coba jawab yah…
    Ya benar aneks 1 memang mengatur tentang pembuatan produk steril. Isinya yang terkait dengan sanitasi itu tentang penggunaan disinfektan, pemantauan berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba. Disinfektan dan detergen yang digunakan untuk area kelas A dan B hendaknya disterilkan sebelum digunakan. Fumigasi dalam area bersih digunakan untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau. Area bersih harus dipantau perkembangan mikrobanya dan hendaknya ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih.
    demikian…semoga membantu🙂

  4. arti says:

    mw nanya niii….
    di artikel disebutin “Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1”.
    isi aneks 1 kn tentang pembuatan produk steril,..hal apa j yang berkaitan atau yg mengatur seputar sanitasi’a?

  5. MUNAWAR H says:

    Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.. MKSudnya apa yah?

  6. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    Mau menjawab pertanyaannya singgih… resiko itu pasti ada jika sanitasi dan higiena itu tidak sesuai dengan apa yang di instruksikan pimpinan… tapi harus merujuk pada pedoman yang sesuai yaitu CPOB,,, kalau misalkan tidak sesuai/tidak mengikuti aturan pembuatan obat yang baik, maka produk obat yang dibuat senantiasa tidak memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.makasih.

  7. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    MAU jawab pertanyaannya andrew.. dalam aplikasi sanitasi dan higiena itu harus sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB .Sesuai dengan prinsipnya “Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (Anonim,2006)”.. Jadi intinya, setiap aspek dalam sanitasi dan higiene itu sama pentingnya dalam rangka meningkatkan sanitasi dan higiene…dan setiap aspek itu harus terlaksana sesuai dengan apa yang tercantum di CPOB untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya… tengkyu:)

  8. Ayu Mayangsari G1F009022 says:

    mau menjawab pertanyaan agung muharam..
    begini maksudnya.
    seperti yang sudah dijelaskan di atas bahwa yang dimaksud sanitasi dan higien itu berhubungan dengan pengawasan individu dan berbagai faktor lingkungan..seperti yang kita tau bila dalam proses pembuatan obat itu sangat ketat dalam menjaga kebersihan baik individu maupun lingkungan atau tempat pembuatan obat tersebut.coba apa yang akan terjadi jika kita tidak meningkatkan sanitasi dan higien dalam proses pembuatan obat? tentu saja obat akan terkontaminasi berbagai hal yang berasal dari individu maupun lingkungan..itulah apa perlunya diterapkan tingkatan sanitasi dan higien yang tinggi..🙂

  9. Agung muharam (G1F009028) says:

    “Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.” Tingkat “tinggi” itu yang dimaksud gimana? emang ya harus semua aspek itu harus meningkatkan sanitasi dan higienis yang tinggi pula? apakah ada aspek yang tidak begitu mementingkan sanitasi dan higienis??

  10. ANDREW says:

    Mau nanya….. kalo semisal ruang lingkup sanitasi dan higiena itu,ada salah satu yang tidak terlaksana, itu boleh apa gak? ada gak aspek yg paling penting dalam pembahasan ruang lingkup sanitasi dan higiene? higiena perseorangan ato yg lain?

  11. SINGGIH says:

    guys, apa yang terjadi kalo personil yang melakukan sanitasi dan higiene itu tidak sesuai dengan apa yang di instruksikan pimpinan?apa ada resikonya?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s