CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL


CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Disusun Oleh :

Agung Muharam                  : G1F009028

Galih Priandani                     : G1F009029

Shifaq Khairunnisa              : G1F009032

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

ABSTRAK

CPOB merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi. CPOB dimiliki oleh semua industri dalam memproduksi obat. Produksi obat tradisional juga memiliki pedoman cara pembuatan obat yang baik yang disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestarikan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Pada produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu, sehingga perlu diadakan pengawasan mutu pada pembuatan obat tradisional. Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi.

Keyword: CPOB, CPOTB, Pengawasan mutu

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.

Industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik). CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. Salah satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

  1. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
  2. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutu;
  3. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
  4. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
  5. produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
  6. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
  7. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi:

  1. Sistem Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin setiap OT (obat tradisional) yang diproduksi:

  • Mengandung bahan alami yang benar dan bersih,
  • Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,
  • Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap,
  • Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.

2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu

Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :

Pengambilan contoh,

  • Pemeriksaan dan pengujian :
    • Bahan awal,
    • Produk antara,
    • Produk ruahan, dan
    • Produk jadi.
    • Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk:

program uji stabilitas,

  • pemantauan lingkungan kerja,
  • pengkajian dokumen batch,
  • program penyimpanan contoh pertinggal,

penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk metode pengujian.

3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:

  • Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
  • Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;
  • Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

4. Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. Wewenang Bagian Pengawasan Mutu :

  • Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk produksi;
  • Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut;
  • Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.
  • Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:
    • Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.
    • Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu produk
    • Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:
      • memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;
      • memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya
      • apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah dilaksanakan,
      • apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebelum didistribusikan;
      • apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu yang telah ditetapkan.
      • Kesimpulan

        Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Adapun untuk industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik).CPOTB yang merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar. Salah satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.

        Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan.

        DAFTAR PUSTAKA

        Anonim, (2006). Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). Depkes RI : Jakarta

        Dirjen POM. (1986). Pengujian Bahan Kimia Sintetik Dalam Obat Tradisional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

        Dirjen POM. (1994). Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

        Suyono. H. (1996). Obat Tradisional Jamu di Indonesia. Surabaya. Universitas Airlangga.

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

18 Responses to CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

  1. yuni winarni says:

    mbak,, mau tanya juga, gmana kalo kita sedang ada di posisi supervisor, terus obat tablet salut gula yang kita buat tidak memenuhi syarat keseragam bobotnya, apa yang harus kita lakukan?
    mohon segera dijawab yah mbak, di dasarkan atas cpobnya. makasih banyak sebelumnya.

  2. wanz says:

    saya cukup bingun tentang dokumentasi atau form pemeriksaan bahan awal, ruahan dan antara. mohon penjelasannya. kalo boleh dengan contohnya. terimakasih

  3. dina says:

    manual mutu itu apa seperti apa ya

  4. shifaq khairunnisa (G1F009032) says:

    untuk pertanyaan Inayatun Ilaahiyah:
    tugas dari bagian pengawasan mutu menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.

    jadi bagian pengawasan mutu itu membuat prosedur pengawasan mutu. untuk melakukan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan.
    proses pengawasan mutu dilakukan / diterapkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
    aplikasinya, seperti SOP (standar operating procedure). semua prosedur sesuai standar, jadi pengawasan mutu setiap produk medapat perlakuan yang sama untuk mendapat hasil akhir sesuai yang diinginkan (mutu yang baik).

    semoga dapat dimengerti yaa.:)

  5. Agung muharam (G1F009028) says:

    Untuk mba ♚ kiky ramdhaniar ♔ (@Kiky_Ramdhaniar) : sebelumnya terima kasih sudah memberikan pertanyaan..
    makud independen disin tuh, jadi tiap bidang-bidang di menurut CPOB, misalnya bidang quality kontrol hanya bertanggung jawab pada bidang quality kontrol saja, dan tidak diperbolehkan untuk mengurus bidang lain, misalnya bidang pengemasan.. jadi tiap bidang itu indepeden terhadap tanggung jawab masing2 setiap bidangnya sendiri..
    makasih.
    semoga bermanfaat !!

  6. Galih Priandani (G1F009029) says:

    Terima kasih atas pertanyaan dari Rendi Nurhidayat,

    Pertanyaannya mungkin akan dijawab sekalian karena memiliki keterkaitan dari pertanyaannya.
    Apabila pengawasan mutu tidak dilakukan secara berkala akan mempengaruhi terhadap produk yang dihasilkan oleh suatu industri obat – obatan terutama mutu produk yang dapat kurang sesuai dengan keinginan dari pasar sehingga kurang diterima produknya. Jadi dilakukanlah secara berkala karena untuk mencegah hasil produk dari industri yang kurang sesuai sehingga dapat diterima dan diedarkan di pasaran.
    Untuk waktu pengawasan mutu itu tidak ada waktu spesifik kapan dilakukan, yang jelas pengawasan mutu dilakukan dari awal penyusunan prosedur, penyiapan sampel, menetapkan waktu kadaluarsa, bahkan sampai dengan mengevaluasi sampel produk dengan obat itu siap untuk diedarkan ke pasaran.

    Semoga bermanfaat,,

  7. Galih Priandani (G1F009029) says:

    Terima kasih atas pertanyaan dari Bhaskara Maulana,

    Pembuatan jamu pada umumnya yaitu dengan merebus semua bahannya dan cara yang kedua adalah dengan memeras sari pati bahan jamu kemudian mencampurnya dengan air matang. Pembuatan jamu pun tergantung dari jenis jamu apakah yang akan dibuat dan tinggal menyesuaikan bahan – bahan utama dan pendukungnya.

    Pembuatan obat herbal terstandar yaitu berasal dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Pada melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi tinggi, jenis herbal ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

    Pembuatan fitofarmaka yaitu berasal dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

    Semoga bermanfaat,,

  8. Galih Priandani (G1F009029) says:

    Terima kasih atas pertanyaan dari Tatang,

    Perbedaan antara CPOB dan CPOTB itu terletak di objeknya, jika CPOB itu merupakan standar GMP untuk industri obat – obatan secara umum sedangkan CPOTB merupakan standar GMP untuk industri yang lebih spesifik ke obat – obatan tradisionalnya, tetapi dalam hal pengawasan mutu itu secara keseluruhan sama antara CPOB dan CPOTB.

    Semoga bermanfaat,,

  9. Galih Priandani (G1F009029) says:

    Terima kasih atas pertanyaan dari Ike Amelia,

    Pengawasan mutu yang cocok diterapkan pada industri obat tradisional itu tahapannya berupa pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan tersebut mungkin diterapkan pada rata rata semua industri obat – obatan karena merupakan suatu standar GMP untuk industri obat – obataan yang termuat smuanya dalam CPOB.

    Semoga bermanfaat,,

  10. Galih Priandani (G1F009029) says:

    Terima kasih atas pertanyaan dari Mayang,

    Sebenarnya tidak ada perbedaan antara pengawasan mutu baik itu di industri obat tradisional maupun di industri obat pada umumnya. Pengawasan mutu pada keduanya itu sama yaitu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat namun berbeda di objek industrinya saja yaitu antara industri obat umum dan industri obat tradisional.

    Semoga bermanfaat,,

  11. “Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain” mksd dr independen dsni tuh apa yah?? tq

  12. Inayatun Ilaahiyah G1F010023 says:

    ”Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu”. bisa dijelasin ga kak maksudnya apa dan proses aplikasi di industri nya??

  13. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    apa sih yang terjadi kalo pengwasan mutu itu tidak dilakukan secara berkala?apa bisa dilakukan -waktu? kalo iya pas saat apa ja?tengs

  14. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    mau nanya nih,,,apa sih yang terjadi kalo yang melakukan pengwasan mutu itu tidak dilakukan secara berkala,,apa harus berkala??tengs

  15. gimana sih tahapan buat obat itu jadi jamu-herbal-fitofarmaka.?!
    dijawab ya kakak….

  16. Tatang says:

    Bedanya CPOB sama CPOTB terletak di apanya yaa???
    mohon penjelasan nya !!!

  17. ike amelia g1f009021 says:

    Menurut kalian, pengwasan mutu seperti apa yang cocok diterapkan di industri obat tradisional??

  18. mayang says:

    bedanya pengawasan mutudi industri obat tradisional sama industri obat biasa apa aja yaa???

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s