IN-PROCESS CONTROL DALAM CPOB PRODUKSI UNTUK PEMASTIAN MUTU OBAT


Kurnia Aulia Khoirunisa (G1F009025)

Primawati Kusumaningrum (G1F009026)

Gigih Aditya Pamungkas (G1F009027)

 

ABSTRAK

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor  lain. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat

Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Persyaratan industri farmasi di Indonesia diatur oleh Badan POM dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Bambang, 2007).

Pemastian Mutu Obat

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena  itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor  lain, seperti desain dan pengembangan obat (GMP Center, 2011).

Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

  • Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
  • Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas dan CPOB diterapkan.
  • Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
  • Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
  • Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir.
  • Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
  • Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
  • Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
  • Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
  • Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
  • Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
  • Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui  dan
  • Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Pentingnya In Process Control dalam CPOB Produksi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan POM, 2006).

Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat.

Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan dalam industri (HP, 1997).

Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.

Di samping itu, pengawasan-selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut:

  1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
  2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.

Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.

Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

Gambar 1. Pengawasan Proses Pengemasan

Gambar 2. Pengawasan Proses Produksi

Gambar 3. Pengawasan Proses untuk Pemastian Mutu

REFERENSI

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.

GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 12 Juni 2012.

HP. 1997. Pharmaceutical Process Control. USA: Hewlett-Packard Company.

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

One Response to IN-PROCESS CONTROL DALAM CPOB PRODUKSI UNTUK PEMASTIAN MUTU OBAT

  1. Vebiola purnama sari says:

    Tingkatkan

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s