CPOB :PERSONEL IS ONE IMPORTANT PART OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY



Disusun Oleh :

Irma Dwi Anggraeni           G1F009051

Tri Fatmawati                     G1F009052

Hanung Puspita A.              G1F009054

 

KEMENTERIAN PENDIDKAN DAN KEBUDAYAAN NASIONAL

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU – ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

PURWOKERTO

2012

ABSTRAK

     Idustri  farmasi merupakan suatu badan yang tidak hanya memproduksi obat yang diinginkan oleh masyarakat atau obat yang sedang trend untuk dikembangkan. Industri farmasi juga memiliki tanggung jawab untuk membuat dan memproduksi obat yang tidak hanya menjamin mutu obat tetapi juga kualitas serta keamanan obata tersebut sebelum diedarkan dan setelah  dikonsumsi masyarakan luas. Hal tersebut dapat diwujudkan dengan standar yang sudah ditetapkan oleh standar Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1998 bahwa industri farmasi wajib memenuhi syarat CPOB.

         Salah satu elemen untuk manajemen mutu produksi di industri farmasi adalah personalia. Personel dalam industri farmasi merupan faktor penting dalam penerapan mutu dan keamanan obat dalam CPOB. Seperti yang sudah ditetapkan bahwa  Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang – kurangnya dua orang apoteker warga indonesia, satu sebagai penanggung jawab produksi dan lainnya. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai serta dapat melaksanakan tanggung jawab dan tugasnya dengan baik.

Key Word : CPOB, Personalia,Industri Farmasi, Mutu.

A. CPOB

          Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai , dan personil yang terlibat .

B. PERSONALIA

          Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebanitanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangandari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraiantugas tertulis. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatiahan bagi seluruh personel yang bertugas diarea produksi, , gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk  personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihansesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklahdiberikan dan efektifitas penerapannya, dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.

        Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

C.UMUM

          Industri farmasi hendaklah memiliki personil  yang berkualitas dan berpengalaman  dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak  dibebani tanggung jawab yang berlebihan  untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

         Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih  dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

D. PERSONIL KUNCI

           Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat  oleh personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi  dan Kepala  Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

E. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

            Sturktur organisai industri farmasi hendaklah  sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )/ Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta  tidak saling bertanggung jawab  satu terhadap  lain. masing –masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan  tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan dilain organisasi yang dapat menhambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

        Kepala Bagian Produksi  hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang  pembuatan obat dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan  tugas seacra profesional. Kepala Bagian Produksi  hendaklah diberi kewenangan  dan tanggug  jawab penuh dalam produksi obat termasuk :

  • Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
  • Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat.
  • Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )
  • Memeriksa pemeliharaan  bangunan fasilitas  serta peralatan dibagian produksi
  • Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal  dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

     Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan Kepala Bagian Pengawaasan Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan Mutu.

      Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala  Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan  mutu termasuk :

  • Menyetujui atau menolak bahan  awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
  • Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
  • Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
  • Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
  • Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu
  • Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil  di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

          Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh  pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu ) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas  yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk :

  • Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk ) sistem mutu
  • Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan acuan mutu perusahaan
  • Memprakarsai dan  mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
  • Melakukan  pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan Mutu
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam  pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok )
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi
  • Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan  Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
  • Mengevaluai  /mengkaji catatan bets dan
  • Meluluskan atau menolak produk jadi  untuk penjualan dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.

Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO mencakup :

  • Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen
  • Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
  • Hygiene pabrik
  • Validasi proses
  • Pelatihan
  • Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan
  • Persetujuan dan pemantauan  pembuatan obat atas dasar kontrak
  • Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk
  • Penyimpanan catatan
  • Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan
  • Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
  • Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk

F. PELATIHAN

      Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

      Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang  diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

      Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

      Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama  mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta  diawasi dengan ketat.

       Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan

 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

            Hal – hal yang sudah disebutkan diatas merupaka guideline yang dibuat oleh Badan POM untuk skala industri agar dapat menerapkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada produksi obat agar kualitas, mutu serta keamanan obat terjamin ketika dikonsumsi oleh masyarakat. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Pasal 10, suatu industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus mempekerjakan secara tetap minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau penanggung jawab produksi, pengawasan mutu (Quality Control/QC), dan pemastian mutu (Quality Assurance/QA). Ketiga bagian ini (produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (indipenden) agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya. Dari peraturan tersebut, sudah jelas bahwa apoteker diperlukan di industri farmasi, setidaknya untuk memimpin ketiga bagian tersebut.Berikut akan dibahas beberapa contoh bagian pekerjaan yang penting dalam industri farmasi sehingga dibutuhkan personel yang handal dan berkualitas :

1.    Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)

Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun  product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.

2.    PPIC (Production Planning and Inventory Control)

Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa apoteker? Karena apoteker dibekali pengetahuan tentang manajemen dan juga dibekali pengetahuan mengenai stabilitas bahan baku dan stabilitas sediaan sehingga penyimpanan dapat dilakukan di tempat yang tepat dan mutunya tetap terjaga.

3.    Pembelian (Purchasing)

Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu olehsupplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).

4.    Registrasi

Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.

5.    Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)

Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.

Referensi:

Anonim , http://ml.scribd.com/doc/88224113/CPOB

Diakses pada tanggal 8 juni 2012

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan     dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta

 

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

6 Responses to CPOB :PERSONEL IS ONE IMPORTANT PART OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY

  1. lia : trimakasih untuk pertanyaannya.. untuk penjelasan tentang pelatihan bisa langsung baca di artikel, tapi klo tentang pentingnya jawabannya adalah sangat penting terutama untuk karyawan atau personel baru yang belum menguasai lapangan. biasanya pelatihan yang dilakukan itu adalah untuk meningkatkan keahlian dari personel tersebut. pelatihan juga dilakukan untuk meminimalisir accident yang mungkin terjadi, karena biasanya dalam produksi industri farmasi banyak digunakan alat – alat yang membutuhkan perawatan dan kondisi tertentu. walaupun stiap pengoprasian alat sudah terdapat protap (prosedur tetap) sebagai petunjuk pengoprasian,, tetapi harus tetap dilakukan pelatihan untuk personel. karena keahlian para personel juga akan meningkatkan kualitas dan mutu produk.

    semoga bermanfaat… ^^
    TRI FATMAWATI (G1F009052)

  2. trimakasih untuk sarannya😀

  3. trimksii buat pertanyaannya..
    klo yg ditanya kesalahan atu kerusakan bentuk berarti lebih ke pembuatan obat brbentuk padat ya. misal, dalam pembuatan tablet ada proses pembuatan,pencetakan dan pengeringan. ketika bahan baku sudah dicetak tetapi ada kerusakan bentuk ketika pencetakan, bahan tersebut bisa saja dilebur kembali kedalam bahan yang blum dicetak tetapi ketika tablet sudah dikeringkan jelas peleburan tidak dapat dilakukan , hal itu memang bisa menekan biaya produksi, tetapi 1 hal yang harus diingat adalah kualitas dan mutu obat tersebut,selain itu kita harus memikirkan kontaminasi mikroorganisme yang terjadi, karena ketika obat tersebut mengalami pengulangan cetak misalnya bisa saja terkena kontaminasi mikroorganisme ketika bersentuhan dengan udara luar. jadi, sebisa mungkin peleburan tersebut tidak dilakukan karena sebagai industri yang profesional harus memikirkan mutu obat dari mulai proses produksi hingga sampai ketangan konsumen.

    TRI FATMAWATI G1F009052

  4. liaa says:

    kan diartikel ini bahas tentang pelatihan personal, seberapa penting sih pelatihan itu dilakukan??

  5. somad_in_action says:

    aku mw nnya dong….
    klo dalam pembuatan obat terjadi kesalahan/kerusakan bentuk, blh ga sih obat yang salah bentuk di lebur lagi dan dibikin obat yang baru???? kan bisa untuk menekan biaya produksi,
    trimakasih🙂

  6. umar says:

    Di kembangkan lg….dah bagus ko……………

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s