Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB


Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB

 

Disusun oleh :

Nur alfiah G1F010060

Desy Nawangsari  G1F010067

Nadia Farchunnisa      G1F010069

ABSTRAK

Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Kata kunci     : CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu


 

 

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. Berikut beberapa askpek yang akan dibahas:

 

Audit Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium, antara lain:

• Pengambilan sampel.

• Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.

•Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.

•Penanganan sampel pertinggal.

•Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

 

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel (CPOB, 2006).

 Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan pabrik terhadap CPOB dalam semua aspek produksi dan pengawasan mutu. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri harus dilaksanakan secara rutin dan mungkin sebagai tambahan dilaksanakan pada keadaan tertentu, misalnya dalam hal penarikan kembali suatu produk atau penolakan berulang, atau ketika ada inspeksi yang diumumkan oleh bahan kesehatan. Tim yang bertanggung jawab atas inspeksi diri harus terdiri atas personalia yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Semua rekomendasi untuk tindakan perbaikan harus diterapkan. Prosedur untuk inspeksi diri harus didokumentasikan dan harus ada suatu program tindak lanjut yang efektif. Manajemen harus menunjuk suatu tim inspeksi diri yang terdiri atas para akhli dibidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Frekwensi inspeksi diri dilakukan minimal satu kali dalam setahun.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

Kepala bagian pemastian mutu hendaklah bertanggung jawab dengan bagian terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Evaluasi dilakukan sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok (CPOB, 2006).

Referensi

Anonim, 2002, Pedoman Sanitasi Rumah Sakit Di Indonesia, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta

Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

 

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

5 Responses to Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB

  1. mencoba jawab pertanyaan dari pharmassip tentang penerapan inspeksi diri dan audit mutu di indonesia khususnya di BPOM,
    BPOM sendiri sudah mempunyai buku pedoman dengan standar CPOB yang baik yang didalamnya terdapat pedoman2 dalam melakukan produksi suatu sediaan. CPOB yang diterapkan di BPOM sudah mengikuti standar internasional. masalah yang perusahaan farmasi di indonesia kurang barsuara di internasional karena di indonesia SDM farmasi khususnya penelitiannya untuk menemukan obat2 baru masih rendah dbandingkan dengan perusahaan asing atau luar negeri. contohnya belum perusahaan obat paten yang ada di indonesia, dan kenapa obat paten lebih mahal itu karena biaya untuk melakukan penelitian2 mengenai obat2 tersebut. nah semoga kita sebagai calon2 farmasis ataupun apoteker ini dapat membuat indonesia bersuara di internasianal dengan penemuan obat2 baru 😀🙂

    Nur Alfiah (G1F010060)

  2. Pharmassip says:

    hmm nice info…
    Di Indonesia sendiri bagaimana pelaksanaan hal tersebut di atas ?
    Apakah sudah diterapkan secara efektif ?
    Kemudian apakah evaluasi CPOB yang diterapkan oleh BPOM Indonesia sudah terstandar internasional ? Karena saya jarang mendengar obat produksi perusahaan farmasi Indonesia yang mampu “bersuara” di skala internasional…

    maaf banyak bertanya, semoga pertanyaan saya bisa menjadi pencerahan bagi yang lain..
    Terima kasih..

  3. mencoba menjawab pertanyaan @Adri N S
    Jadi untuk penangan SAMPEL PERTINGGAL
    – Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal untuk tiap penerimaan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu.
    – Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2 kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap
    – Sampel pertinggal hendaklah mewakili tiap bets bahan awal yang diambil sampelnya.
    – Sampel pertinggal bahan awal disimpan minimal 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu dapat dikurangi jika stabilitasnya lebih singkat dari yang tercantum dalam spesifikasi.
    – Penyimpanan dalam wadah yang tertutup rapat atau yang dianjurkan
    semoga menambah wawasannya

    DESY NAWANGSARI
    (G1F010067)

  4. Adri N S says:

    Penanganan sampel pertnggal itu apa yah, tolong dijelaskan lagi?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s