NAH, INI DIA SEKILAS TENTANG PERSONALIA MENURUT CPOB


Disusun Oleh:

Sani Zakkia Alawiyah             (G1F010009)

Fitri Aprilia Junaedi                (G1F010046)

Abstrak

CPOB merupakan kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Berikut adalah aspek-aspek yang terdapat dalam CPOB 2006 :

  1. Sistem Mutu,
  2. Personalia
  3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
  4. Peralatan,
  5. Sanitasi dan Higiene,
  6. Produksi,
  7. Pengawasan Mutu,
  8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
  10. Dokumentasi,
  11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
  12. Kualifikasi dan validasi. an kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.

Kata Kunci : CPOB, Personalia

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.  Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai. Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-peraturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Berikut adalah aspek-aspek tersebut yang diatur dalam CPOB 2006 :

  1. Sistem Mutu
  2. Personalia
  3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
  4. Peralatan
  5. Sanitasi dan Higiene
  6. Produksi
  7. Pengawasan Mutu
  8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
  10. Dokumentasi
  11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
  12. Kualifikasi dan Validasi

Aspek CPOB personalia

Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

PRINSIP

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personel berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing–masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

UMUM

2.1      Industri farmasi hendaklah memiliki personil  yang berkualitas dan berpengalaman  dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak  dibebani tanggung jawab yang berlebihan  untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

2.2       Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih  dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

PERSONIL KUNCI

2.3       Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat  oleh personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi  dan Kepala  Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Beberapa  fungsi  yang disebut dalam butir-butir. 2.5 , 2.6, 2.7 bila perlu dapat di delegasikan.

Aspek personalia meliputi:

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

2.4       Struktur organisasi industri farmasi hendaklah  sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta  tidak saling bertanggung jawab  satu terhadap  lain. Masing–masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan  tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan di lain organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

2.5       Kepala Bagian Produksi  hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang  pembuatan obat dan keterampilan managerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan  tugas secara profesional.

Kepala Bagian Produksi  hendaklah diberi kewenangan  dan tanggung  jawab penuh dalam produksi obat termasuk:

  • Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
  • Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat.
  • Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )
  • Memeriksa pemeliharaan  bangunan fasilitas  serta peralatan dibagian produksi
  • Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal  dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan Kepala Bagian Pengawaasan Mutu (lihat Butir 2.8 ) dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan Mutu.

2.6       Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala  Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan  mutu termasuk :

  • Menyetujui atau menolak bahan  awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
  • Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
  • Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
  • Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
  • Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu
  • Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
  • Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil  di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Tugas lain departemen Pengawasan Mutu dirangkum  pada Bagian  7.

2.7       Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker

yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh  pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu ) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas  yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk :

  • Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk ) sistem mutu
  • Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan acuan mutu perusahaan
  • Memprakarsai dan  mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
  • Melakukan  pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan Mutu
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam  pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok )
  • Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi
  • Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan  Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
  • Mengevaluai  /mengkaji catatan bets dan
  • Meluluskan atau menolak produk jadi  untuk penjualan dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.

2.8       Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO mencakup :

  • Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen
  • Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
  • Hygiene pabrik
  • Validasi proses
  • Pelatihan
  • Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan
  • Persetujuan dan pemantauan  pembuatan obat atas dasar kontrak
  • Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk
  • Penyimpanan catatan
  • Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan
  • Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
  • Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk

1) Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

2) Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih, berpengalaman di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.

3) Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak sesuai dengan spesifikasinya.

4) Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor.

 

PELATIHAN

2.9       Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

2.10     Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang  diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

2.11     Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

2.12     Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama  mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta  diawasi dengan ketat.

2.13     Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan

2.14     Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:

  1. Area Produksi
  2. Gudang penyimpanan atau Lab.
  3. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
  4. Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Referensi

BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Halaman 22-24, 52.

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi Pertama. Cetakan Pertama. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. Halaman 2-3, 283-287.

Rein, V. 2011. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.html. Diakses tanggal 10 Juni 2012.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s