Mengenal Lebih Dekat Peralatan CPOB


Mengenal Lebih Dekat Peralatan CPOB

disusun oleh:

Nevia Putri Sekti Ginaldhi (G1F010029)

Amanda Prita Katalia (G1F010047)

Nasyiatul Aisyiyah (G1F010073)

Abstrak

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. Salah satu aspek CPOB yang terpenting adalah dalam bidang peralatan. Desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan, serta pemeliharan merupakan unsur-unsur yang harus diperhatikan dalam peralatan CPOB.

Kata kunci: CPOB, obat berkualitas, peralatan, syarat

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Unsur yang tak kalah pentingnya dalam CPOB adalah peralatan. Untuk menghasilkan mutu obat yang baik harus menggunakan peralatan yang baik pula. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang  tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam peralatan CPOB antara lain:

Desain dan Konstruksi

  1. Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.
  2. Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
  3. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
  4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (CPOB, 2006).

Pemasangan dan penempatan

  1. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
  2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
  3. Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
  4. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
  5. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan.

Pemeliharaan

  1. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
  2. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
  3. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.

Referensi

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM. Jakarta
Cemani, itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Selasa, 12 Juni 2012.
Larsson, Anderson, dan Eggan. 1997. A WHO Guide to Good Manufactoring Practice (GMP) Reguirements Part 2. WHO. Geneva
This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s