DOKUMENTASI PRODUKSI


DOKUMENTASI PRODUKSI

Disusun oleh :

Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071)

Glorya Stevany (NIM : G1F010078)

Abstrak

             Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Kata kunci : dokumentasi, produksi

          Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat. Dokumentasi ini sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi\ spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

          Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

Dokumentasi terkait dengan kegiatan :

  1. Ketentuan Umum
  2. Spesifikasi
  3. Dokumen Produksi
  4. Dokumen Pengawasan Mutu
  5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
  6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan
  7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali, Obat, Obat Kembalian dan   Pemusnahan Obat
  8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
  9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
  10. Pedoman dan Catatan

Jenis dokumen :

1. Dokumen deskriptif:

Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh:

– Prosedur tetap


– Spesifikasi

– Dokumen produksi induk

– Prosedur pengolahan induk

– Prosedur pengemasan induk

2. Dokumen berupa formulir:

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh:

Formulir Laporan

– Catatan Pengolahan Bets

– Catatan Pengemasan Bets

– Buku mesin harian

3. Dokumen berupa sistem identifikasi/kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh:

No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot

4. Dokumen berupa sistem penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh:

Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU PEMBERSIHAN”, dsb.

Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

          Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi

Lot

         Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

          Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelo

mpok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424

Contoh nomer bets/ lot :

Daftar Pustaka :

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. BPOM. Jakarta.

Rein, V. 2011. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.html. Diakses tanggal 11 Juni 2012.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

2 Responses to DOKUMENTASI PRODUKSI

  1. laras says:

    Ini dina anak ditkesad ?

  2. bhekti says:

    Mau tanya, kalau proses filling itu masuk dalam catatan pengolahan bets atau catatan pengemasan bets ?
    Makasih sebelumnya

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s