PRODUKSI DALAM MANAGEMENT MUTU


PRODUKSI DALAM MANAGEMENT MUTU

Disusun Oleh:

RIKA TRIYANAPURI         G1F009009

RIZKY RAMDHANIA         G1F009010

HARISA NIDA KHOFIA    G1F009011

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL

UNIVERSITAS JENDRAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

2012

 ABSTRAK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,  sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

Keyword: CPOB, Management Mutu, Produksi

Aspek produksi yang perlu diperhatikan dalam memproduksi suatu produk obat yang memenuhi persyaratan kualitas adalah produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti proedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang   memenuhi  kriteria dan ketentuan izin pem buatan dan izin edar atau registrasi, yang meliputi personel, kriteria bahan awal (bahan baku), sistem penomoran bets/ lot, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, serta pengiriman dan pengangkutan.

Prinsip utama produksi adalah:

  1. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
  2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan, sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuiannya dengan pemesanan. Bahan awal yang diterima, produk antara, produk ruahan, produk jadi hendaklah dikarantina segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian dan distribusi.

Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman dapat dipertanggungjawabkan meliputi:

1.      Personel

Produksi sebaiknya dilakukan dan ditangani oleh personel yang berkompeten dan terdidik serta terlatih untuk menangani, mengolah, dan maintenance seluruh aspek produksi yang dimulai dari bahan baku sampai produk jadi, pengemasan, dan penyimpanan secara kompeten dengan memperahankan System Quality Management dan tertanam rasa untuk memiliki sehingga hasil akhir yang dihasilkan dari suatu produksi memiliki kualitas yang baik dan memiiki konsistensi dari setiap produknya.

2.      Bahan baku (raw material)

Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analysis (CoA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa.

Setiap bahan awal sebelum diluluskan untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Sebaiknya singkatan, kode, ataupun nama yang tidak resmi idak digunakan.

Untuk setiap kiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan identitas kiriman bahan atau bets yang bersangkutan selama penyimpanan dan pengolahan. Nomor ini hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan segera diperolehnya catatan yang memberi keterangan rinci yang lengkap tentang bahan yang hendak diperiksa. Untuk tujuan pengambilan contoh, pengujian dan pelulusan bets yang berbeda yang berasal dari satu kiriman hendaklah dianggap sebagai bets yang terpisah.

Pemeriksaan visual dilakukan pada tiap penerimaan barang, yang meliputi kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Setiap sampel yang diambil oleh personel dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian pengawasan mutu. Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.

Semua wadah pada suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar hendaklah terjamin dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok. Bahan yang datang sebelum disimpan dalam gudang hendaklah dikarantina sampai diluluskan oleh pihak QC.

Untuk mencegah kekeliruan bahan maka bahan yang datang sebaiknya ditempel dengan label yang berisi:

  1. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
  2. Nomor bets atau kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
  3. Status bahan (misalnya, karantina, sedang di uji, diluluskan, ditolak)
  4. Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
  5. Jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.

Label ini ditempel oleh personel yang ditunjuk kepala bagian pengawasan mutu. Label ini bersifat dinamis, artinya bila status bahan mengalami perubahan maka label penunjuk status juga berubah.

3.      Bahan pengemas

Bahan pengemas perlu diperhatikan, baik dari pengemas primer maupun bahan pengemas cetak. Untuk bahan pengemas cetak perlu dijaga keamanaannya agar tidak dimanfaatkan oleh orang yang tidak bertangung jawab. Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi sebaiknya dimusnahkan dan dicatat. Pada saat pengemasan, kemasan yang ada di ruang pengemasan hanya ada pengemas dari produk yang sedang dibuat.

4.      Kegiatan pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. Rincian pelaksanaan kegiatan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.

Pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yan disetujui oleh kepala bagian managemen mutu untuk:

  1. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan sebelumnya dan area sekitarnya.
  2. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang akan dipakai.

Penyelesaian kegiatan pengemasan diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan prosedur pengemasan induk. Hanya produk yang berasal dari satu bets dari 1 kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada 1 palet. Setelah proses rekonsiliasi, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan kembali.

5.      Pencegahan pencemaran silang

Bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus terhindar dari pencemaran. Pencemaran silang dapat terjadi karena tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran ini tergantung pada jenis pencemar dan produk yang tercemar. Pencemar yang berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain yang berpotensi tinggi. Produk yang paling mudah mengalami pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. Setiap tahapan proses, produk dan bahan sebaiknya dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

Pencemaran silang dapat dihindari dengan tindakan teknis atau pengaluran yang tepat, misalnya: Produksi dilakukan dalam gedung yang terpisah untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah.

  • Menyediakan ruang penyangga udara dan penghisap udara.
  • Mengurangi resiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yag diolah secara tidak memadai.
  • Penggunaan pakaian pelindung yang sesuai dengan area dimana produk beresiko tinggi terhadap pencemaran silang.
  • Melakukan pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif dapat menjadi sumber pencemaran silang.
  • Penggunaan sistem self contained
  • Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat

Pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektivitasnya sebaiknya dilakukan secara berkala sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

6.      Sistem penomoran bets/lot

Sebaiknya dibuat sistem yang menjelaskan penomoran bets/lot secara rinci utuk memastikan bahwa tiap bets/lot  produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sebaiknya sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan sebaiknya saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot sebaiknya menjamin bahwa nomor bets/lot yag digunakan tidak berulang. Alokasi nomor bets/lot segera dicatat dalam suatu  buku log yang mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.

7.      Penimbangan dan penyerahan

Perlu dilakukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap terhadap penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan. Sangat penting dilakukan pengendalian terhadap pengeluaran bahan dari produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi. Di dalam prosedur tertulis, hendaklah mencakup cara penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan.

Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pegawasan mutu dan belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. Selain itu juga, dalam proses pengangkutan dan penyimpanan sebaiknya dilakukan dengan cara yang benar untuk menjamin mutu. Setiap wadah bahan awal dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan termasuk label perlulusan dari Pegawasan Mutu.

Ketelitian dari alat timbang dan alat ukur harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang, setiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan dilakukan oleh 2 orang personel yang independen. Untuk bahan awal steril, setelah ditimbang kemudian diserahkan di area steril. Dilakukan pemeriksaan ulang terhadap bahan awal, produk antara dan produk ruahan dan ditandatangani oleh suppervisor produksi.

8.      Pengembalian

Semua bahan dan produk yang memenuhi spesifikasi dikembalikan ke gudang penyimpanan sebaiknya didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.

9.      Pengawasan-Selama-Proses

Untuk memastikan seluruh proses produksi dilakukan dengan baik, maka dilakukan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu. Prosedur tertulis harus dipatuhi. Pengawasan selama proses meliputi semua parameter produk serta kemasan akhir. Pada proses pengolahan dan pengemasan dilakukan pengambilan sampel pada awal, tengah dan akhir proses. Spesfikasi pengawasan selama proses harus konsisten.

10.  Karantina dan penyerahan produk jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir sebelum diluluskan ke gudang. Prosedur tertulis mencakup cara penyerahan prouk jadi ke area karatina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang dperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara pemindahan selanjutna ke gudang produk jadi. Tidak boleh ada produk yang diam dalam suatu bets/lot selama produk masih ditahan di area karantina. Untuk produk jadi diberikan penandaan jelas untuk kondisi penyimpanan.

Kriteria pelulusan akhir produk:

  1. Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi spesifikasi pengolahan dan pengemasan
  2. Sampel tertinggal dalam jumlah yang mencukupi digunakan untuk pengujian mendatang
  3. Pengemasan dan penandaan memenuhi persyaratan bagian pengawasan mutu
  4. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima
  5. Produk jadi yang diterima jumlahnya sesuai dengan dokumen penyerahan barang

Setelah pelulusan oleh bagian manajemen mutu, produk dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jad kemudian dicatat dalam kartu stok

11.  Praktik pengemasan

Resiko kesalahan terjadi dalam pegemasan dapat diperkecil dengan cara sebagai berikut:

  1. Menggunakan label dalam gulungan
  2. Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label
  3. Menggunakan alat pemindai dan penghitung elektronis
  4. Label dan bahan cetak lain harus memiliki tanda khusus untuk setiap produk yang berbeda
  5. Selain pemeriksaan visual, dilakukan pemeriksaan secara independen oleh bagian pengawasan mutu pada akhir proses pengemasan

Wadah yang digunakan dan tempat pengemasan harus bersih, personel bagian pengemasan memperoleh pelatihan mengenai persyaratan pengawasan selama proses dan melaporkan tiap penyimpangan yang terjadi.

Bila ditemukan bahan pengemas cetak, kemasan akhir dan kemasan setengah jadi diluar jalur pengemasan sebaiknya diserahkan kepada supervisor dan tidak dikembalikan ke jalur pengemasan. Bagian peralatan pengemas hendaknya dibersihkan dengan cermat.

Area pengemasan dilakukan terpisah untuk produk obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi, atau produk toksik dan bahan yang dapat menimbulkan sensitasi. Untuk pembersihan tidak digunakan udara bertekanan untuk mencegah pencemaran silang. Pemakaian sikat dibatasi untuk mengndar pencemaran dari partikel yang menempel pada sikat. Personel tidak membawa apa-apa dalam saku. Bahan yang digunakan dalam proses pengemasan disimpan dalam wadah yang jelas tampak berbeda (mencolok) dengan wadah yang dipakai untuk pengemasan produk.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. 2001

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta. 2006

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

6 Responses to PRODUKSI DALAM MANAGEMENT MUTU

  1. ambar wanda safitri says:

    keren lah😀
    sukses buatt kidutt :*😀

  2. G1F009010
    Amien Sii Bianconerisejati: Mksh kritikannya😀

  3. G1F009010
    Mw jwb yg dien :
    Bahan Pengemas: Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. ex : Label,yang berfungsi untuk menunjukkan identitas, jumlah,nomor bets dan status produk tersebut

  4. dalam ngetiiknya harus teliti donk da kata yg kurang hurufnya…
    pie untuk penyampaian memang lumayan sih detail n mungkin bsa d pahami.
    cuma saya ga ngerti coz bukan nak farmasi or kedokteran…

  5. contoh2 bahan pengemas apa aja ya?
    gomawo🙂

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s