CPOB: Peralatan


CPOB: Peralatan

Oleh

Ulya Rahmawati G1F008048

Tri Rahayu Renggani A. G1F008057

Giva Olviana Yudhista G1F008083

PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran  memadai serta di tempatkan dan dikualifikasi dengan tepat ,agar mutu obat terjamin sesuai dan seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

4.1  Peralatan di desain dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya;

B A H A N UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK
(a) baja tahan karat AISI 304

(American Iron and Steel Institute 304) yang mengandung antara lain krom 18-20 % dan nikel 8-12 %

– peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan atau produk.
(b) baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L = low carbon) mengandung antara lain krom 16 – 18 %, nikel 10 – 14 % dan molibden 2 – 3 % dengan atau tanpa elektropolis – pengolahan dan pengisian produk steril dan non steril;

– sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi.

(c ) gelas (juga untuk pelapis) – pengolahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja tahan karat
(d) Lain-lain, misalnya

politetrafluoroetilen (PTFE); polypropylene(PP); polyvinylidenedifluoride (PVDF); danperfluoroalkoxy.

– pengolahan bahan baku yang bereaksi dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut di atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE, PP, PVDF danperfluoroalkoxy
(e) uPVC (unplasticized polyvinylchloride) – untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan misal : tabung penukar kation-anion dan pelunak air.

4.2  Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi  tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi  yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian  di luar batas yang ditentukan

4.3 Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi

Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk punch and die.

4.4 Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan  pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat

4.5 Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering

Untuk memastikan kemudahan dan kesempurnaan pembersihan maka rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:

a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan;

b. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;

c. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan

d. tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

4.6 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran

Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:

– lap bebas serat;

– mesin penghisap debu daripada udara bertekanan; dan

– sikat nylon daripada sikat ijuk.

4.7 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk

Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan benar,

4.8 Semua peralatan khusus unuk  pengolahan bahan  mudah terbakar atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan  elektris yang bersifat kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar

4.9 Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa  ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan baik

4.10 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat dan

4.11 Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

4.12 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan  di area yang sama. Peralatan  hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.

Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi pencemaran silang.

4.13 Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk.

4.14 Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.

4.15 Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.

Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator pipa. Semua pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah diberi tanda jelas.

Penandaan terdiri dari :

– Tulisan atau singkatan yang menunjukkan nama bahan yang terdapat dalam saluran;

– Tanda panah yang menunjukkan arah aliran bahan dalam pipa, terutama pada percabangan dan pada persilangan pipa; dan

– Warna yang spesifik untuk mengidentifikasikan bahan yang terdapat dalam saluran, lihat contoh Penandaan Pipa, Lampiran 4.15.

Penandaan hendaklah ditempatkan:

– dekat keran atau sambungan;

– bersebelahan dengan perubahan arah;

– pada percabangan;

– bila pipa menembus dinding atau lantai; dan

– pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang.

4.16 Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja

Pemberian nomor pada peralatan diperlukan bila terdapat lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama. Peralatan utama yang perlu diberi nomor pengenal yang jelas antara lain:

– mesin pengaduk;

– alat pengering;

– mesin pencetak tablet;

– mesin penyalut; dan

– mesin pengemas strip.

4.27 Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

PERAWATAN

4.18 Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

4.19 Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu  produk.

Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi.

4.20 Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal

Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.

4.21 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.

4.22 Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Sumber: Cara pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s