CARA MEMBUAT DOKUMEN BARU DALAM INDUSTRI FARMASI MENURUT CPOB


CARA MEMBUAT DOKUMEN BARU DALAM INDUSTRI FARMASI MENURUT

CPOB

Disusun oleh : 

Tri Hajar H                (G1F009041)

Rikha Kurniawaty    (G1F009043)

Akhmad Rofiq N.     (G1F009044)

Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

Abstrak

Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi yaitu Dokumentasi.  

Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut. Untuk membuat Dokumen yang baru maka ada dua cara yang bisa dilakukan. Pertama membuat dokumen baru secara langsung atau mengkaji ulang dokumen lama kemudian dibuat dokumen baru.

Kata kunci : Dokumentasi, Dokumen baru, Master dokumen dan CPOB.

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.

Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Untuk memenuhi kebutuhan ini dibutuhkan laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

Pembuatan Dokumentasi sesuai dengan tujuan dokumentasi yaitu menentukan, memantau, mencatat seluruh aspek produksi, pengendalian dan pengawasan mutu.

1. Lakukan Identifikasi Proses

2. Buat pemetaan dari proses tersebut.

3. Buat diagram proses

4. Tentukan dokumen-dokumen yang  diperlukan

Pembuatan Dokumen diatur oleh prosedur tersendiri yang dibuat oleh Management Representative (MR). Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum yang harus dipenuhi dalam membuat dokumentasi, antara lain :

  1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif.
  2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat.
  3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
  4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
  5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
  6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat terhapus.
  7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula.
  8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.

Macam-macam dokumen menurut CPOB itu ada dua, yakni :

1. Dokumen terkontrol (untuk internal).

2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

Dokumen memiliki beberapa tingkatan seperti sebagai berikut :

1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa visi misi perusahaan

2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di perusahaan, disahkan oleh Plan Director.

3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen ini disahkan oleh QAO Manager.

4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form, ataupun work sheet

Lantas, Bagaimana Cara Membuat Dokumen Baru?

A. Dokumen baru

Untuk membuat sebuah dokumen baru, maka pertama kali pembuat adalah user (pengguna dokumen tersebut), yang kemudian diajukan kepada QAS, setelah diajukan maka bagian QAS akan mengoreksi dan mengembalikannya untuk diperbaiki sehingga syarat –syarat dokumen sesuai dengan CPOB 2006 Bab 10 Dokumentasi 10.4

  1. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda, judul, sifat, dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
  2. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek.
  3. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.

Setelah memenuhi syarat, maka QAS bagian Dokumen Controler akan memberikan persetujuan dalam bentuk tandatangan yang kemudian dokumen tersebut disebut Master Dokumen. Master dokumen ini akan di cap biru dengan tulisan controled copy. Dari Master Dokumen ini akan diturunkan menjadi dokumen Control Copy. Dokumen inilah yang akan dibagikan ke user (pengguna yang berkepentingan).

Misalkan ada 4 pengguna dokumen ini, maka master dokumen di foto kopi sejumlah 4 dan dicap control copy. Lalu para pengguna tersebut setelah menerima maka wajib tandatangan di daftar distribusi dokument.

Pada cap control copy terdapat No dimana no tersebut di isi sesuai nomer penerima.

Misal Rikha nomer satu, maka dokumen yang diserahkan akan di cap CC No 1.

Dokumen baru ini akan berlaku maksimal 20 hari setelah penerbitan, dimana 10 hari pertama digunakan untuk pendistribusian dan 10 hari kedua digunakan untuk sosialisasi dan pelatihan.

B. KAJI ULANG

Sesuai dengan CPOB 2006 BAB 10 Dokumentasi  10.5 maka hendaknya dokumen dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to-date.  CPOB juga mengatakan apabila dokumen yang dikaji ulang tersebut direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.

Berarti dengan pengkajian ulang , maka dokumen yang lama harus ditarik agar tidak digunakan lagi. Misalnya saja, Regulasi terkini bahwa sistem pembersihan haruslah menggunakan Tipol bukan deterjen. sementara, perusahaan saat ini masih menggunakan deterjen. Untuk itulah dokumen perlu di kaji ulang.

Untuk pengkajian ulang biasanya dilakukan 3 tahun sekali (untuk penyesuaian regulasi) dan 5 tahun sekali (untuk dokumen yang bersifat tetap (misal penggunaan alat). Kaji ulang dimaksudkan apakah dokumen masih relevan dengan keadaan saat ini atau tidak. Apabila masih relevan maka dokumen di cap kaji ulang dengan warna biru

Kaji ulang berlaku selama 3 kali berturut –turut, berarti bisa selama 15 tahun atau 9 tahun. setelah itu dokumen harus di revisi yakni penyusunan kembali dengan sistem yang sudah ada, atau dengan arti lain membuat Master Dokumen yang baru.

Daftar Pustaka                     

Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Anonim, 2006, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Kurniawan, Dhadang W. 2011. Teknologi Sediaan Farmasi. Laboratorium Farmasetika Unsoed : Purwokerto.

 

This entry was posted in TSF 2009-B and tagged , , , . Bookmark the permalink.

One Response to CARA MEMBUAT DOKUMEN BARU DALAM INDUSTRI FARMASI MENURUT CPOB

  1. mrefand says:

    Sekedar masukan:
    Master dokumen bukannya dicap biru controlled copy, namun dicap dengan tulisan Original, biasanya di bagian belakang lembar dokumen agar saat diturunkan menjadi control copy, cap Originalnya tidak ikut tercopy

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s