CPOB PERALATAN INDUSTRI


PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB

Ester Christianawati    G1F009019

Tatang Akmaludin      G1F009020

Ike Amelia Suherman     G1F009021

Abstrak

CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,  sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets.

Key word : CPOB, Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006).

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

  • Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.
  • Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi  tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi  yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian  di luar batas yang ditentukan
  • Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi
  •  Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan  pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
  • Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
  • Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
  • Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
  • Semua peralatan khusus unuk  pengolahan bahan  mudah terbakar atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan  elektris yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan dengan benar.
  • Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa  ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan baik.
  • Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
  • Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

  1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan  di area yang sama. Peralatan  hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
  2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk.
  3. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.
  4.  Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
  5.  Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
  6.  Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

PERAWATAN

  1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
  2.  Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu  produk.
  3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
  4. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
  5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Sumber:

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta.

This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

22 Responses to CPOB PERALATAN INDUSTRI

  1. RENDI N says:

    good job🙂

  2. ester g1f009019 says:

    tri hajar : makasi untuk pertanyaannya..
    oia untuk biaya perawatan itu sendiri itu relatif, jadi tergantung perawatannya itu mau seperti apa dan bagaimana jenis perawatannya .

  3. tri hajar says:

    kira-kira untuk biaya perawatan itu sendiri membutuhkan biaya berapa si??

  4. tatang g1f009020 says:

    awaliya : makasi yah untuk pertanyaannya🙂
    untuk CPOB sendiri setau kami itu hanya untuk pabrik industri saja. untuk apotek mungkin bukan CPOB tapi standar pelayanan kefarmasiaan yang berperan di apotek itu sendiri. seperti itu..
    bagaimana??

  5. tatang g1f009020 says:

    alfi : hy alfi…
    makasi yah untuk pertanyaannya.. untuk CPOB peralatan sendiri itu harus sesuai kriteria yang ditetapkan oleh BPOM, Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006).

  6. alfi says:

    ka standar CPOB untuk peralatan si seperti apa?? kya gmn??

  7. ike amelia (g1f009021) says:

    ka revo : makassi buat pertanyaannya
    oia indonesia sendiri menganut standar CPOB negara AMERIKA sistem yang dipake yaitu c-GMP ka🙂

  8. awaliya says:

    mau nanya,,
    hhe,,

    kira-kira kriteria CPOB yg baik yg hrs dimiliki suatu apotek itu ap aj?
    jelasin dunk kak,,

    mkce,,

  9. rika says:

    good job

  10. Ester Ch. (G1F009019) says:

    dina : makasi dina buat pertanyaannya🙂
    oia untuk perwatan peralatan itu sendiri tergantung (kondisional) dari jenis peralatan dan jenis perawatannya🙂

    Bentuk-bentuk Perawatan
    1. Perawatan Preventif (Preventive Maintenance)
    Adalah pekerjaan perawatan yang bertujuan untuk mencegah terjadinya kerusakan, atau cara perawatan yang direncanakan untuk pencegahan (preventif).
    Ruang lingkup pekerjaan preventif termasuk: inspeksi, perbaikan kecil, pelumasan dan penyetelan, sehingga peralatan atau mesin-mesin selama beroperasi terhindar dari kerusakan.
    2. Perawatan Korektif
    Adalah pekerjaan perawatan yang dilakukan untuk memperbaiki dan meningkatkan kondisi fasilitas/peralatan sehingga mencapai standar yang dapat diterima.
    Dalam perbaikan dapat dilakukan peningkatan-peningkatan sedemikian rupa, seperti melakukan perubahan atau modifikasi rancangan agar peralatan menjadi lebih baik.
    3. Perawatan Berjalan
    Dimana pekerjaan perawatan dilakukan ketika fasilitas atau peralatan dalam keadaan bekerja. Perawatan berjalan diterapkan pada peralatan-peralatan yang harus beroperasi terus dalam melayani proses produksi.
    4. Perawatan Prediktif
    Perawatan prediktif ini dilakukan untuk mengetahui terjadinya perubahan atau kelainan dalam kondisi fisik maupun fungsi dari sistem peralatan. Biasanya perawatan prediktif dilakukan dengan bantuan panca indra atau alat-alat monitor yang canggih.
    5. Perawatan setelah terjadi kerusakan (Breakdown Maintenance)
    Pekerjaan perawatan dilakukan setelah terjadi kerusakan pada peralatan, dan untuk memperbaikinya harus disiapkan suku cadang, material, alat-alat dan tenaga kerjanya.
    6. Perawatan Darurat (Emergency Maintenance)
    Adalah pekerjaan perbaikan yang harus segera dilakukan karena terjadi kemacetan atau kerusakan yang tidak terduga.

  11. ike amelia (g1f009021) says:

    Ka fiki : makasi buat pertanyaannya🙂
    setelah saya baca-baca setiap industri farmasi di indonesia sudah diverifikasi penerapan CPOB. Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.
    yang melakukan verifikasi itu sendiri BPOM nya ka🙂

  12. apakah setiap industri farmasi di Indonesia sudah dilakukan verifikasi penerapan CPOB di industrinya? sapa yg melakukan verifikasi?

  13. ike amelia (g1f009021) says:

    khilman : makasi buat pertanyaannya . mixer ini memiliki sifat menghomogenkan sekaligus memperkecil ukuran partikel tapi efek menghomogenkan lebih dominan. Mixer biasanya digunakan untuk membuat emulsi tipe batch. Terdapat berbagai macam mikser yang dapat digunakan dalam pembuatan sediaan semi padat. Dalam hal ini sangat penting untuk merancang dan memilih mikser sesuai dengan jenis produk yang diproduksi atau sedang dicampur. Sebagai contoh : salah satu aspek desain mikser yang penting adalah seberapa baik/tahan dinding internal dari mikser. Hal ini karena terdapat beberapa permasalahan dengan baja tahan karat dari mikser sebab mata pisau pengikis harus fleksibel cukup untuk memindahkan/mengaduk bagian dalam dinding mikser. Atau dengan kata lain, mata pisau atau pengaduk harus mampu mengaduk atau memindahkan bahan yang melekat pada dinding mikser tanpa merusak dinding mikser. Jika proses pengadukan tidak berjalan dengan baik (masih banyak bahan yang menempel/tersisa pada dinding mikser), maka hasil pencampurannya tidak akan homogeny.Oleh karena mixer mempunyai aksi planetary mixing maka kemampuannya untuk mencampur fase air, fase minyak dan emulgator sangat tergantung pada macam pengaduk yang digunakan. Selain spesifikasi untuk tiap alatnya, harus diperhatikan pula agar tidak terlalu banyak udara yang ikut terdispersi ke dalam cairan karena akan membentuk buih atau bisa yang menggangu saat melakukan pembacaan volume sedimentasi.
    kekurangannya, mikser memiliki zona mati (dead spots) sehingga proses pencampuran tidak baik, akibatnya campuran tidak homogeny. Dalam hal ini, perlu upaya untuk menghilangkan zona mati misal dengan desain ulang terhadap pengaduk. Idealnya, semua permasalahan yang mungkin terjadi dalam pencampuran telah diantisipasi serta kondisi dan system operasinya telah divalidasi.
    nah nyambung untuk pertanyaan kedua kenapa peralatan harus dikalibrasi yaitu untuk mengurangi terjadinya kesalahan dan ketepatannya bagus.

  14. revoharris says:

    tulisan yang menarik..
    CPOB tiap negara pasti memiliki standar yang berbeda-beda. Bagaimana dengan Indonesia ? Standar negara mana yang diadopsi oleh Indonesia ? dan menurut kelompok Anda, apakah sudah diterapkan dengan baik oleh perusahaan farmasi di Indonesia ?
    terima kasih..

  15. Dina Aruni Saffanah G1F010071 says:

    mau tanya ka, kalau perawatan peralatan industri itu biasanya dilakukan berapa kali?

  16. Ester Ch. (G1F009019) says:

    dani : ia makasi🙂

  17. khilman says:

    kalau pembuatan emulsi menggunakan mixer, kelebihan dan kekurangannya apa ?
    terus kenapa semua peralatan yang akan digunakan mesti dikalibrasi terlebih dahulu??

  18. ike amelia (g1f009021) says:

    thea : terima kasih untuk pertamnyaannya🙂
    untuk CPOB obat itu semuanya sama, karena pada dasarnya CPOB merupakan cara pembuatan obat yang baik, sesuai standar dunia internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
    seperti itu thea

  19. thea says:

    teh, kan klo Obat itu kan harus memenuhi CPOB, nah obat itu kan ada obat paten ada obat generik dan obat bermerek…apakah cara pembuatannya itu sama?

  20. ansah dani says:

    siiippppp,menurut saya yg orang awam dalam dunia per-obatan,saya hal sudah bagus.cukup memberi info kepada orang yg kurang mengerti dalam dunia farmasi.smoga bermanfaat untuk orang lain.amiennnn

  21. nadia says:

    sssssiiiiiiippppppppppppppp

  22. ike amelia (g1f009021) says:

    mohon kritik dan sarannya🙂

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s