Quality Control


Quality Control

disusun oleh:

Rahmawati Fitria I   (G1F010013)

Joula Aulia                (G1F010017)

Reza Rahmawati       (G1F010025)

Abstrak

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian dalam rangka validasi, penyusunan dan perbaharuan spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya, organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.

keywords : CPOB, Pengawasan mutu

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

  • Pengambilan sampel
  • Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
  • Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
  • Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya
  • Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu  adalah  bahwa :

  • Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih  dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
  • Pengambilan  sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara  produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode  yang di setujui oleh  Pengawas Mutu
  • Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
  • Produk  jadi  berisi zat aktif dengan komposisi  secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan  yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai  dan diberi label yang benar
  • Pengawasan  mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan  mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas  dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian  dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur  tertulis dan jika perlu dicatat.
  • Personil pengawasaan mutu  hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan  sampel dan investigasi bila  di perlakukan.

Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, menvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dab obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

a.Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber  baru

b.Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi

c.Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan

d.Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan

e.Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis

f.Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi untuk produk ekspor

g.Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan

h.Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

i.Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya

j.Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi

k.Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal system tata udara (HVAC), air, gas bertekanan dan lain-lain

l.Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikan selalu up to date.

 Referensi :

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta.

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

8 Responses to Quality Control

  1. buat anita:
    terimakasih atas pertanyaan yang diberikan. metode pengambilan sampel yang paling menggambarkan seluruh sampel adalah metode probability sampling. metode probability sampling ini pun terdiri dari simple random sampling, stratified random sampling, consecutive sampling purposive sampling, dan systematic sampling.
    Reza Rahmawati (G1F010025)

  2. buat atreides :
    terimakasih atas pertanyaan yang diberikan. Dalam pelaksaan CPOB yang tidak berjalan dengan baik, yang bertanggung jawab adalah bagian quality control atau pengawasan mutu karena tugas dari QC adalah memastikan bahan awal produk maupun produk jadi secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Sehingga jika CPOB tidak berjalan dengan baik maka mutu bahan juga tidak sesuai dengan yang dikehendaki sehingga produk akhir tidak dapat dipasarkan.
    Rahmawati Fitria
    (G1F010013)

  3. dstio says:

    foto kelompoknya mana ya?😀

  4. key says:

    QC nya sedikit beda sama yg dipejari di tekhnik..

  5. Hertama Arborea says:

    An interesting article you’ve made, welldone !! Ada beberapa pertanyaan yg mungkin perlu diperjelas dan dijawab agar dapat menambah pengetahuan para pembaca artikel ini:
    1.) Apakah standar CPOB dari satu negara dengan negara lain berbeda-beda?
    2.) Pada artikel, anda katakan bahwa keterlibatan dan komitmen semua pihak yg berkepentingan pd semua tahap merupakan keharusan, apakah anda dapat memberikan penjelasan contoh keterlibatan seperti apa masyarakat biasa contoh seperti saya bisa terlibat dlm pengawasan mutu?

    Sekian. Terima kasih.🙂
    Hertama Arborea
    (Director of IP Media UII)

  6. anita says:

    metode pengambilan sampel yang baik untuk mewakili semua sediaan gimana?

  7. wisnuu says:

    mantepppp ,,
    tapi kayaknya judulnya mesti lebih diperjelas..
    trims

  8. atreides says:

    Kalau mekanisme pelaksaan CPOB tidak berjalan dengan baik…
    siapa yang bertanggung jawab ya?🙂

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s