Preparation and Analysis Based on Contract


Preparation and Analysis Based on Contract

Disusun oleh :

Rupa Lesty(1)                       G1F009059
Wimala Permatasari(2)       G1F010032
Dedy Iskandar(3)                               G1F010034

Abstrak

Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harusdibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindarikesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses menjadi tidaksesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberikontrak maupun penerima kontrak harus dibuat secara jelas dan rinci, terutamamengenai tanggung jawab, kewajiban, dan hak masing-masing pihak.

Kata kunci : pembuatan, analisis, kontrak dalam cpob

CPOB adalah hal wajib yang harus dilakukan oleh setiap Industri Farmasi, karena produk obat bersentuhan langsung dengan keselamatan manusia, sehingga produk obat yang dikonsumsi oleh manusia harus dijamin mutu dan keamanannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Prinsip CPOB dalam pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari  kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses menjadi tidak  sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberi  kontrak maupun penerima kontrak harus dibuat secara jelas dan rinci, terutama  mengenai tanggung jawab, kewajiban, dan hak masing-masing pihak.  Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak (toll)  terbagi menjadi dua,  yaitu toll in dan toll out. Toll  terjadi misalnya ketika suatu pabrik (misalnya  Pabrik A) meminta pabrik lain (misalnya pabrik B) untuk membuat suatu produk  obat bagi pabrik A berdasarkan atas perjanjian kerjasama. Pabrik A ini disebut  sebagai pihak yang melakukan toll out  (Principal), sedangkan Pabrik B disebut  sebagai pihak yang menerima toll in (Maklon).

Perusahaan melakukan toll out dapat disebabkan fasilitas di perusahaan  tersebut belum memadai untuk memproduksi obat tersebut, atau bisa juga  disebabkan perusahaan tersebut telah mengalami overload dalam memproduksi  suatu obat. Sebelum memutuskan kerja sama  toll, pihak principal biasanya akan  melakukan audit ke pihak maklon. Hal ini dilakukan untuk melihat kesiapan  maklon baik dari segi fasilitas maupun sumber daya dalam menerima toll in  dari principal.

Pada prosesnya, toll dapat dibagi menjadi dua, yaitu toll produksi dan  packing atau repack. Pada toll produksi, maklon melakukan produksi obat dari  mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal. Sedangkan pada toll packing  atau repack, maklon hanya mengemas atau mengemas ulang produk dari yang  dibuat principal. Untuk toll produksi, semua analisa mulai dari bahan baku, bahan  pengemas, In Process Control (IPC), sampai dengan finish goods dilakukan oleh pihak maklon. Sedangkan untuk toll packing atau repack, maklon tidak  melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang terdapat dalam CoA  (Certificate of Analysis) dari principal.

a. Tinjauan Umum Tentang Kontrak

“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation to do or not to do a peculiar thing” Yang artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang atau lebih yang menciptakan kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang khusus. Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan bahwa antara perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang sama. Menurut Black’s Dictionary juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas daripada kontrak. Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement merupakan kontrak. Dalam pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak yang dilakukan oleh seseorang biasanya dibuat secara tertulis. Dengan demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan dengan kata kontrak adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus kepada pembuatan suatu akta.

b. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak (Contract Manufacture & Analysis)

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri  terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

c. Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak

–          Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.

–          Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

–          Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima Kontrak,

1.      Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:

a)  Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi.

b)   Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.

c)   Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)  Protap Penanganan Penyimpangan.

e)  Protap Pengendalian Perubahan.

f)   MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.

g)  Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.

h)      Analisis risiko pembuatan.

2.      Analisis, informasi sebagai berikut :

a)      Prosedur Analisis.

b)      Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.

c)      Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

d)     Protap Penanganan Penyimpanan.

e)      Protap Pengendalian Perubahan.

f)       Analisis risiko pengujian.

g)      Protap Melaksanakan Analisis.

h)      Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.

–          Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.

–          Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.

–          Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.

Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :

a.       Gedung

b.      Peralatan

c.       Pengetahuan

d.       Pengalaman dan

e.    kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.

Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak

–     Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.

–      Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan aktivitas.

d.      Pemberi Kontrak

–  Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.

–   Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.

–    Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

e.       Penerima Kontrak

–          Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.

–          Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.

–          Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

–          Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

f.       Kontrak

–    Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.

–    Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

–  Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab

–   Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat.

–   Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia    merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM..

Kesimpulan

1.   Prinsip

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham  yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dg mutu yg tidak memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

2.   Umum

–    Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

–  Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima Kontrak.

3.   Pemberi Kontrak

–  Hendaklah menyediakan semua informasi yg diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara

–     Benar sesuai izin edar

4.  Penerima Kontrak

–   Harus mempunyai gedung dan peralatan yg cukup,pengetahuan

–  Pengalaman dan personil yg kompeten untuk melakukan pekerjaan yg diberikan oleh Pemberi Kontrak

5.  Kontrak

–  Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat tentang prosedur pelulusan tiap bets produk uraian tugas personil,catatan pembuatan, penanganan bahan.

Referensi

Cemani itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Minggu , 3 Juni 2012.

Suryawan harry. SH. 2006. Thesis (analisis yuridis kontrak dagang antara perusahaan farmasi dengan distributor obat-obatan).Semarang. (PDF file)

This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s