Pentingnya Sanitasi dan Hygiene dalam Pembuatan Obat


Pentingnya Sanitasi dan Hygiene dalam Pembuatan Obat

Disusun oleh :

Yessy Khoiriyani    G1F010008

Galih Samodra        G1F010012

Rizki Puspitasari     G1F010031

Abstrak

Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi. Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan utama pada saat merancang bangunan dan peralatan dalam suatu pabrik kosmetik. Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah (efisien).

Kata kunci : sanitasi, higiene, sanitasi dan higiene dalam cpob

Sekilas tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Anonim, 2006).

Sekilas tentang Sanitasi dan Hygiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu.

Bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.

Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.

Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 macam yaitu:

1. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning).

2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi (Deep cleaning).

3. Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning) (Anonim, 2002).

Hygiene Perorangan

  • Tiap orang yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung untuk menghindarkan bahan yang berpotensi menimbulkan alergi. Hendaklah mereka mengenakan sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi.
  • Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu maupun bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
  • Untuk menjamin perlindungan produk terhadap pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
  • Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program hygiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
  • Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. 

Program Pemeriksaan Kesehatan

Untuk Personil Bagian Produksi

Jenis pemeriksaan medis Sebelum diterima bekerja Setiap tahun Sesudah pulih dari penyakit infeksi berat
  1. Pemeriksaan umum
  1. Pemeriksaan sinar X
Bila perlu Bila perlu
  1. Pemeriksaan tinja, urin, dan darah
Bila perlu Bila perlu
  1. Pemeriksaan saluran pernafasan
Bila perlu Bila perlu
  • Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik, misalnya kebiasaan mencuci tangan dengan baik dan benar sebelum dan sesudah melakukan aktivitas. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat hygiene perorangan yang tinggi.
  • Tiap personil yang mengidap infeksi, penyakit kulit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan produk jadi sampai dia sembuh kembali.
  • Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

Contoh :

1. Sarana :

a. Ruangan yang belum dibersihkan atau kotor

b. Kontaminasi oleh suatu bahan yang tidak ada hubungannya  dengan produksi yang sedang dilaksanakan.

c. Kebocoran pada pipa.

2. Peralatan :

a. Kemungkinan akan terjadinya kerusakan mesin dimulai dengan gejala kecil yang terjadi namun belum terlihat jelas.

b. Instalasi yang salah namun belum menyebabkan kerusakan mesin.

c. Pemakaian peralatan yang belum dibersihkan.

3. Personalia :

a. Pelaksanaan produksi tidak sesuai dengan CPOB.

b. Kesalahan yang disengaja / tidak disengaja yang tidak dilaporkan oleh pelaku kesalahan.

c. Melaporkan personil lain yang terkena penyakit infeksi atau menderita luka terbuka (Anonim, 2006).

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

  • Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
  • Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
  • Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (Chandra, 2006).
  • Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
  • Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
  • Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
  • Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.
  • Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai dan diberi penandaan yang jelas untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala, paling sedikit minimal sekali sehari, dengan cara saniter.
  • Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
  • Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat tradisional, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait (Mukono, 2006).
  • Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
  • Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.
  • Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang (Anonim, 2006).

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

  • Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
  • Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
  • Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
  • Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
  • Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
  • Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu (Anonim, 2006).

Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (Anonim, 2002).

Kesimpulan
Dalam pembuatan obat sanitasi dan higiene diperlukan untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi selama rangkaian proses produksi. Ruang lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Referensi

Anonim, 2002, Pedoman Sanitasi Rumah Sakit Di Indonesia, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta

Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Anonim, 2006, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Chandra, B., 2006,  Pengantar Kesehatan Lingkungan, Penerbit Buku Kedokteran EGC : Jakarta

Mukono, H. J., 2006, Prinsip Dasar Kesehatan Lingkungan,  Universitas Airlangga Press : Surabaya

This entry was posted in TSF 2010-B and tagged , , . Bookmark the permalink.

19 Responses to Pentingnya Sanitasi dan Hygiene dalam Pembuatan Obat

  1. afif says:

    pak mau tanya kalo bedanya perbedaan silang sama kontaminasi siang apa yahhh….?

  2. tri fatmawati (G1F009052) says:

    nice artikel, mudah di pahami…….
    mau tanya, diperlukan alat – alat khusus ngga c, untuk sanitasi dan hygiene dalam skala industri… ???
    trimakasiih,

  3. Jadi, begini Satria… sebagaimana telah dijelaskan pada artikel kami, sanitasi dan hygiene dalam produksi obat meliputi aspek perorangan, bangunan atau fasilitas, dan peralatan. Maksudnya, ketika sedang dalam proses produksi suatu obat, kebersihan perorangan, bangunan, dan peralatan memegang peranan penting untuk menghasilkan obat yang baik secara efektif dan efisien. Sanitasi dan hygiene dari segi bangunan diantaranya yaitu bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik serta hendaknya tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Jadi, yang dimaksud efektif dan efisien disini adalah keseluruhan dari proses produksi itu sendiri seperti yang telah saya jawab sebelumnya. Ketika kita akan mempertimbangkan aspek bangunan, dengan membuat konstruksi bangunan yang berventilasi cukup saja itu sudah merupakan cara dalam mendukung prinsip sanitasi dan hygiene dalam produksi obat. Apakah dengan membuat ventilasi yang cukup itu membutuhkan biaya yang sangat mahal? Tentu tidak, dibanding jika kita tidak memperhatikan sanitasi dan hygiene bangunan sehingga obat yang kita produksi rusak dan akhirnya kita membutuhkan biaya untuk produksi lagi. Dengan kata lain, dengan menerapkan sanitasi dan hygiene pada aspek bangunan maka produksi obat akan berjalan secara efektif dan efisien.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  4. Satria Ap says:

    berarti ruang lingkup efektif dan efisien itu tidak mencakup bangunan?anda menyebutkan yang dimaksud di sini adalah ketika memproduksi obat, sanitasi dan hygiene tersebut bersifat efektif untuk mencapai tujuan yang tepat yakni memproduksi obat X.atau tolong jelaskan efektif dan efisien dari segi bangunannya

  5. Makasih Satria atas kunjungan dan pertanyaannya..🙂
    Sebelumnya saya akan menjelaskan mengenai apa itu efektif dan efisien. Efektif yaitu suatu pencapaian tujuan secara tepat atau memilih tujuan-tujuan yang tepat dari serangkaian alternatif atau pilihan cara dan menentukan pilihan dari beberapa pilihan lainnya. Sedangkan efisiensi adalah penggunaan sumber daya secara minimum guna pencapaian hasil yang optimum. Artikel menyebutkan bahwa pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah (efisien). Mengenai harga peralatan dan perawatannya memang tidak sedikit. Namun yang dimaksud di sini adalah ketika memproduksi obat, sanitasi dan hygiene tersebut bersifat efektif untuk mencapai tujuan yang tepat yakni memproduksi obat X. Berbeda jika kita tidak menerapkan prinsip sanitasi dan hygiene, pembuatan obat tersebut tidaklah efektif karena selama proses pembuatan tidak menerapkan kebersihan sehingga dapat menimbulkan kerusakan bahan sehingga tidak berefek bahkan toksik. Nah, untuk efisien disini maksudnya ketika kita memproduksi suatu obat baik dalam skala kecil ataupun besar dan tidak menerapkan prinsip sanitasi dan hygiene, obat tersebut akan menjadi mudah rusak atau tidak berkualitas sehingga tidak dapat digunakan sehingga biaya yang sudah kita keluarkan selama proses produksi akan terbuang sia-sia dan menyebabkan pengeluaran yang lebih besar lagi karena untuk memproduksi obat itu lagi. Oleh karena itu, sanitasi dan hygiene ini sangat penting untuk diterapkan demi pembuatan obat yang efektif dan efisien.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  6. Satria Ap says:

    di atas tertulis kalau pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah (efisien).yang mau saya tanyakan maksud dari efisien itu apa dan efisien dari segi biaya apa?
    setahu saya kalau meningkatkan mutu seperti sanitasi seperti ini justru menambah biaya.apalagi di atas juga tertulis ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi.saya ambil contoh saja untuk perawatan bangunan,peralatan dan perlengkapan tidaklah murah.tapi saya setuju dengan paparan anda di atas bahwa peningkatan kualitas itu penting karena banyak produsen2 yang melupakan hal ini hanya untuk meningkatkan keuntungan pihak mereka sendiri.

  7. Thanks bro udah mampir, jelas iya, BPOM menerapkan sanitasi dan hygiene dalam pembuatan obat. Artikel ini dibuat dengan mengacu pada Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  8. glambrother says:

    apakah BP POM melakukan standar ini bung?

  9. Terimakasih kepada Saudari Monica atas kunjungan dan pertanyaannya. sebelum menjawab pertanyaan mengenai sanitizer yang digunakan dalam industri farmasi, saya akan sekilas menjelaskan pengertian sanitizer. Sanitizer adalah zat kimia yang dapat mengurangi jumlah mikroorganisme yang tumbuh dan sporanya sampai tingkat aman untuk manusia. Sanitizer harus digunakan dalam keadaan dingin, sebab jika panas, maka zat akfifnya bisa rusak sehingga menjadi tidak akfif. Sanitizer yang terkenal dibagi dalam 2 golongan,yaitu:
    (1)Pembunuh sel vegetatif selain spora (disinfectant) dan
    (2)Penghambat pertumbuhan mikroorganisme (antiseptik)
    contoh disinfektan yang biasa digunakan dalam industri farmasi yaitu golongan alkohol seperti etanol. biasanya alkohol ini disemprotkan pada LAF (laminar air flow) ketika bekerja secara aseptis di LAF.
    contoh antiseptik dalam industri farmasi yaitu gel-gel yang bersifat antiseptik yang berguna untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme, sehingga dapat bekerja secara aseptis.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  10. mau tanya mba rizki,sanitizer yg biasa digunakan pada industri farmasi apa ya?

  11. sanitizer yg biasa dgunakan d industri farmasi apa aj?

  12. mau tanya mba rizki,sanitizer yg biasa digunakan pada industri farmasi apa ya?

  13. khikmatul maula says:

    emang bener banget, sanitasi dan hygiene sangat penting apalagi dalam pembuatan obat. terlebih untuk kesehatan reproduksi pekerjanya. bagus artikelnya🙂
    mau nanya nih ya …
    tadikan dibahas soal pelaksanaan pembersihannya ada 3 macam, sebenarnya yang paling efektif yang mana si dari ketiganya?

  14. Kak Tita yang saya maksud dalam keadaan steril (tidak terkontaminasi) yaitu dalam serangkaian proses produksinya, bukan macam sediaannya yang steril seperti sediaan steril (injeksi). sesuai dengan pengertian obat, yaitu suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia. oleh karena peran obat itulah, jaminan mutu (efikasi, manfaat, keamanan) harus terjamin, jangan sampai karena kurang menjaga sanitasi dan hygiene dalam proses produksi, sediaan yang kita buat justru merugikan pasien.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  15. Tita Pristi says:

    semua obat harus dibuat dalam keadaan steril?

  16. terimakasih kepada Kak Tita atas kunjungan dan pertanyaannya. Hal yang digambarkan pada gambar di atas yaitu hygiene perorangan. seperti yang sudah dipaparkan bahwa ruang lingkup sanitasi dan hygiene dalam pembuatan obat meliputi hygiene perorangan, bangunan dan fasilitas, peralatan, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. sanitasi dan hygiene berkaitan erat dengan steril. hal ini dikarenakan sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas produk, atau dengan kata lain dalam kondisi steril.

    Rizki Puspitasari (G1F010031)

  17. Tita Pristi says:

    Tita Pristi D.C
    tanya nih ,
    penting mana antara sanitasi/hygene dengan steril?? kalo dari gambar diatas, koq aku nangkepnya seorang praktikan pakai APD di ruang steril yah????

  18. maturnuwun mbaa🙂 smoga kami sebagai calon apoteker dapat memegang amanah untuk dapat memproduksi obat bermutu baik dan dengan cara yang sebagaimana ada dalam CPOB.😀

  19. Aditya N says:

    tulisan ini membantu dalam pemahaman lebih lanjut mengenai pembuatan obat. setidaknya diharapkan saat pembuatan obat, benar-benar mengikuti prosedur yang sudah baku seperti yang dipaparkan di atas.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s