PFA Terflorinasi Fluoropolymer dan EPDM sebagai Material Pabrikasi dengan Biaya yang Efektif untuk Industri Farmasi


Primawati Kusumaningrum (G1F009026)

Gigih Aditya Pamungkas (G1F009027)

Kurnia Aulia Khoirunnisa (G1F009025)

 

ABSTRAK

Sifat dan pemilihan material pabrikasi menjadi suatu hal yang sangat penting dalam produksi farmasi. Suatu produk farmasi dapat disebut baik jika kualitasnya terjaga. Kualitas produk farmasi ditentukan dari material yang digunakan pada saat proses produksi berlangsung. Suatu material dapat menjadi penentu baik atau tidaknya produk yang dihasilkan. Karena itu, industri farmasi harus berhati-hati dalam memilih material yang akan digunakan sebagai konstruksi dan pabrikasi dalam proses produksi. Selain mempertimbangkan kualitas dari material yang digunakan, industri farmasi juga perlu mempertimbangkan biaya yang dikeluarkan untuk perawatan perlatan produksi. Hal ini menuntut industri farmasi untuk dapat memilih material yang baik secara kualitas dan juga ekonomis dari segi pembiayaan. PFA terflorinasi fluoropolymer dan EPDM menjadi material pilihan utama bagi industri farmasi karena baik secara kualitas dan ekonomis. Keduanya telah terbukti memenuhi kriteria yang ditentukan dalam pemilihan material, serta lebih ekonomis dari segi pembiayaan.

Keywords: industri farmasi, pemilihan material, PFA terflorinasi fluoropolymer, EPDM.

Industri farmasi merupakan salah satu tempat apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai GMP (Good Manufacturing Practices) yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi. Peralatan yang digunakan dalam industri farmasi hendaklah memiliki rancang bangun, dan konstruksi yang tepat, terjaga higinenitas serta keamanannya, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya (Putra et al., 2011).

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi persyaratan sebagai berikut (Putra et al., 2011):

  1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniaannya di luar batas yang telah ditentukan.
  2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk, misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi yang salah.
  3. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan atau obat jadi.
  4. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar.
  5. Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris serta dibumikan dengan sempurna.
  6. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik.
  7. Peralatan hendaknya ditempatkan sedemikian rupa sehingga dapat menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan menghindari kekeliruan.
  8. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan.
  9. Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

Peralatan farmasi dirancang sedemikian rupa untuk mencegah perubahan yang merugikan dari produk yang dibuat, sehingga permukaan kontak dari produk tidak reaktif, additif, atau absorptif dan produk farmasi tidak berubah menjadi produk yang merugikan. Kebersihan atau higienitas peralatan produksi farmasi merupakan hal yang sangat penting. Material konstruksi atau rancang bangun dari peralatan untuk proses produksi harus tahan karat dan mudah dibersihkan untuk memastikan kemurnian dan integritas produk obat. Material yang digunakan harus tahan terhadap suhu, tekanan, dan korosif atau karat. Kriteria pemilihan material yang paling penting untuk industri farmasi menurut IMOA atau International Molybdenum Association (2011) dan Food and Drug Administration (Lorensen dan Ludwig, 2011) antara lain:

  1. Memiliki permukaan polesan yang baik atau rata, tidak ada celah atau pori yang memungkin zat lain masuk.
  2. Mudah dibersihkan selama proses produksi, termasuk mudah dibongkar dan dirakit kembali.
  3. Memiliki konduktivitas suhu yang baik.
  4. Tahan terhadap karat.
  5. Tahan terhadap oksidasi dan sulfidasi.
  6. Tahan terhadap abrasi dan erosi.
  7. Dapat divalidasi dan memiliki akurasi yang baik.
  8. Telah disetujui oleh FDA.

Berdasarkan kriteria-kriteria tersebut, industri-industri farmasi harus berhati-hati dalam menentukan alokasi dan pemilihan sumber material. Industri farmasi harus dapat memilih bahan-bahan yang sesuai dengan kriteria agar produk farmasi yang dihasilkan tetap terjaga kualitasnya. Di samping itu, industri farmasi juga perlu memikirkan beban biaya yang dikeluarkan untuk pengadaan dan perawatan peralatan produksi. Hal ini menyebabkan industri-industri farmasi harus mengeluarkan biaya yang tinggi untuk mengkompensasi kebutuhan material yang diperlukan untuk memproduksi produk-produk farmasi yang dihasilkannya (Fleming et al., 2001). Meskipun telah memenuhi persyaratan dan kriteria-kriteria yang telah ditentukan tersebut, namun bahan-bahan yang tersedia saat ini pada umumya membutuhkan biaya yang tinggi, baik dari segi pengadaan material maupun dari segi perawatannya. Oleh karena itu, pemilihan material pabrikasi dan material konstruksi menjadi hal yang penting bagi industri farmasi, dilihat dari segi kualitas maupun dari segi ekonomi. Sumber material yang saat ini tersedia sebagai alternatif utama bagi material pabrikasi dan konstruksi di antaranya adalah PFA terflorinasi fluoropolymer dan EPDM (ethylene-propylene-diene-monomer). Kedua bahan tersebut telah teruji kualitasnya serta memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditentukan oleh IMOA dan FDA. Selain itu, PFA terflorinasi fluoropolymer dan EPDM juga lebih mudah dibersihkan sehingga dapat menekan biaya perawatan dan operasional yang dikeluarkan oleh industri farmasi.

Penggunaan material konstruksi seperti PFA terflorinasi fluropolymer (teflon) memiliki nilai yang lebih ekonomis ditinjau dari segi pembiayaan, sehingga penggunaan material tersebut dinilai lebih produktif dan menguntungkan bagi industri farmasi. PFA terflorinasi fluoropolymer memiliki ketahanan suhu yang tinggi, hingga mencapai 260°C. PFA terflorinasi fluoropolymer mempunyai energi permukaan yang paling rendah, sehingga tidak dapat dibasahi oleh air maupun larutan dan cairan lainnya. Energi permukaan yang rendah serta sifatnya yang inert membuat polymer ini memiliki sifat adhesi yang buruk, sehingga material ini mudah dibersihkan. Dalam beberapa pengujian, PFA terflorinasi fluropolymers terbukti lebih unggul dari stainless steel dan glass. PFA terflorinasi fluropolymers terbukti memiliki permukaan yang bersifat non korosif dan non polar hidrofobik, sehingga menjanjikan kinerja dan produktivitas yang potensial sebagai bahan atau material konstruksi dalam industri farmasi. Selain itu, proses pembersihan dan pemeliharannyanya yang mudah, mampu menekan pengeluaran yang diperlukan untuk biaya perawatan oleh industri farmasi (Fleming et al., 2001).

Gambar 1. Sifat Fisika-kimia PFA

Gambar 2. Perbandingan Sudut Kontak Pembasahan Antara Teflon, Stainless Steel dan Borosillicate Glass

Gambar 3. Contoh alat yang menggunakan material PFA

Sementara itu, menurut FDA material non logam yang direkomendasikan untuk digunakan oleh industri farmasi adalah EPDM (ethylene-propylene-diene-monomer). EPDM merupakan polymer yang telah lama ditemukan dan digunakan secara luas sebagai komponen material karena sifatnya yang elastis, tidak berpori, dan memenuhi persyaratan FDA. Fleksibilitas dan ketahanannya terhadap suhu yang tinggi membuat EPDM sangat ideal sebagai bahan konstruksi material. Selain itu, kelebihan EPDM yaitu harganya yang relatif lebih murah dibandingkan dengan yang material lainnya sehingga lebih hemat dalam biaya pemeliharaan dan operasionalnya (Lorensen dan Ludwig, 2011).

Gambar 4. EPDM Flexible Hopper, mudah dibersihkan

Material konstruksi non logam lainnya antara lain polytetrafluoroethylene, polyethylene terephtalate, dan nylon. Hal lain yang tidak kalah pentingnya dari pemilihan material konstruksi adalah geometri dan permukaan polesan. Geometri dan permukaan polesan menjadi hal yang penting ketika merancang sebuah mesin farmasi (Lorensen dan Ludwig, 2011).

Gambar 5. Lapisan-lapisan EPDM

Gambar 6. EPDM Roll

REFERENSI

Fleming JR, Kemkes D, DeVoe DW, Crenshaw L, Imbalzano JF. 2001. Material of Construction for Pharmaceutical and Biotechnology Processing: Moving into the 21st Century. USA: Entegris, Inc.

International Molybdenum Association. 2011. The Use of 2205 Duplex Stainless Steel for Pharmaceutical and Biotechnology Application. First Edition. London: IMOA.

Lorensen CM, Ludwig A. 2011. Manufactures Designs Pharmaceutical-Grade Dry Material Feeder To Meet The Industry’s Needs. Pharmacetical Online The Magazine.

Putra BP, Putri RY, Rachmawati V, Romauli YH, Afrianti Y. 2011. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat. Jakarta: Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.

This entry was posted in TSF Mahasiswa 2009 and tagged , , , . Bookmark the permalink.

43 Responses to PFA Terflorinasi Fluoropolymer dan EPDM sebagai Material Pabrikasi dengan Biaya yang Efektif untuk Industri Farmasi

  1. Kurnia Aulia (G1F009025) says:

    Menjawab pertanyaan Johanes:
    Memang pada umumnya harga tidak akan membohongi kualitas, tapi alangkah lebih baik jika kita tetap bisa mendapatkan kualitas yang diinginkan dan sesuai dengan harga yang lebih murah🙂
    Seperti sudah dijelaskan sebelumnya, biaya yang dikeluarkan untuk industri farmasi sangat besar untuk proses produksi, ditambah lagi dengan biaya perawatan peralatannya yang mencapai setengah dari biaya produksi secara keseluruhan. Akan lebih menguntungkan bagi industri farmasi jika dapat memotong biaya, salah satunya dari biaya perawatan peralatan. Dalam artikel ini kami hanya mencoba menginformasikan bahwa ternyata ada material lain (alternatif) yang lebih murah dari segi biaya tetapi baik secara kualitas. Tapi kembali lagi kepada pilihan industri itu sendiri, apakah tetap menggunakan material yang biaya perawatannya lebih mahal atau lebih murah tetapi tetap dapat menjaga kualitas produksi.
    Semoga dapat menjawab pertanyaannya🙂

  2. Kurnia Aulia (G1F009025) says:

    Menjawab pertanyaan Kusnendar Irman:
    Sekali lagi kami mohon maaf, untuk pertanyaan yang anda ajukan kami belum bisa menjawab karena keterbatasan referensi. Dalam referensi yang kami temukan tidak membahas hal-hal tersebut.
    Terima kasih🙂

  3. Kurnia Aulia (G1F009025) says:

    Menjawab pertanyaan Teh Eva:
    Sebelumnya mohon maaf baru kami jawab🙂
    1. Jika bahan dari formula berinteraksi dengan alat yang digunakan, berarti sebenarnya alat tersebut tidak layak dijadikan material itu dalam proses produksi. Hal itu bisa saja disebakan karena pemilihan material pabrikasi yang tidak sesuai atau mungkin karena kurangnya perawatan terhadap alat2 yang digunakan sehingga menimbulkan interaksi saat proses produksi. Jika material yang digunakan tidak sesuai, untuk mengatasinya farmasis harus mengganti alat produksi dengan material yang lebih sesuai dengan persyaratan di atas. Sedangkan jika perawatannya yang kurang, maka farmasis harus melaksanakan validasi pembersihan atau cleaning validasi untuk perawatan pada alat tersebut, sehingga kualitasnya selalu terjaga.

    Untuk pertanyaan nomor 2 dan 3 mohon maaf sekali belum bisa kami jawab. Mungkin kalo untuk bahan lain ada yg lebih baik secara kualitas dan harga, tetapi kami belum tahu secara pasti. Untuk saat ini yang kami tau cuma FPA dan EPDM ^_^
    Sedangkan untuk senyawa2 yang kompatible dan inkompatible dengan FPA dan EPDM, kami juga belum tahu karena referensi yang tersedia tidak membahas hal tersebut.

    4. Validasi yang harus dilakukan farmasis untuk mengganti alat antara lain:
    Alat datang → check validation operational → menentukan rentang alat → penetapan limit kerja alat → penetapan kondisi standar (standar Operasional Prosedur), tujuannya untuk melihat validasi operasional.

    Semoga bisa menjawab pertanyaannya🙂

  4. Kurnia Aulia Khoirunisa G1F009025 says:

    Mau jawab pertanyaan dari dy_eun:
    Dalam melakukan validasi memang ada persyaratan yang dilakukan,, mengingat validasi itu suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik.
    Persyaratan yang harus dilakukan dalam melaksanakan validasi itu meliputi
    1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove
    2. Validation studies harus sesuai dengan protokol
    3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan
    4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit
    5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik
    6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan😀

  5. GIGIH AP (g1f009027) says:

    menambahkan untuk petanyaan TITA, bahwa untuk material yang lebih murah dari segi harga ada stainless steel maupun karbon steel dibanding PFA dan EPDM. namun seperti saudari prima bilang bahwa untuk biaya perawatannya lebih mahal karena mudah terkorosi dibanding kedua material tersebut

  6. dy_eun says:

    Dalam validasi itu ada persyaratan yang harus dilakukan tidak?? kalo iya tolong jelasin yaaa

  7. johanes says:

    mau tanya aja, saya belum baca secara keseluruhan..cm baca judul saja, dan saya berpikiran : bukannya tidak bisa dipungkiri ya bahwa biaya yg lebih mahal akan mendapat kualitas yg lebih bagus pula.. nah kalo biaya nya murah apakah benar tejamin kualitasnya yang diinginkan?
    sory kalo blm baca semuanya, atau mungkin pertanyaan ini udah ditanyakan tp saya kurang memperhatikan

  8. yogi says:

    jawabanya memuaskan, terima kasih Primawati Kusumaningrum..😀

  9. Buat Syafii, kalau saya boleh apa yang masih kurang ya? Mungkin bisa menjadi bahan kritikan yang membangun dan bahan evaluasi untuk artikel ini ^_^

  10. Syafii kie says:

    Masih ada yang kurang tentang materi itu…

  11. Primawati (G1F009026)
    Menjawab pertanyaan Ella :
    Kedua bahan tersebut tentu saja mudah didapat. PFA atau teflon sendiri sebenarnya merupakan turunan dari fluoropolymer, dan fluoropolymer sendiri sudah digunakan selama seperempat abad untuk keperluan industri, hanya saja pemanfaatannya yang masih belum optimal. Sedangkan EPDM sendiri merupakan salah satu bahan yang sudah disetujui bahkan direkomendasikan oleh FDA untuk digunakan di industri farmasi. Jadi kedua bahan tersebut mudah didapat ^_^
    Dan utnuk masalah ramah lingkungan atau tidak, kedua bahan ini termasuk bahan yang ramah lingkungan karena sifatnya yang non korosif dan inert🙂

  12. Primawati (G1F009026)
    menjawab pertanyaan Ritia :
    Mohon maaf juga untuk Ritia, mungkin penerjemahan saya kurang baik ^_^
    Maksud saya dengan energi permukaan rendah adalah, energi yg dimiliki oleh permukaan material, seperti gaya adhesif atau gaya tarik menarik antarpartikel yg tidak sejenis. EPDM dan PFA memiliki energi permukaan yang sangat rendah sehingga tidak terpengaruh oleh adanya cairan, seperti halnya bahan plastik tidak basah saat terkena air (coba ingat2 perabotan plastik di rumah anda seperti misalnya tupperware yang kedap air). Tentu saja kedua material ini dapat digunakan untuk pembuatan larutan, tetapi karena energi permukaannya rendah maka tidak akan mempengaruhi hasil produksi. Bisa dibayangkan jika suatu material mudah terpengaruh karena adanya cairan, maka besar kemungkinan ada zat2 berbahaya yg bisa ikut larut saat pembuatan produk. Karna itu, kondisi ini sangat menguntungkan, selain itu rendahnya energi permukaan ini juga membuat material ini mudah dibersihkan🙂

  13. Primawati (G1F009026)
    Menjawab pertanyaan Galih :
    Bahan lain yang sesuai standar banyak, hanya saja untuk keekonomisan saya masih kurang tau apakah ada yg lebih murah atau tidak karena kelompok kami tidak membandingkan dengan material lainnya. Sedangkan untuk kekurangannya, bahan ini masih belum banyak digunakan oleh industri2 sehingga pemanfaatannya masih kurang optimal. Mohon maaf jika jawabannya kurang memuaskan🙂

  14. Primawati (G1F009026)
    Menjawab pertanyaan Yogi :
    Untuk nominal pastinya saya tidak tahu persis, tapi dari beberapa referensi yang saya dapatkan, biaya yang diperlukan oleh industri farmasi untuk perawatan pada umumnya 40-50% dari total investasi, termasuk adanya kerugian-kerugian karena kerusakan. Dengan demikian, rata-rata perusahaan mengeluarkan sekitar 15-25% dari total biaya perawatan untuk suku cadang dan material. Sebagai contohnya, suatu perusahaan mempunyai total investasi Rp 750.000.000,00 maka biaya yang diperlukan untuk perawatan mencapai Rp 300.000.000,00. Suatu nilai yang sangat besar😀
    Dan untuk pertanyaan yang kedua, tentu saja Indonesia pun sudah memakai alat2 seperti yg disyaratkan di atas, karna hukumnya wajib bagi setiap industri farmasi untuk memakai peralatan yg sesuai dgn CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau GMP. Hanya saja bahan yg digunakan masih banyak menggunakan stainless steel dan logam lainnya, seperti yg sudah dijawab oleh saudara Gigih🙂

  15. Primawati (G1F009026)
    Menjawab pertanyaan tita:
    Kalau untuk material pabrikasi yang lebih murah jujur saya kurang tau😀
    Mungkin saat ini banyak material yang tengah dikembangkan untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan, tetapi juga murah dari segi biaya perawatan. Tapi untuk saat ini, yang saya tau hanya bahan yang saya tulis di artikel ini, untuk bahan yang lain saya kurang tau apa saja. Mohon maaf jika jawabannya kurang memuaskan😀

  16. Primawati (G1F009026)
    Jawaban tambahan buat puput :
    Seperti yang sudah dijelaskan oleh teman saya di atas, validasi perlu dilakukan sebagai bentuk pengendalian tarhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa segala proses, bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan mencapai hasil yang diinginkan. Jadi jelas, bahwa setiap peralatan farmasi harus dapat divalidasi sebagai pembuktian bahwa semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi farmasi telah dilaksanakan sesuai persyaratan🙂

  17. Kusnendar Irman says:

    Permisi mas mbak..mau tanya…
    berapa lama PFA dan EPDM dapat dipergunakan..?
    adakah indikator ketika sudah tidak dapat dipakai lagi..?
    adakah perbedaan perawatan antara PFA dengan EPDM..?
    trims…

  18. Assalam..
    mau tanya Kak, :))
    1. Apakah bahan material tsb (PFA dan EPDM) mudah didapat??
    2. Lalu apakah keduanya ramah lingkungan atau tidak??
    tQ..

  19. ritia says:

    sebenarnya saya awam dalam bidang ini,tapi ingin menanyakan maksud dari “PFA terflorinasi fluoropolymer mempunyai energi permukaan yang paling rendah, sehingga tidak dapat dibasahi oleh air maupun larutan dan cairan lainnya.”
    apakah PFA ini tidak dapat digunakan untuk bahan yang berupa cairan?
    (maaf bila interpretasi saya mengenai kalimat tersebut salah)

  20. GIGIH AP (g1f009027) says:

    menjawab pertanyaan dari Mas Ahmad Fiki F.
    seperti komen saya yang sebelumnya, untuk industri farmasi di indonesia, belum banyak yang menggunakan PFA Terflorinasi Fluoropolymer maupun EPDM sbg material pabrikasinya, karena memang bahannya yang sulit didapatkan. di indonesia lebih banyak menngunakan material seperti stainless steel dan karbon steel yang mudah didapatkan.
    namun harapannya kedua material tersebut (PFA Terflorinasi Fluoropolymer dan EPDM) dapat di kembangkan diiindonesia, dan menjadi pilihan utama untuk industri farmasi di indonesia karena keunggulannya dibanding material lain.

  21. GIGIH AP (g1f009027) says:

    mencoba menjawab pertanyaan dari Dani,
    untuk industri farmasi di indonesia, belum banyak yang menggunakan PFA Terflorinasi Fluoropolymer maupun EPDM sbg material pabrikasinya, karena memang bahannya yang sulit didapatkan. di indonesia lebih banyak menngunakan material seperti stainless steel dan karbon steel yang mudah didapatkan.

  22. GIGIH AP (g1f009027) says:

    mencoba mebjawab pertanyaan Masmis ( ARIF MUKTI W)
    Pada saat melakukan pemilihan material, suhu, tekanan dan korosi menjadi salah satu aspek pertimbangan yang penting.
    untuk suhu seperti disebutkan diatas PFA terflorinasi fluoropolymer memiliki ketahan suhu hingga mencapai 260 °C. sedangkan untuk tekanan dapat bertahan hingga kondisi 1,2 atm.
    untuk korosi agak sulit untuk menentukan kuantitas ketahan thd korosi tersebut. karena ada hal2 yang menjadi faktor pengaruh dari korosi tsb . Hal – hal yang dapat mempengaruhi korosi adalah : Material itu sendiri, Lingkungan ( enviroment ) yang kontak dengan material, Desain mekanikal dari komponen material. tapi secara umum dapat diatakan bahwa PFA dan EPDM tahan terhadap korosi (non korosif)

  23. Eva Dania says:

    Karya ilmiah yang menarik,, boleh tanya? dalam melaksanakan produksi obat apa yang harus fasmasis lakukan jika bahan dari formula berinteraksi dengan alat yang digunakan dalam produksi dengan bahan dari FPA atau EPDM, adakah bahan lain yang lebih baik secara kulitas maupun ekonomi? sebenarnya FPA atau EPDM kompatible dan inkompatible senyawa dengan apa saja ya? validasi apa saja yang harus farmasis lakukan jika mengganti alat?

  24. apakah 2 material itu sudah banyak digunakan oleh kalangan industri farmasi indonesia?

  25. Kurnia Aulia Khoirunisa G1F009025 says:

    Mau jawab pertanyaan dari puput,,
    CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.
    Jenis- jenis validasi meliputi validasi metoda analisa, validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, validasi pembersihan.
    a. Validasi Metode Analisa
    Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
    Cakupan (ruang lingkup):
    −Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi.
    −Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi).
    −Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau disimpan ditempat yang sesuai.
    b. Validasi Proses Produksi
    Tujuannya adalah:
    −Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
    −Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
    −Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
    Validasi proses terbagi menjadi dua:
    a.validasi prospektif, merupakan proses validasi sebelum produk di pasarkan
    b.validasi konkuren, merupakan proses validasi yang dilakukan selama proses produksi rutin.
    c.validasi retrospektif, merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses yang sudah berjalan.
    c. Validasi Proses Pengemasan
    Tujuannya adalah:
    −Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten.
    −Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
    −Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up (campur baur) antar produk maupun antar batch.
    d. Validasi Pembersihan
    Tujuannya adalah:
    −Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan
    yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible).
    −Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
    −Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
    −Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.

  26. Galih Satria P. says:

    Selain PFA terflorinasi fluoropolymer sama EPDM (ethylene-propylene-diene-monomer) ada ga bahan lain yg sesuai standar dan ekonomis?

    Apa kekurangan dari PFA terflorinasi fluoropolymer sama EPDM (ethylene-propylene-diene-monomer)?

  27. sebenernya saya orang awam dlm bidang kesehatan..tp saya mau nanya..
    “Material yang digunakan harus tahan terhadap suhu, tekanan, dan korosif atau karat”..
    tahan sampai berapakah suhu,tekanan, dan krosif itu sendiri??matur nuwun..^_^

  28. danii says:

    mau nanya nii.. gmna dg kndisi industri farmasi di indonesia, sudh adakah yg menerapkan pemakaian PFA Terflorinasi Fluoropolymer maupun EPDM sbg material pabrikasi?
    mksh jwbannya..

  29. fitri says:

    makasi infonya kakaaaaa😀

  30. yogi says:

    tadi disebutkan bahwa industri farmasi juga perlu memikirkan beban biaya yang dikeluarkan untuk pengadaan dan perawatan peralatan produksi.
    sebesar apa biaya yang haru dikeluarkan untuk pengadaan dan perawatan alat farmasi tersebut…?? dan apakah di indonesia sudah mulai menggunakan alat yang memenuhi standar di atas..???

  31. Tita Pristi says:

    Tita P.D.C G1F009069 material fabrikasi apa yang lebih murah dari material fabrikasi di atas??? :)))

  32. puput says:

    kenapa peralatan industri farmasi harus bisa di validasi? mohon penjelasannya..

  33. rhanthy says:

    oke makasih infonya🙂

  34. Primawati (G1F009026) says:

    Untuk publikasinya sendiri jujur, saya kurang tau seberapa jauh material ini sudah diaplikasikan. Namun dari beberapa referensi yang saya dapatkan, keduanya telah terbukti secara ilmiah bahwa FPA dan EPDM baik secara kualitas dan ekonomi. FPA sendiri telah melalui tahap2 pengujian yang diperlukan agar suatu material dapat dijadikan bahan konstruksi maupun pabrikasi. Dalam suatu pustaka disebutkan bahwa FPA lebih unggul dalam beberapa hal dibandingkan dengan stainless steel maupun gelas. Perbedaan yang paling mencolok adalah dari polaritasnya. Stainless steel dan gelas bersifat sangat polar, sedangkan FPA bersifat non polar. Sifat ini yang menjadikan FPA lebih unggul karena dapat memperlambat inisiasi biofilm pada permukaan FPA. Kondisi ini dapat meningkatkan waktu produksi dan waktu operasi. Sedangkan untuk EPDM sendiri, bahan ini telah disetujui FDA sbg material konstruksi dan pabrikasi. Jika suatu bahan atau material dinyatakan telah disetujui oleh FDA, maka industri farmasi dapat menggunakan material tsb. Dan sejauh peahaman saya, kedua bahan ini dapat menjadi alternatif bahan karena sangat menguntungkan bagi industri farmasi dari segi kualitas maupun ekonomi, dibandingkan dengan stailess steel dan gelas yang memang sudah lama banyak digunakan, namun memiliki biaya yang tinggi dari segi perawatan.

  35. rhanthy says:

    seberapa jauh publikasi tentang material alternatif ini?

  36. primawati says:

    Primawati (G1F009026)

    menjawab pertanyaan Rizqi :
    kalo alat-alat yang digunakan dalam pabrikasi banyak jenisnya, apakah alat2 tsb berfungsi sebagai sebagai pengering, pencampur atau pengaduk, pencetak dsb, itu semua termasuk ke dalam peralatan pabrikasi.

    menjawab pertanyaan rhanthy :
    Sebenarnya untuk pemilihan material bisa dari logam maupun non logam, tergantung dari kebutuhan industri itu sendiri. Namun untuk industri farmasi, pada umumnya menggunakan material dari logam stainless steel, karena memang kualitasnya memenuhi kriteria2 yang disebutkan di atas. Stainless steel sendiri pun banyak jenis dan tipenya, dan masing2 memiliki keunggulan tersendiri. Namun biaya perawatannya juga tidak murah. Beberapa referensi yang ada menyebutkan bahwa biaya perawatan stainless steel termasuk mahal (tidak disebutkan nominalnya berapa). Makanya sebagai alternatif, dicari material lain yang biaya perawatannya lebih murah, tapi tetap memenuhi kualitas yang disyaratkan, salah satunya ya EPDM dan FPA itu.

  37. GIGIH AP (g1f009027) says:

    menjawab pertanyaan mas Pugut:
    tentu saja tidak semua alat-alat farmasi menggunakan bahan2 tersebut, karena bahan dari alat tersebut harus disesuaikan dengan karakteristik sifat fisika kimia dari sediaan farmasi tersebut. untuk presentasenya kami belum mengetahui secara pasti karena keterbatasan data penunjang. sedangkan untuk peraturannya sudah diatur dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang baik) namun tidak spesifik membahas dua material tersebut. disana tercantum tata cara , kriteria alat , dan stadar dalam pembuatan sediaan farmasi yang bak.

  38. rhanthy says:

    PFA Terflorinasi Fluoropolymer dan EPDM kan sebagai alternatif tuh. emang industri farmasi biasanya pakai material jenis apa?

  39. saya awam dengan bidang farmasi, apa semua alat produksi farmasi berbahan dasar 2 material tersebut? di Indonesia kira-kira berapa persen produsen farmasi yang sudah memakai 2 material ini sebagai bahan dari alat-alat produksinya? apakah sudah ada peraturan yang telah mengatur penggunaan 2 jenis material ini di Indonesia. selebihnya saya idem juga dengan yg diatas. terima kasih

  40. Rizqi PH says:

    alat-alat yang biasa di pake dalam pabrikasi sediaan obat tu apa aja?

  41. GIGIH AP (g1f009027) says:

    sebenarnya agak sulit untuk menentukan mana yang lebih unggul, karena masing2 memiliki keunggulannya masing2. FPA memiliki keunggulan dalam hal pemeliharaan, karena mudah dibersihkan, karena bersifat adhesif buruk, selain itu FPA juga memiliki permukaan yang bersifat non korosif dan non polar hidrofobik, sehingga menjanjikan kinerja dan produktivitas yang potensial sebagai bahan atau material konstruksi dalam industri farmasi. sedangkan untuk EPDM memiliki keunggulan dalam hal elastisitas dan juga permukaannya yang tidak berpori namun memiliki harga yang lebih ekonomis. jadi dapat disimpulkan bahwa FPA lebih murah dalam hal pemeliharaan sedangkan EPDM lebih murah dalam hal harga bahan.

  42. rhanthy says:

    antara PFA terflorinasi fluoropolymer dan EPDM mana yg lebih unggul? apa perbandingan antara kedua bahan tersebut baik dari segi positif dan negatifnya

  43. rhanthy says:

    antara PFA dan EPDM mana yg lebih unggul? apa perbandingan antara kedua bahan tersebut baik dari segi positif dan negatifnya

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s