MATERIAL KEMASAN PRODUK SEDIAAN FARMASI


TYPES OF PACKAGING MATERIALS IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Disusun oleh :

Ester Christianawati    G1F009019

Tatang Akmaludin      G1F009020

Ike Amelia S               G1F009021

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

Abstrak

Kemasan adalah  wadah, tutup dan selubung sebelah luar. Kemasan dapat mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Untuk menjamin stabilitas dari produk ada syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh bahan kemas primer karena kontak langsung dengan produk baik cair, padat, semi padat. Bahan kemas primer adalah bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas-produk antara lain: strip/ blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain. Bahan kemas sekunder adalah pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal dengan  inner box. Bahan kemasan primer adalah pembungkus setelah sekunder biasanya berupa outer box. Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Kurniawan, 2012).

Material yang digunakan memiliki sifat yang berbeda. Contohnya gelas, porselen, logam, produk selulosa (kertas, lem, gelas sel). Jenis gom, gabus, bahan sintetis dan lain-lain. Sebagai jenis pengemas khusus adalah kemasan pengaman bagi anak-anak. Jenis ini berfungsi untuk menghalangi atau menyulitkan pengambilan obat oleh anak kecil, sehingga bahaya keracunan obat dapat dihindari. Syarat ini direalisasikan misalnya pada larutan tetes melalui mekanisme penutup ganda. Kemasan sekali pakai diistilahkan dengan kemasan satu dosis. Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu Gelas, Plastik, Elastik / karet, dan metal/logam.

Kata kunci : Kemasan, Material, Gelas, Plastik, Karet, Metal

Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu

A. GELAS

Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras, dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan dan dengan sistem penutupan yang sekucupnya dapat menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hampir semua unsur kecuali cahaya.  Gelas diperoleh melalui leburan bersama dari soda, batu kapur dan kuarsa, merupakan suatu leburan dingin serta terdiri dari kisi SiO4- tetraeter, yang terdeposit didalam ruang-ruang antar ion Na+ dan Cl- . gelas kapur natrium normal terdiri 75% SiO2. 15% Na2O dan 10% CaO. Kualitas gelas yang berbeda ditandai oleh kelas hidrolitik atau kompleks resistensi. Melalui proses manipulasi permukaan, resistensi hidrolitik gelas dapat sangat diperbaiki (dikompenansi). Pelepasan alkali sangat dikurangi air (diuapi) pada suhu tinggi. Gelas berwarna yang digunakan untuk menyimpan bahan obat peka cahaya, diperoleh melalui penambahan logam oksida. Kekurangan utama gelas sebagai bahan pengemas adalah mudah pecah dan berat (Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012)

Gelas yang digunakan untuk mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 katagori, tergantung pada bahan kimia gelas tersebut dan kemampuan untuk mencegah penguraian, antara lain :

Gelas

Komposisi

Sifat-sifat

Aplikasi

Tipe 1 Borosilikat Resistensi terhadap hidrolisis tinggi,eksporasi termal rendah Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkali yang sama
Tipe II Kaca soda kapur (diperlukan dealkalisasi) Resistensi hidrolitik  relatif tinggi Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkalin yang sesuai
Tipe III Kaca soda kapur (tidak mengalami perlakuan Sama dengan tipe II, tapi dengan pelepasan oksida Cairan anhidrat dan produk kurang, sediaan parenteral jika sesuai
Tipe NP Kaca soda kapur (penggunaan umum) Resistensi hidrolitik sangat rendah Hanya digunakan untuksediaaan non parenteral (oral, tipikal, dsb)

(Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012)

Kemasan  gelas/kaca mempunyai sifat sebagai berikut : tembus pandang, kuat, mudah dibentuk, lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor, tidak tembus gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna, dapat dipakai kembali (returnable), relatif murah (Stefanus, 2006).

Macam-macam bentuk kemasan gelas/ kaca yaitu :

  • Botol (leher tinggi, mulut sempit)
  • Jar (leher pendek, mulut lebar)
  • Tumbler (tanpa leher dan finish)
  • Jugs (leher pendek, ada pegangan)
  • Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat/bumbu/zat kimia, dll.)

(Goeswin, 2009).

Pelepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui cara yang berlainan. Untuk maksud tersebut dapat digunakan dua metode : metode serbuk gelas (metode lumatan) dan metode permukaan. Pada metode serbuk gelas, gelas diserbukan, disuspensikan dalam aseton. Setelah ditambahkan air harus dilakukan pemanasan dalam autoklaf dan ditetesi larutan indicator (merah metil) kemudian dititrasi dengan asam hidroklorida. Pada metode permukaan, wadah gelas yang diisikan dengan air bebas CO2 dan mengandung sejumlah asam hidroklorida atau asam sulfat tertentu dan merah metal sebagai indicator. Setelah disterilkan wadah tertutup dalam autoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna (Voight, 1995).

B. PLASTIK

Plastik merupakan padatan, terdiri dari molekul tinggi yang dominan, zat organic, bahan yang dapat berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu atau juga barang yang dibuat dari padanya. Plastik dapat dibedakan atas termoplastik (misalnya harsa, fenol, poliester) dan duroplastik. Termoplastik menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan seperti ini dapat dibentuk menjadi kerangka dasar yang dikehendaki. Pada saat pendinginan, material membeku dan bentuknya stabil. Duroplastik produk awal yang belum terajut, dikempa dalam cetakan yang dipanaskan, dimana terjadi perajutan dan pengerasan akibat reaksi kimia kemudian memperoleh bentuk akhirnya (Voight, 1995).

Penggunaan plastik sebagai pengemas pangan dan obat terutama karena keunggulannya dalam hal bentuknya yang fleksibel sehingga mudah mengikuti bentuk pangan yang dikemas, berbobot ringan, tidak mudah pecah, bersifat transparan/tembus pandang, mudah diberi label dan dibuat dalam aneka warna, dapat diproduksi secara massal, harga relative murah dan terdapat berbagai jenis pilihan bahan dasar plastik. Walaupun plastik memiliki banyak keunggulan, terdapat pula kelemahan plastik bila digunakan sebagai kemasan pangan, yaitu jenis tertentu (misalnya PE, PP, PVC) tidak tahan panas, berpotensi melepaskan migran berbahaya yang berasal dari sisa monomer dari polimer dan plastik merupakan bahan yang sulit terbiodegradasi sehingga dapat mencemari lingkungan (Anonim, 2010).

Menurut pembentukannya dapat dibedakan bahan pada sintesis produk polimerisasi, poliadisi dan polikondensasi. Pada polimerisasi, monomer, senyawa asal tak jenuh. Produk polimerisasi misalnya polietilen, polipropilen, polivinil klorida. Melalui poliadisi dapat terbentuk antara lain poliuretan dan harsa epoksida. Pada proses polikondensasi perajutan dua molekul monomer berlangsung secara kontinyu dengan diikuti pembentukan produk reaksi molecular rendah (misalnya HCI, NaCI, NH3, H2O). Secara umum senyawa polikondensat dan poliadisi lebih cocok digunakan untuk kepentingan medisin dan farmasetik daripada polimerisat, oleh karena itu hanya sedikit atau bahkan tidak memerlukan bahan tambahan, sehingga toksisitas hanya bersumber dari bahan asalnya (Anonim, 2006).

Plastik yang digunakan sebagai wadah produk sediaan farmasi umumnya terbuat dari, polimer-polimer. Contohnya polietilen, polietilen tereftalat (PET) dan polietilen tereftalat, polipropilen (PP), polivinil khlorida (PVC).

a. Polietilen

Digunakan untuk bentuk sediaan  oral kering yang tidak akan direkonstitusi menjadi bentuk larutan.

b. Polietilen tereftalat (PET) dan polietilen tereftalat

PET adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin yang  dibuat dari reaksi asam tereftalat dengan etilenglikol, digunakan terutama sebagai kemasan minuman berkarbonatasi dan untuk pengemasan sediaan oral.

c. Polipropilen (PP)

PP adalah polimer yang termasuk poliolefin, dibuat melalui cara polimerisasi propilen. Digunakan untuk pengemasan padat kering atau sediaan cair oral.

d. Polivinil khlorida (PVC)

PVC adalah salah satu kemasan obat yang umum digunakan di Amerika Serikat  setelah HDPE. Digunakan terutama untuk bentuk kemasan kaku dan produksi film (sebagian besar sebagai kantong untuk cairan intravena).

(Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012).

Pembuatan  polimer  tinggi sering membutuhkan katalisator dan pengendali polimerisasi. Oleh karena itu secara umum diperlukan tambahan bahan pembantu untuk menghasilkan material plastic yang sesuai dengan tujuan penggunaanya.  Pembuatan lunak bahan ini  digunakan untuk menghasilkan plastisitas, elastisitas dan fleksibilitas yang diperlukan. Yang tergolong dalam bahan ini antara lain gliserrol, glikol, alcohol tinggi, ester dari asam dikarboksilat (asam ftalat, asam adipat, asam sebasinat) (Anonim, 2006).

Beberapa faktor yang menyebabkan industri farmasi semakin  banyak menggunakan wadah plastic antara lain :

  • Jika dibandingan dengan wadah gelas, wadah plastic beratnya lebih ringan dan lebih tahan terhadap benturan sehingan biaya pengangkutan lebih murah dan resiko wadah pecah lebih kecil.
  • Desain wadahnya beragam dan penerimaan pasien terhadap wadah plastic cukup baik.
  • Penggunaan wadah plastic relative efektif. Dalam bentuk botol plastic yang dapat dipencet dapat menyebabkan wadah berfungsi ganda baik sebagai pengemas maupun sebagai aplikator sediaan-sediaan seperti obat mata, obat hidung, dan lotio (Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012).

Penggunaan plastik pada bidang farmasetik dan medisin mensyaratkan pemahaman akan sifat material serta juga pengamatan kemungkinan terjadinya antaraksi dengan bahan yang diisikan, oleh karena itu ada beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu sifat mekanik (misalnya pada wadah yang kaku atau fleksibel), sifat optik (pada zat pekat cahaya), kemantapan terhadap suhu dan tekanan, yang berkaitan dengan permeabilitas  gas uap air dan bahan penguap. Disamping itu, banyaknya kemugkinan antraksi antara meterial pengemas dan bahan yang diisikan tergantung dari sifat fisika dan bahan kimia yang diisikan, sifat kimia dan fisika materi pengemas, ukuran dan luas permukaan yang kontak dari bahan yang diisikan dan bahan pengemas, lama kontak dan suhu (Goeswin, 2009).

Syarat bahan sintetis yang digunakan secara farmasetik,yaitu :

  • Material plastik harus sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk uap dan gas.
  • Harus dapat disterilkan; jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi.
  • Tidak boleh membebaskan bahan asing kedalam kandungannya (absorbsi, absorbsi). Komponen toksis atau komponen lain dari bahan sintetis yang dapat bermigrasi kedalam kandungan harus serendah mungkin, sehingga tidak bersifat merusak.
  • Sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan obat,bahan pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis.
  • Tidak boleh menimbulkan perubahan konsentrasi. Yang mempengaruhi efek terapetik dari preparat.
  • Bahan sintetis untuk wadah larutan injeksi, mengingat kontrol pengamatan yang dilakukan.harus memiliki transparansi yang baik.
  • Bahan sintetis, tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang memuaskan. Kekompakan tekan atau mantap terhadap koyakan dan penuaan.
  • Bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat dengan murah (Anonim, 1995)

C.    ELASTIK

Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis contohnya tutup botol infus (Goeswin,2009). Elastik ini terbuat dari produk karet alam, karet sintesis dan bahan sejenis karet. Elastisitas karet memiliki gaya tarik yang relatif rendah sehingga akan terjadi peregangan yang kuat. Elastik dalam keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat kristalinitasnya (Lukas,2006).

Bahan karet seperti produk karet sintesis dapat divulkanisasi hal ini untuk memperoleh elastisitasnya, contohnya vulkanisasi karet mentah dengan penambahan belerang dan pemanasan. Pada proses pembuatan terdapat bahan-bahan pembantu diantaranya :

  1. Katalisator : Senyawa ini mempercepat proses polimerisasi ( misalnya peroksida sebagai suplier oksigen).
  2. Pempercepat vulkanisasi : senyawa yang digunakan yaitu senyawa nitrogen organik atau belerang seperti amin sekunder, santogenat, ditiokarbamat, tiazol atau bahan anorganik, seperti magnesium oksida, kalsium hidroksida, antimon trisulfida, atau antimon pentasulfida.
  3. Inhibitor : senyawa yang berfungsi sebagai penghambat proses vulkanisasi yang dapat dikendalikan setelah mencapai kekerasan karet yang dikehendaki (misalnya garam timbal,nikel dan besi).
  4. Stabilisator atau bahan pelindung proses penuaan contoh senyawa fenol.
  5. Modifikator : senyawa yang berfungsi untuk memperbaik  bentuk dan kualitas dari produk, contohnya bahan pengeras, parafin cair, pengedap pori dsb.
  6. Bahan pengisi : senyawa ini digunakan untuk memperbaiki sifat mekanis contoh pasir, asbes dsb.
  7. Bahan pewarna, bahan pelindung cahaya, bahan penutup bau dan bahan anti terbakar

Jenis-jenis elastik antara lain :

a.  Karet alam

Karet mentah terdiri dari hidrokarbon 93,3-93,6 %. Seluruh jenis karet alam merupakan polisopren dengan rumus kimia(C5H8)n dengan konfigurasi cis- 1,4 yang jumlahnya nyaris 100% dan memiliki berat molekul antara 300.000 dan 700.000 Karet mentah diperoleh dari lateks ( getah) Hevea brasiliensis dan Euphorbiaceae lainnya. Tumbuhan penghasil penghasil karet juga termasuk famili Apocyaceae, Moraceae dan Compositae.

b. Produk perubahan dari karet alam

  • Karet klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam karbon tetraklorida pasa suhu 80-110 oC. Kandungan klor berjumlah sampai 65 % pada suhu di atas 80 oC terjadi penguraian( pemisahan HCl). Keuntungannya terletak pada kekerasannya, tidak mudah terbakar dan memiliki kualitas yang lebih baik dalam alkali dan asam.
  • Karet siklo merupakan produk siklinisasi yang terbentuk melalui pemanasan karet mentah dengan asam sulfonilat atau sulfoklorida. Karet siklo stabil terhadap lemak, asam encer, dan alkali, akan tetapi rusak oleh hodrokarbon alifatik dan aromatik. Digunakan untuk membuat salutan pada material wadah.
  • Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun kimianya atau sifat fisika kimianya. Karet jenis ini juga digunakan dalam campuran dengan karet alam.

Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik, permeabilitas uap air dan gas yang cukup, serta stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan parafin.

a. Poliklorbutadiena ( karet kloropren)

Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren (2-klor-1,3-butadiena). Produk ini memiliki kekerasan yang  besar, stabil terhadap pengaruh oksidatif, minyak mineral, minyak lemak, asam dan basa encer. Permeabilitas air dan gasnya, rendah. Mereka melunak sejak suhu kira-kira 600C (Anonim,1995).

b. Polisopren(karet isopren, karet metil)

Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam. Polisorpen terbentuk melalui polimerisasi dari isopren (Anonim,1995)..

c. Polisobutilen (karet butil)

Karet butil diperoleh melalui polimerisasi campuran dari isobutan (97 %) dengan sedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar -100°C (Anonim,1995).

d. Karet polisulfida

Tieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisulfpida dan dihalogenida alifatik. Mereka memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan pelarut, stabil terhadap penuaan dan oksidasi, dan kekompakan mekanisnya relatif rendah.

e. Karet silicon

Karet silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka suhu. Permeabilitas gasnya, sangat tinggi. Digunakan antara lain untuk material selang medicine, farmasi dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.

f. Poliuretan

Poliuretan ini mirip karet diperoleh melalui penggantian diisosianat dengan poliester rantai panjang, mengandung gugus hidroksil dan diakhiri dengan perajutan. Sifatnya tidak stabil terhadap asam, basa dan air mendidih, tetapi kompak terhadap minyak dan gesekan yang tinggi (Anonim,1995).

D. METAL

Penggunaan metal pada produk sediaan farmasi ini relatif terbatas. Metal ini digunakan sebagai material kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang sukar diganti dengan kemasan lain walupun metal ini mudah teroksidasi dan membentuk koosi . Metal yang biasa digunakan yaitu timah, aluminium dan baja. Kegunaan dari masing-masing metal :

  1. Timah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara electroplating menjadi bentuk lembaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan.
  2.  Aluminium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil. Sering aluminium foil digunakan sebagai lapisan impermeable dalam laminat multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan plastic. Foil aluminium dapat dibentuk menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau laminat.
  3. Baja  ini sering digunakan untuk kemasaan atau wadah penampung yang besar.

Metal dibentuk menjadi sistem penghantaran obat yang lebih kompleks,seperti inhaler sustained release, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian aerosol, bahkan jarum yang siap untuk digunakan (Goeswin,2009).

Kelebihan dan kekurangan metal :

  1. Kelebihannya  dapat digunakan untuk membuat tromol atau drum, ruahan material dimana diperlukan kekuatan yang besar. Metal dapat pula dibentuk menjadi silinder bertekanan tinggi untuk menyimpan produk gas.
  2. Kekurangan utama dari metal terikat dengan biaya dan control kualitas. Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat dimanfaatkan. Untuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk selama proses manufacturing sehingga sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama pada foil yang sangat tipis) (Goeswin, 2009).

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Departemen Kesehatan RI.Jakarta.

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI. Materi Talkshow di RRI tentang Kemasan Pangan. 2008.

Goeswin,Agoes.2009.Sediaan farmasi Steril. ITB Press.Bandung.

Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S . (2012) Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed.

Stefanus,Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril. C.V Andi Offset.Yogyakarta.

Tim Publikasi Bersama: Himpunan Polimer Indonesia, Inaplas, Federasi Pengemas

Indonesia. Produk Plastik yang Aman Digunakan. 2006.

Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press.Yogyakarta.

This entry was posted in TSF Mahasiswa 2009. Bookmark the permalink.

51 Responses to MATERIAL KEMASAN PRODUK SEDIAAN FARMASI

  1. yadi supriadi says:

    maaf menyimpang sedikit,hee.. kalo distributor botol ampul dimana ya ?? mhon info,mks..

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s