TEKNOLOGI PENGEMASAN UNTUK PRODUK FARMASI


         SEPUTAR TEKNOLOGI PENGEMASAN SEDIAAN FARMASI

     Disusun Oleh :

                                    Ayu Mayangsari                        : G1F009022

                                    Rendi Nurhidayat                     : G1F009023

                                    Andardian Widiniyah             : G1F009024

 

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

 

Abstrak

Pengemasan sediaan farmasi dilakukan untuk menyiapkan barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan dipakai. Kemasan dapat membantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik.

Kemasan sediaan farmasi yang kami bahas adalah kemasan strip/blister, kemasan plastik dan kemasan gelas dengan pembuatannya masing-masing. Kemasan strip/blister biasa digunakan dalam sediaan berbentuk tablet atau kapsul. Kemasan gelas biasa digunakan untuk sediaan-sediaan cair, sedangkan kemasan plastik biasa digunakan dalam sediaan berbentuk cair (tetes mata), ataupun padat (tablet ataupun kapsul).

Proses pengemasan sediaan farmasi sendiri dibagi menjadi dua yaitu proses pengemasan secara aseptis dan non aseptis. Dalam sistem pengemasan aseptis, produk dan wadah pengemas disterilisasi secara terpisah, kemudian dilakukan pengisian produk ke dalam wadah dalam lingkungan steril sehingga diperoleh produk steril dalam kemasan yang tahan disimpan dalam jangka waktu lama. Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga masa simpan produk umumnya relatif lebih rendah.

Keyword : kemasan strip/blister, kemasan plastik, kemasan gelas

PENDAHULUAN

Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari bermacam material (gelas, logam, plastik, material multi lapis, karet dan elstomer sintetik) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi.

Pengemasan merupakan sistem yang terkoordinasi untuk menyiapkan barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan dipakai. Adanya wadah atau pembungkus dapat membantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran). Di samping itu pengemasan berfungsi untuk menempatkan suatu hasil pengolahan atau produk industriagar mempunyai bentuk-bentuk yang memudahkan dalam penyimpanan, pengangkutan dan distribusi termasuk produk sediaan farmasi.

Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting untuk produk sediaan farmasi agar produk tersebut terlihat bagus dan menarik. Menurut Peraturan perundang-undangan nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun tidak. Dan pasal 24 ayat 1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

PEMBAHASAN

Berdasarkan urutan dan jaraknya dengan produk, kemasan dapat dibedakan atas kemasan primer, sekunder dan tersier. Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan dengan makanan, sehingga bisa saja terjadi migrasi komponen bahan kemasan ke makanan yang berpengaruh terhadap rasa, bau dan warna. Kemasan sekunder adalah kemasan lapis kedua setelah kemasan primer, dengan tujuan untuk lebih memberikan perlindungan kepada produk. Kemasan tersier adalah kemasan lapis ketiga setelah kemasan sekunder, dengan tujuan untuk memudahkan proses transportasi agar lebih praktis dan efisien. Kemasan tersier bisa berupa kotak karton atau peti kayu.

  1. Kemasan Strip/blister

Kemasan strip dibentuk dengan mengisi dua rangkaian lapis tipis yang fleksibel dan dapat disegel panas melalui suatu gulungan perekat yang dipanaskan, atau suatu piring yang dapat bergerak dan dipanaskan. Produk dijatuhkan ke dalam kantung yang dibentuk sebelum akhirnya disegel. Suatu strip yang panjang terbentuk, umumnya terdiri dari beberapa bungkusan, tergantung dari kapasitas mesin kemasannya. Strip berisi kemasan obat dipotong panjangnya sesuai dengan jumlah kemasan yang diinginkan (Kurniawan dan Sulaiman, 2012).

 

 Gambar 1. kemasan strip

 

 Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin, lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke bagian pengisian dari mesin kemasan (Kurniawan dan Sulaiman, 2012).

Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk, dan ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya atau tutupnya, dapat digunakan dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas (Kurniawan dan Sulaiman, 2012).

  Gambar 2. Kemasan Blister

2.Kemasan Gelas

Wadah gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas  dari komponen (formulasi) gelas.

Tabel 1. Komponen (formulasi gelas)

                               Gambar 3. Kemasan Botol/gelas

Pembuatan Gelas

Ada empat dasar pembuatan yaitu :

  1. Peniupan, menggunakan udara yang ditekan untuk membentuk cairan gelas ke dalam ruang cetakan dari logam. Kebanyakan botol dan wadah yang diperdagangkan dibuat dengan cara ini, menggunakan peralatan otomatis
  2. Penarikan, cairan gelas ditarik melalui cetakan atau gulungan yang member bentuk pada gelas yang lunak. Batang gelas, tube gelas, lembaran gelas dan jenis diameter lainnya yang seragam yang terdapat dalam perdagangan, umumnya dibuat dengan cara penarikan. Ampul, selongsong, dan vial yang ditarik dari tube mempunyai dinding yang lebih tipis dan ketebalan yang lebih merata, serta kurang berkerut dibandingkan dengan wadah-wadah yang dibuat dengan cara meniup lalu dicetak
  3. Penekanan, digunakan kekuatan mekanis untuk menekan cairan gelas pada sisi cetakan
  4. Menuang, menggunakan kekuatan gravitasi atau sentrifugal yang menyebabkan cairan gelas terbentuk dalam ruang cetakan

(Anonim, 1973).

3.Kemasan plastik

Untuk membuat polimer tinggi sering dibutuhkan katalisator dan pengendali polimerisasi. Oleh karena itu, secara umum diperlukan tambahan bahan pembantu untuk menghasilkan material plastik, yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bahan pembantu tersebut adalah :

  1. Pembuat lunak, bahan ini digunakan untuk menghasilkan plastisitas, elastisitas dan fleksibilitas yang diperlukan.
  2. Stabilisator, bahan ini digunakan sebagai pelindung terhadap cahaya, panas, oksigen, kelembapan, sinar terionisasi serta perbaikan kemantapan penuaannya.
  3. Bahan pengisi, dalam hal ini digunakan misalnya utanium dioksida dan kalsium karbonat.
  4. Pengabsorbsi UV, bahan ini menurunkan permeabilitas cahaya UV dalam skala daerah yang luas dan melindungi bahan obat yang peka UV.
  5. Bahan pewarna, yang paling penting dalam hal ini adalah pigmen.

(Voight, 1995).

Teknologi pembuatan

Peracikan termoplastik pada hakekatnya dilakukan melalui cetakan semprot, ektrudisasi dan gelembung ekstrusi.

  1. Cetakan semprot, granulat bahan dasar mencapai ke dalam suatu silinder yang dipanaskan, ditakar dengan sebuah corong pengisi, dimana didalamnya bahan sintesis dileburkan. Sebuah torak, yang sekaligus memutuskan aliran masuk bahan dasar, kemudian menekan massa plastis ke dalam sebuah pencetak dimana potongan yang tercetak akan membeku. Suhu plastifikasi atau suhu semprotan, pada umumnya sesuai dengan bahan sintetisnya, berkisar antara 100-300˚C disertai tekanan yang singkat selama kira-kira 3 detik (tekanan penyemprotan 20-60 N/mm2, 200-600 kp/cm2, tekanan pemampatan 80-160 N/mm2, 800-1600 kp/cm2). Alat otomat dapat menghasilkan sampai dengan 100.000 cetakan kecil per jam (misalnya tablet).
  2. Ekstrudisasi, proses diatas dilakukan dengan sebuah ekstruder, dalam hal ini adalah suatu keong yang berputar (penekan keong). Dalam sebuah silinder yang dipanaskan, material yang dimasukkan ditransportasikan ke depan, dikomprimasi, diplastifikasi melalui sebuah corong pengisi dan ditekan melalui sebuah mulut corong. Panas peleburan, sebagian disuplai dari luar, sisanya terbentuk melalui gesekan bagian dalam silinder.
  3. Gelembung ekstrusi, merupakan cara yang paling penting untuk membuat bodi berongga. Ekstruder akan menekan massa plastis melalui mulut pipa melingkar, sehingga terbentuk sebuah pipa, yang kemudian ditekan ke dinding sebuah bodi berongga melalui peniupan udara bertekanan, sehingga membentuk wadah.

(Voight, 1995).

Jenis plastik yang sering digunakan :

  1. Poliolefin jenisnya adalah polietilen (PE), polipropilen (PP), politetrafluoroetilen (PTFE),.
  2. Senyawa polifinil jenisnya adalah polifinilklorida (PVC), polivinilidenklorida (PVDC).
  3. Poliester jenisnya adalah polietilentereftalat (PETF).
  4. Polikarbonat (PK)
  5. Poliamida (PA)
  6. Polistiren (PS)
  7. Poliakrilat, polimetakrilat
  8. Harsa fenol, harsa melamin
  9. Harsa epoksida
  10. Poliuretan
  11. Silicon

Cara Botol Kemas

      Nilai industrial yang tinggi pada pengemasan larutan dalam bidang farmasetik terutama untuk larutan infuse, berhasil diraih oleh cara botol kemas. Cara tersebut merupakan metode rasional dari pembuatan cairan siap pakai. Dalam alat otomat-botol-kemas bisa berlangsung pembuatan wadah bahan sintetis maupun pengisian dan penutupannya. Hal ini dihasilkan melalui tahapan operasi berikut.

      Sebuah ekstruder yang dimuati dengan material bahan sintetis (misalnya dengan polietilen) akan membentuk tabung bahan sintetis secara kontinyu dengan panjang dan stabilitasyang cocok (gambar I) di dalam sebuah kepala tabung. Di bawah kepala tabung bergerak suatu cetakan peniup botol 4 bagian, yang terdiri dari 2 buah untuk setengah bentuk bawah yang membentuk bodi botol dan 2 cetakan bagian kepala botol. Cetakan bagian bawah akan saling bertemu dan akan membentuk tabung bahan sintetis yang mesih panas. Alat pemotong akan memisahkan tabung dari kepala tabung. Sebuah wagon pengangkut cetakan bergerak menuju stasion pengisi (gambar II), dimana sebuah jarum pengisi akan bergerak masuk ke dalam tabung bahan sintetis yang dibiarkan terbuka dan masih tetap panas, sehingga cetakan botol tetap dapat mempertahankan bagian leher pencetak botol berbentuk krucut.jarum pengisi terdiri dari 3 saluran , pertama saluran peniupan udara (untuk meniup pipa), kedua saluran pengisi ( untuk mengisikan cairan ) dan ketiga untuk saluran udara keluar ( saluran pembuangan udara dan busa). Pembentukkan botol berlangsung dengan benturan udara, dimana tabung bahan sintetis plastis dalam kondisi panas menempel pada cetakan botol. Hal tersebut berlangsung selama 0,5 detik ( gambar III ). Sekarang cairan pengisi yang diukur dalam sebuah mesin penakar dimasukkan ke dalam botol yang telah dibentuk melalui saluran pengisi yang terdapat pada jarum pengisi dan sekaligus mendinginkannya. Udara yang ada di dalam botol dibuang melalui saluran pembuangan udara keluar (gambar IV). Setelah pengisian, jarum pengisi akan terangkat kembali dan membentuk ruang yang bebas pada kepala botol. Ruang tadi akan bertemu bersama melalui 2 silinder penutup sehingga botol tertutup kedap dan sebuah kepala terbentuk pada kondisi hampa udara (gambar V). jika kepala tersebut telah menunjukkan stabilitas bentuk yang memadai, maka pencetak dibuka kembali dan sisa buangan bodinya dipisahkan dari botol. Botol yang telah terisi meninggalkan mesin melalui bagian pembuangan. Pada waktu antara tersebut, ekstruder kembali membentuk tabung, dan peristiwa di atas akan berulang kembali.

Gambar cara botol kemas (fase kerja)

Berdasarkan proses pengemasannya, kemasan dibedakan atas kemasan aseptik dan non-aseptik.

  1. Pengemasan aseptis

Pengemasan aseptis adalah suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu wadah yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : produk harus steril, wadah pengemas harus steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah harussteril, dan wadah pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah kontaminasikembali selama penyimpanan. Sistem pengemasan aseptis digunakan untuk mengemas berbagai macam produk seperti bahan pangan dan obat-obatan. Dalam sistem pengemasan aseptis, produk dan wadah pengemas disterilisasi secara terpisah, kemudian dilakukan pengisian produk ke dalam wadah dalam lingkungan steril sehingga diperoleh produk steril dalam kemasan yang tahan disimpan dalam jangka waktu lama.

Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap wadah lebih bervariasi tergantung dari jenis wadahnya. Beberapa contoh cara sterilisasi terhadap berbagai wadah yang digunakan dalam pengemasan aseptis dapat dilihat pada Tabel 2. Misalnya untuk wadah yang terbuat dari metal digunakan uap panas atau udara panas. Untuk wadah yang terbuat dari plastik dapat digunakan etilen oksida, hidrogen peroksida atau dengan cara radiasi. Wadah gelas dapat digunakan etilen oksida. Masing-masing cara sterilisasi tersebut mempunyai keuntungan dan kelemahan.

Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan suhu tinggi pada tekanan atmosfir, tetapi mempunyai kelemahan karena mikroorganisme lebih tahan di dalam uap/udara panas daripada di dalam uap jenuh. Sterilisasi wadah menggunakan hidrogen peroksida mempunyai keuntungan karena prosesnya cepat dan efisien, sedangkan radiasi dapat digunakan untuk sterilisasi wadah yang terbuat dari plastik yang sensitif terhadap panas, tetapi mempunyai kelemahan karena biayanya yang mahal dan lokasinya terbatas.

 

                                    Tabel 2. Berbagai cara sterilisasi wadah pengemas

 2. Pengemasan Non Aseptik

Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga masa simpan produk umumnya relatif lebih rendah. Untuk memperpanjang masa simpan, produk dapat ditambahkan gula, garam atau dikeringkan hingga kadar air tertentu.

Daftar pustaka

Anonim. 1973. Modern Packaging Encyclopedia and Planning Guide. Vol. 46. McGraw-Hill. New York.

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan). UI press. Jakarta.

Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.

Perhimpunan Ahli Teknologi Pangan Indonesia, 1990. Risalah Seminar Pengemasan dan Transportasi dalam Menunjang Pengembangan Industri, Distribusi dalam Negeri dan Ekspor Pangan. S.Fardiaz dan D.Fardiaz (ed). Jakarta.

Syarief, R., S.Santausa, St.Ismayana B. 1989. Teknologi Pengemasan Pangan. Laboratorium Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi, IPB.

Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.Yogyakarta: Gadjah Mada University Press

This entry was posted in TSF Mahasiswa 2009. Bookmark the permalink.

59 Responses to TEKNOLOGI PENGEMASAN UNTUK PRODUK FARMASI

  1. Kevin says:

    Maaf,
    Saya mohon bertanya.
    Apakah ada peraturan yang mengatur tentang keterangan-keterangan atau penandaan apa saja yang harus ada / tercantum pada karton box suatu produk makanan?
    Apakah pada karton box wajib tertera alamat lengkap produsen dan No. BPOM produk mengingat ke-2 nya sebenarnya sudah tertera pada kemasan primer dan sekundernya?
    Terima kasih.

  2. alif says:

    aslmmualaikm misi mas pa ,bu,, saya mau tanya klo bhn pvc untuk blister ampul 1 dn 2 ml sering terjadi masalah poket tidak tercetak sempurna .. disebabkn knapa ? apa aja yg harus di atur dn setting pad bagian mesin . dn sifat pvc itu bgaimana meleleh di titik suhu brapa dn suhu yg pas untuk cetakan dn tekanan plug asis diantra brapa … untk mendapkt poket yg sempurna terimakasih untk saat ini saya sering kesulitan untuk membuat poket yg normal pd blister 1 atau 2 ml…

  3. endr astuti says:

    apa nama alat manual pengemas blister?

  4. MUNAWAR H says:

    Mau nanya nihh,,,,,, kalo dalam kemasan obat itu, ada lingkaran lingkran di dalamny, itu mksudny apa yah?mksih

  5. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    mau mencoba jawab pertanyaannya mas hadi. jadi, Pemilihan material kemasan dalam suatu produk tidak kalah penting sebab pemilihan suatu material kemasan yang salah akan menyebabkan kerusakan serta terganggunya stabilitas baik fisika maupun kimia pada sediaan. Material kemasan yang sering digunakan dalam produk farmasi salah satunya adalah plastik. Plastik banyak dimanfaatkan untuk berbagai keperluan manusia, mulai dari keperluan rumah tangga hingga industri. Sebagai material kemasan sediaan farmasi, plastik digunakan mulai dari proses pengolahan sampai sediaan farmasi tersebut sampai di tangan konsumen. Maksih:)

  6. Hadi AsR says:

    kawan, pgn nnya neeeehhhh…Pemilihan material kemasan dalam suatu produk dalam teknologi pengemasan itu seperti apa yah?tlg berbagi yawww!mkcihhh

  7. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    mau menjawab pertanyaannya septian….ada beberapa hal yang harus diperhatikan…
    • Keamanan dan integritas kemasan produk
    • Interaksi atau perubahan migrasi antara produk dan kemasan
    • Penghantaran obat, dll
    Semua bentuk kemasan perlu dipikirkan terlebih dahulu. Menemukan suatu kemasan yang baik dan memenuhi semua persyaratannya adalah sangat sulit. Perlu adanya perhatian dalam hal kontrol, misalnya dengan mengikuti prosedur dalam CPOB yang dimulai dari proses produksi obat yang akan dikemas, fabrikasi, pengemasan, penyimpanan dalam gudang, distribusi, penjualan, penggunaan sampai pada pembuangan obat dan kemasan setelah dipakai.. mudah2n bisa menjawab:)

  8. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

    mau jawab pertanyannya Aisy. mksih sblumnya:) Beberapa jenis kemasan alufoil di Indonesia yang umum dipakai oleh beberapa Industri Farmasi sebagai berikut :

    PTP (Push Tear Pack)
    Polycellonium
    Polynium
    Polycello
    Polypanium

    Diantara kelima jenis tersebut, yang paling populer digunakan oleh Industri Farmasi adalah PTP (Push Tear Pack), Polycellonium dan Polynium. Ketiga jenis kemasan tersebut memiliki kelebihan dan kekurangan masing-masing,tengkyu”)

  9. Tina aisY says:

    Mau nny nih.. yg bnyak digunakan di industri itu, kmasan yg spsrti pa yh?dikaitkan dngn teknologi pngmsannya..mksih

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s