MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI


MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI

 

Disusun oleh:

Atabik Yusuf             G1F008034

Sri Juwita Sari           G1F008040

Nurmisni Rumodar   G1F008082

 

ABSTRAK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.

Kata kunci : CPOB, Manajemen mutu, Industri Farmasi

A.    CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obatyang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuaidengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruhsangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakanuntuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.

B.     Prinsip CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjaminobat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dansesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek  produksi dan pengendalian mutu.

1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensialuntuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermututinggi.

2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

3.  Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuatdalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4.  CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkansesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yangtelah ditentukan telah dicapai.

5.  Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman inisebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturanlain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalandengan pedoman in.

6. Pedoman ini dimaksukan untuk digunakan oleh industry farmasisebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

7. Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan jugaserangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industry farmasi yang aktivitasnya berkaitan.

8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yangdigunakan manusia.

9.  Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterimasepanjang memenuhi prinsip pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru, atauteknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yangtercantum dalam pedoman ini.

C. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuanCPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut makadiperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

  • Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
  • Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengantingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB 2006)

Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakupantara lain:

• Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu

•    Pengendalian perubahan

•   Sistem pelulusan batch

•  Penanganan penyimpangan

•  Pengolahan ulang

•  Inspeksi diri dan audit eksternal

•  Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi

•  Personalia

•  Sistem dokumentasi

Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastianmutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

• Pengambilan sampel

• Spesifikasi dan pengujian

• Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.

D.    Prinsip Manajemen mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melaluisuatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen darisemua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.Unsur dasar manajemen mutu adalah :

  • Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakupstruktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan
  • Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastiandengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut PemastianMutu.

E.     Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya

DAFTAR PUSTAKA

 

Arman Hakim Nusation. 2006. Manajemen Industri. Yogyakarta

Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Tentang CPOB

Suardi, Rudi; Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Penerapannya Untuk Mencapai TQM; PPM; 2004; Jakarta

About these ads
This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s