BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN OBAT


Oleh:

Fikril Huda Mustofa (G1F010038)

Ega Utomo Riyandana(G1F010022)

Aldi Permadi (G1F010079)

ABSTRAK

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri. Dalam artikel ini kami coba paparkan beberapa kasus yang baru saja terjadi tentang penarikan kembali obat.

Penarikan Obat Tetes Hidung Otrivin 0,1% Oleh PT. Novartis Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) minta PT Novartis Indonesia untuk menarik kembali obat tetes hidung Otrivin 0,1% dengan nomor bets 10081062 dan kedaluarsa Juli 2013 dari peredaran, karena tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan.

Obat tetes hidung Otrivin 0,1% dikategorikan sebagai obat bebas terbatas, yang artinya bisa dibeli tanpa harus menggunakan resep dokter. Obat ini berisi Xylometazoline HCL, dan diindikasikan untuk melegakan hidung tersumbat pada anak-anak.

Menurut siaran pers dari Badan POM, Kamis 5 April 2012 penarikan kembali obat tetes hidung itu dilakukan, setelah menerima laporan dari produsennya, PT Novartis Indonesia.

Dalam upaya melindungi masyarakat konsumen, Badan POM telah meminta Novartis untuk melakukan penarikan seluruh produk pada bets 10081062 tersebut dari seluruh Indonesia.

Kepada masyarakat diimbau untuk tidak membeli dan menggunakan produk Otrivin 0,1% dengan nomor bets 10081062 tersebut. Bagi mereka yang telah membeli produk dimaksud, dapat mengembalikannya ke tempat dimana produk dibeli.

Sementara itu kepada apotek, toko obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya yang memiliki stok produk dengan bets tersebut, diminta untuk  mengembalikannya ke distributor dan PT Novartis Indonesia.

 

Penarikan Obat Mengandung Sibutramine

Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pembatalan izin edar dan menarik obat-obat yang mengandung sibutramine yang banyak terdapat pada obat penurunan kelebihan berat badan  atau obat diet.

Dalam siaran persnya, Badan POM menyatakan, penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine dilakukan mulai 14 Oktober. Ini merupakan tindak lanjut dari informasi aspek keamanan produk obat yang diperoleh hasil studi “Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Triaf” (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular.

Selain itu, sibutramine juga telah dilarang beberapa badan otoritas di negara lain atas dasar informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular.

“Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober,” kata Kepala BPOM Kustantinah.

Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvan (tambahan) dalam membantu penurunan kelebihan berat badan  di samping olahraga dan pengaturan diet.

Badan POM juga telah memerintahkan kepada semua Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (apotek/rumah sakit/klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.

Pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine juga telah diperintahkan untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia.

Distributor obat juga diperintahkan untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya. Selain itu, sarana pelayanan obat juga diminta untuk segera mengembalikan obat tersebut kepada distributornya.

“Masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut juga diimbau agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain,” kata Kustantinah.

Tercatat ada enam merek obat yang mengandung Sibutramine yang ditarik Badan POM.  Produk yang ditarik adalah Reductil Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg yang didaftarkan oleh PT Abbott Indonesia, Maxislim Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Sandoz lndonesia), Redufast Kapsul 10 mg (PT Sunthi Sepuri, lndonesia), Slimact Reductil Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Dexa Medica, Indonesia), Redusco Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Pharmasi Binangkit, Indonesia) dan Decaslim Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Ilarsen, Indonesia).

 

Penarikan Avastin Sebagai Obat Kanker Payudara

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (The Food and Drug Administration/FDA) menarik izin penggunaan Avastin untuk pengobatan kanker payudara. Keputusan ini dikeluarkan pada Jumat (18/11/2011) kemarin dengan alasan obat tersebut tidak cukup efektif untuk menjustifikasi risiko yang ditimbulkannya.

Avastin telah mendapatkan persetujuan dari FDA sejak 2008 lalu, tetapi  hasil penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa obat ini tidak mampu memperbaiki kualitas hidup pasien kanker payudara.

Penarikan izin ini dilakukan FDA selang lima bulan setelah Komite Penasehat  mengeluarkan rekomendasi bahwa agen federal menarik persetujuan Avastin untuk pasien kanker.  Hasil uji klinis yang kurang meyakinkan selama beberapa tahun menjadi pemicu dari keputusan penarikan tersebut.

Komisioner FDA Margaret A. Hamburg menyatakan, walaupun izin penggunaan untuk terapi kanker payudara ditarik, tetapi obat ini masih tetap boleh beredar di pasaran. Avastin masih dapat digunakan untuk mengatasi beberapa jenis kanker lain seperti kanker usus, paru-paru, ginjal dan kanker otak.

Avastin adalah obat yang digunakan dalam terapi untuk mengatasi kanker payudara yang dapat menyebar ke bagian tubuh lainnya. Obat ini bekerja dengan cara menekan serta menghambat suplai darah terhadap sel-sel kanker.

Berdasarkan temuan terbaru dari FDA, obat ini dapat menimbulkan efek samping seperti  hipertensi, pendarahan yang hebat, serangan jantung, gagal jantung, serta perlukaan pada lambung dan pencernaan.

Awalnya, FDA mengeluarkan izin penggunaan avastin dalam suatu program khusus. Obat ini digunakan oleh pasien hingga produsen menyelesaikan riset untuk membuktikan efektivitasnya. FDA mengakui, keputusan menarik persetujuan ini tidaklah mudah, tetapi bisa terjadi apabila hasil riset obat tidak sesuai dengan harapan.

“Mengambil keputusan ini tidaklah ringan. Terkadang, meskipun ada harapan dari para peneliti, pasien, industri dan bahkan FDA sendiri, hasil dari pada uji kilins bisa mengecewakan,” ujar Margaret A. Hamburg.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.

 

Penarikan Obat Kumur Oral B

 

P&G Indonesia telah menarik obat kumur Oral-B dari pasaran di Sumatera Utara sejak Jumat (22/7) lalu, karena diduga mengandung bakteri mikroorganisme Burkholderia Anthina. Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Sumatera Utara sendiri masih belum mengetahui jumlah obat kumur Oral-B yang sudah ditarik produsennya.

“Sudah ditarik oleh pihak Oral-B sendiri, saat ini kami masih sebatas mengawasi dan untuk jumlah pastinya, belum bisa di Fix kan, karena penarikan masih berlangsung,” kata Kasi pemeriksaan BBPOM Sumut, Gita Nasution, Selasa (26/7) di ruang kerjanya.

Menurut Gita, penarikan dua varian Oral-B diantaranya Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dan Oral-B Tooth and Gum Care Alcohol-Free Mouth Rinse, merupakan langkah antisipasi produsennya, karena adanya dugaan bahwa produk tersebut terkontaminasi bakteri mikroorganisme Burkholderia Anthina.

“Saat ini kami masih menunggu laporan dari mereka, dan pengawasan akan dilakukan terus. Kita juga sudah turun ke lapangan tempat distributor tersebut. Untuk penarikan produk ini, kita berikan tenggang waktu hingga minggu depan,” jelasnya

Berdasarkan surat yang di terima BBPOM dari pihak Oral-B, negara yang terkontaminasi bakteri tersebut diantaranya Mexico, Argentina, Chile, Brazil. Sedangkan berdasarkan hasil laboratorium, Indonesia sendiri belum ditemukan bakteri yang menyebar. “Berdasarkan hasil lab belum ditemukan bakteri yang tersebar, hanya saja mereka mengantisipasi,” ucapnya.

Dikatakannya, pihaknya hanya melakukan pengawasan, namun setelah waktu yang ditentukan minggu depan, BBPOM akan melakukan pengecekkan sejauh mana konsekuen mereka melakukan penarikan. “Bila nanti setelah batas waktu masih ada ditemukan Oral-B di lapangan, kami akan melakukan teguran dan peringatan kepada mereka,” terangnya.

About these ads
This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s