CAKUPAN MANAJEMEN MUTU DALAM INDUSTRI FARMASI


CAKUPAN MANAJEMEN MUTU DALAM INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

Titah Nindya Putri                  (G1F009058)

Nadhifa Jafar Ali                      (G1F009060)

Agustina Nur Fitriani               (G1F009061)

Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

ABSTRAK

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau  tidak efektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam  perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara manyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kata kunci: CPOB, manajemen mutu, quality control

            Pengendalian menyeluruh dalam pembuatan obat sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting  adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung  pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

            Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

  • Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
  • Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB, 2006).

Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain:

  • Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu.
  • Pengendalian perubahan
  • Sistem pelulusan batch
  • Penanganan penyimpangan
  • Pengolahan ulang
  • Inspeksi diri dan audit eksternal
  • Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
  • Personalia
  • Sistem dokumentasi (Anonim, 2009).

            Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya (Anonim, 2009).

            Industri farmasi dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaknya melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu sehingga manajemen mutu dapat terlaksana dengan baik. Adapun beberapa aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu:

a. Pemastian Mutu

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor  lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan obat. Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :

  1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang   memperhatikan persyaratan CPOB dan cara Berlaboaturium yang Baik
  2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas  dan CPOB di terapkan.
  3. Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas  dalam uraian jabatan
  4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
  5. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
  6. Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
  7. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
  8. Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
  9. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
  10. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
  11. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk.
  12. Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan disetujui.
  13. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan (Anonim, 2011).

b. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai  standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.  Persyaratan dasar  dari CPOB adalah :

  1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas  dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
  2. Tahap proses yang kritis  dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang  serta perubahannya yang signifikan di validasi
  3. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk:
    • Personil yang terkualifikasi  dan terlatih
    • Bangunan dan sarana  dengan luas yang memadahi
    • Peralatan dan  sarana penunjang  yang sesuai
    • Bahan, wadah  label yang benar
    • Prosedur dan instruksi yang disetujui
    • Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
  4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa  yang jelas , tidak bermakana ganda , dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
  5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
  6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat  pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan  benar-benar dilaksanakan  dan jumlah serta mutu  produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan  dicatat secara lengkap dan di investigasi.
  7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
  8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
  9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
  10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan (Anonim, 2011).

c. Pengawasan Mutu/Quality Control

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang  telah diperlukan dan  relevan dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan  tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai  hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif  dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu  adalah  bahwa:

  1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih  dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.
  2. Pengambilan  sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara  produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode  yang di setujui oleh  Pengawas Mutu.
  3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
  4. Produk  jadi  berisi zat aktif dengan komposisi  secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan  yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai  dan diberi label yang benar.
  5. Pengawasan  Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan  mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas  dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian  dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur  tertulis dan jika perlu dicatat.
  6. Personil Pengawasaan Mutu  hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan  sampel dan investigasi bila diperlakukan (Anonim, 2011).

d. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah  dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan  utuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil  kajian ulang  sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

  1. Kajian terhadap bahan awal  dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
  2. Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis  dan hasil pengujian obat jadi.
  3. Kajian terhadap semua bets  yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.
  4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan.
  5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis.
  6. Kajian terhadap  variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang  telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor.
  7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan.
  8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
  9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya.
  10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan  pendaftaran  dan obat  dengan persetujuan pendaftaran variasi.
  11. Status  kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dll.
  12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date (Anonim, 2011).

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah  melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan  apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang  harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang  telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif  dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung  dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut  yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan  menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian uutu. Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat (Badan POM, CPOB, 2006).

Kesimpulan

Industri farmasi dalam menghasilkan suatu produk diharuskan mencapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu yang meliputi beberapa aspek yang saling berkaitan yaitu pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2009. Manajemen Mutu Obat. http://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=manajemen+mutu+obat&source=web&cd=3&ved=0CFAQFjAC&url=http%3A%2F%2Frepository.usu.ac.id%2Fbitstream%2F123456789%2F20269%2F3%2FChapter%2520II.pdf&ei=zCzWT5jGNYunrAf33dj8Dw&usg=AFQjCNFH-YkPEM_B8G84f1Vlu4Qf6eD68A

Anonim. 2011. Pedoman CPOB / GMP Pharma : Manajemen Mutu. http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/

Anonim. 2011. http://www.scribd.com/doc/78474065/6/Manajemen-Mutu

About these ads
This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s