Pemastian Mutu Sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu dalam Industri Obat


Pemastian Mutu Sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu dalam Industri Obat

Disusun Oleh :

Arum Winda Setyorini G1F010020

Inayatun Ilaahiyah G1F010023

Suci Rahmayanti Najjah G1F010026

Abstrak

Manajemen mutu merupakan aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yaitu semua tujuan dan arah dalam suatu organisasi yang berkenaan dengan mutu, secara formal ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan. Suatu manajemen mutu memiliki salah satu elemen dasar yaitu pemastian mutu yang merupakan tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Pemastian mutu memiliki prinsip, tujuan, sistem, dan tugas yang diatur sedemikian rupa supaya suatu industri farmasi dapat memproduksi suatu obat/sediaan yang sesuai dengan tujuan terapeutik dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya.

 Kata kunci : Manajemen mutu, Pemastian mutu, Industri Farmasi

      Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya  karena tidak aman, mutu rendah atau  tidak efektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam  perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (Anonim, 2011).

      Dalam industri obat manajemen mutu diartikan sebagai aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yaitu semua tujuan dan arah dalam suatu organisasi yang berkenaan dengan mutu, secara formal ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan. Adapun elemen dasar suatu manajemen mutu adalah (Anonim,2005) :

  1.  Infrastruktur atau sistem mutu yang memadai meliputi struktur organisasi, prosedur,proses dan sumber daya.
  2.  Pemastian mutu yaitu tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan

      Dalam suatu organisasi, pemastian mutu merupakan suatu perangkat manajemen. Pada saat perjanjian kontrak, pemastian mutu juga berperan dalam membangun kepercayaan terhadap pemasok. Konsep pemastian mutu, GMP, dan pengawasan mutu merupakan aspek manajemen mutu yang saling berhubungan. Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain adalah (Anonim,2005) :

  •  Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
  • Proses pembuatan dan pengawasan mutu
  •  Bangunan dan peralatan
  • Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat
Pemastian Mutu
  1.  Prinsip Pemastian Mutu

Pemastian mutu merupakan suatu konsep yang luas mencakup seluruh upaya yang mempengaruhi mutu suatu produk secara individual atau kolektif. Pemastian mutu merupakan total perencanaan yang dibuat untuk memastikan bahwa produk farmasi memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu pemastian mutu menggabungkan GMP dan faktor-faktor lain, termasuk faktor yang berada di luar lingkup pedoman ini seperti rancangan dan pengembangan produk (Anonim,2005).

2. Tujuan Pemastian Mutu

Tujuan pemastian mutu adalah untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya (Arwini,2012).

 3. Sistem Pemastian Mutu

Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa (Arwini,2012) :

  • Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang   memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
  • Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas  dan CPOB di terapkan.
  • Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas  dalam uraian jabatan
  • Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
  • Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
  • Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
  • Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
  • Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
  • Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
  • Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
  • Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
  • Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui  dan
  • Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

4. Tugas Departemen Pemastian Mutu

Departemen Pemastian Mutu merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain (Arwini,2012) :

  • Audit internal

Audit internal melakukan evaluasi kerja ke semua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.

  • Audit eksternal

 Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen pemastian mutu belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka dibuat Protap Kriteria Pemasok.

  • Inspeksi diri

Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.

  •  Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini Departemen pemastian mutu bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, departemen ini  melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

  •  Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka departemen pemastian mutu turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.

  • Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan.

  • Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.

  • Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait,  pemastian mutu membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan  dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.

  • Validasi

Manager departemen pemastian mutu menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan

      Kepala bagian pemastian mutu hendaknya seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai, dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Wewewnang dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu yaitu (Arwini, 2012) :

  1.  Memastikan penerapan sistem, ikut serta memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
  2. Memprakarsai audit internal atau inspeksi diri berkala
  3. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
  4. Memprakarsai dan berpartisispasi dalam pelaksanaan audit eksternal
  5.  Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
  6.  Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas pengawasan bat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
  7. Mengevaluasi/mengkaji catatab bets
  8. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait

 DAFTAR PUSTAKA

Anonim,2005, Pemastian Mutu Obat (Volume 2), Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.

Anonim,2011,Pedoman CPOB/GMP Pharma : Manajemen Mutuhttp://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/ ,diakses 9 Juni 2012

Arwini, Rizkika, 2012, Pemastian Mutu (QA)http://www.scribd.com/doc/39143581/PEMASTIAN-MUTU-QA, diakses 9 Juni 2012.

About these ads
This entry was posted in TSF 2010-B. Bookmark the permalink.

27 Responses to Pemastian Mutu Sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu dalam Industri Obat

  1. Nugroho 08 says:

    banyak informasi berharga disini..
    fungsi dari QA adalah quality system dan quality compliance..
    apa maksudnya?
    terimakasih..

  2. galang says:

    akhir-akhir ini sering terjadi penyalahgunaan obat yang berbahaya yang beredar di masyarakat atau pasar2,apakah ada tindak lanjut terhadap obat2 tersebut dari pemerintah terutama dari BPOM ?berikan penjelasannya, , ,trims

  3. arif says:

    Apa upaya kongkret pemerintah dalam mengawasi pemastian mutu berjalan dengan baik agar tidak menecewakan konsumen?

  4. joko says:

    Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager. Kenapa dan berikan alasanya??

  5. noer says:

    Dalam jaman modern ini kan sudah banyak yang menggunakan aplikasi komputer untuk pemastian mutu produk tersebut yah. Apakah masih penting pemestian mutu manual?

  6. romadhon says:

    Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. Itu idealnya jenjang waktunya brapa tah?

  7. oyenk says:

    Untuk obat herbal apakah perlakuan akan quality control itu sama?

  8. aank says:

    Apakah cara pemastian mutu di indonesia sudah baik? dan saran anda yang baik itu seperti apa…

  9. Pharmassip says:

    nice post…
    terima kasih atas share informasinya yang bermanfaat…

  10. duuhh farmasi yah??
    ga ada bahasa pemrograman nih?? ga mudeng akuu.. :D

  11. jaden says:

    Demi keselamatan kita, perhatikan mutunya…..

  12. gimana orang awam memahaminya?

  13. gimana cara orang awam memahaminya???

  14. Restu Umar : Kalau mutu obat tersebut tidak bagus, obat itu kemungkinan tidak layak dikeluarkan karena sebelum dikeluarkan, suatu obat harus melewati beberapa uji kelayakan untuk memastikan mutu suatu obat tersebut (Inayatun I,G1F010023)

  15. Ariodwi : Untuk instansi terkait, biasanya Badan Pengawasan Obat dan Makanan yang melakukannya
    (Inayatun I, G1F010023)

  16. ariodwi says:

    ada instansi terkait buat kasih lesensi sma mutu obat tertentu ndak?

  17. NORMA LAKSMI
    1. Kualitas Bahan Awal dari Pengemas yang digunakan harus diperhatikan karena berkaitan dengan keamanan dan efek yang ditimbulkan dari suatu obat
    2. Proses pembuatan bahan harus selalu dilakukan pemeriksaan untuk memberi jaminan bahwa kandungannya benar dan tidak terdapat kesalahan penandaan wadah oleh pemasok. Selama proses pengolahan , harus diperhatikan juga bahan2, ruang, kebersihan peralatan diperiksa kesesuainnya,
    3. Bangunan pabrik harus memenuhi beberapa persyaratan,misal: memudahkan bekerja, memudahkan pembersihan, menurunkan pencemaran silang, terlindung dari perubahan cuaca, dsb. Peralatan juga harus memenuhi beberapa persyaratan misalnya permukaan peralatan yang kontak langsung dengan produk tidak boleh bereaksi, tidak menimbulkan bocor, mudah dibersihkan, tidak melepas bahan beracun, dsb
    4.Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009). Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).
    Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
    Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
    Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
    Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak (Anonim, 2008).
    (Inayatun I,G1F010023)

  18. Izin Komeng ya….

    Pertama Ane emang bukan basic farmasi,mungkin mau ikut mengamati dari konsep aja,untuk isi percaya dah bagus…

    Perlu diinget Kata Kunci : Manajemen mutu, Pemastian mutu, Industri Farmasi

    berarti 3 point tu wajib di kupas tuntas…
    nah bagian penuntasan itu ane mau nyoba kasih masukan pertama buat hal2 yang masih ngambang tentang pengupasan dari setiap point itu sedetail mungkin(apalagi daftar pustaka segitu) ex,”pemastian mutu juga berperan dalam membangun kepercayaan terhadap pemasok” nah itu mungkin jelasin lagi bagaimana caranya dan teori apa yg dipakai.

    terus istilah singkatan2..
    kaya GMP,CPOB…
    sebuah artikel dituntut untuk memberikan penjelasan sejelas2nya..
    sama kajian pustaka aja di perjelas…

    Paling tu aja si…
    hehe…thanks…
    keren coy!!!

  19. ferdhi jati says:

    menambah ilmu n pengetahuan

  20. Rizki Nur Apriliani says:

    setujuu :))

  21. Restu Umar says:

    oke… mksh….

    mnrt anda mutu obat yang ada sekarang tu bgs ga?

  22. Aulia : iya setuju sekali , salam ! :D
    Restu Umar : Parameternya dapat dilihat dari Keamanan, Kemanjuran, Kestabilan, Keajegan / ketersediaan di pasaran, Kemudahan penggunaan, serta Kenyamanan pemakaian suatu obat tersebut .
    Riko : terimakasih :)
    (Inayatun I, G1F010023)

  23. noorma laksmi says:

    Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi mutu produk ada 4 point. Tolong dijelaskan indikator mutu yang baik dari masing2 point tersebut. Terima Kasih

  24. Ghulam says:

    menambah pengetahuan :D
    terima kasih, keep posting :D

  25. AULIA says:

    setuju sekali, apalagi sekarang banyak beredar obat-obatan yg justru memperparah kondisi konsumennya. semua obat harus melewati tahap pemastian mutu sebelum diedarkan. salam sehat indonesia! :D

  26. Restu Umar says:

    mba mw nanya..
    parameter apa kalau obat tertentu dikatakan mutunya bgs?

  27. Riko says:

    wah bagus nih infonya.. terimakasih yah..

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s