Kualifikasi dan Validasi Berdasarkan CPOB


Kualifikasi dan Validasi Berdasarkan CPOB

Disusun oleh :

Ifa Muttiatur Rosidah  G1F010011

Indra Pradipta                 G1F010057

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

ABSTRAK

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapatmempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Keyword : Kualifikasi, validasi, cpob

Kualifikasi dan Validasi

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang terjamin dikembangkan. Akhirnya, validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian sistem. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi.

Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instrumen tidak terjamin dengan baik sebelum digunakan, maka akan muncul suatu masalah yang sulit untuk diidentifikasi.

Gambar 1. Kualifikasi

Kalifikasi Proses

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industry farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, 2007).

Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

  1. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadapfasilitas, sistem atau peralatan baru.

2.  Kualifikasi Instalasi/  Instalation Qualification (IQ)

Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:

  • Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
  • Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
  • Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
  • Verifikasi bahan konstruksi.

3.  Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:

  •  Kalibrasi
  •  Prosedur pengoperasian dan pembersihan
  •  Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.

4.  Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)

Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Meskipun PQ diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam bberapa kasus pelaksanaannya dapat dilakukan dengan kualifikasi operasional. PQ hendaknya mencakup :

  • Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasadrkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
  • Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.

Validasi Proses

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi prospektif).

Gambar 2.  Validasi

Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:

  1. Validasi prospektif

Validasi prospektif hendaknya mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut :

  •  Uraian singkat suatu proses
  • Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
  • Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya
  • Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
  • Daftar metode analisis yang sesuai
  • Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
  • Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan
  • Pola pengambilan sampel
  • Metode pencatatan dan evaluasi hasil
  • Funsi dan tanggung jawab
  • Jadwal yang diusulkan.

2. Validasi konkuren

Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaknya dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu.

3. Validasi retrospektif

Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan rekomendasi. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.

4. Validasi pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. “Uji sampai bersih” (last until clean) bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk melakukan validasi pembersihan.

5. Validasi ulang

Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.

6. Validasi metode analisa

Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :

  • Uji identifikasi
  • Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
  • Uji batas impuritas, dan
  • Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.

Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut :

  • Akurasi
  • Presisi
  • Ripitabilitas
  • Intermediate precision
  • Spesifisitas
  • Batas deteksi
  • Batas kuantitas
  • Linearitas, dan
  • Rentang

Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:

  1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaanvalidasi di industri farmasi yang bersangkutan.
  2. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
  3. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol sertalaporan validasi
  4. Pelaksanaan validasi
  5. Melaksanakan peninjauan periodik,change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).

Kesimpulan

Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ), Kualifikasi Instalasi/  Instalation Qualification (IQ), Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ), Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ). Sedangkan untuk validasi terbagi menjadi Validasi prospektif, Validasi konkuren, Validasi retrospektif, Validasi pembersihan, Validasi ulang, Validasi metode analisa.

Referensi

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuaan Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta

Priyambodo, Bambang., 2007, Manajemen Industri Farmasi edisi ke-1, Global Pustaka Utama : Yogyakarta

About these ads
This entry was posted in TSF 2010-B and tagged , , . Bookmark the permalink.

One Response to Kualifikasi dan Validasi Berdasarkan CPOB

  1. file skirpsi lengkap bisa didownload dimana ya pak?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s