Selamat Datang di Blog tsffarmasiunsoed2012


Selamat datang di Blog tsffarmasiunsoed2012

Blog ini merupakan bagian dari mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi di Jurusan Farmasi FKIK UNSOED T.A. 2011/2012. Blog ini berisi bagian matakuliah mengenai Dasar-dasar operasional teknologi farmasi, material pabrikasi serta korosi, transfer panas, dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Silahkan untuk memberikan komentar, pertanyaan, diskusi, dan yang sejenisnya dalam tiap artikel yang diberikan.

Semoga kehadiran blog ini akan membantu mahasiswa dalam proses pembelajaran di kelas.

Terimakasih,

Dosen pengampu mata kuliah,

Hendri Wasito, S. Farm., Apt.

Posted in Uncategorized | Leave a comment

Pengumuman Rekapitulasi Nilai Akhir Tugas Terstruktur I TSF 2012


Berikut ini merupakan rekapitulasi penilaian aktivitas pembelajaran  dalam tugas terstruktur I (dosen Pengampu : Hendri Wasito, S. Farm., Apt.) :

Untuk file format pdf selengkapnya dapat didownlod pada link berikut : Rekap Nilai Tugas TSF Hendri 2012

Continue reading

Posted in Uncategorized | Leave a comment

DAFTAR ARTIKEL TUGAS 2 YANG MASUK DALAM NOMINASI PENILAIAN


Berikut ini merupakan daftar artikel tugas 2 yang masuk nominasi dalam penilaian selanjutnya sebagai tugas terstruktur mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi tahun 2012. Informasi yang disajikan merupakan data yang diperoleh hingga Minggu, 17 Juni 2012 pukul 22.00 wib. Bagi yang artikelnya tercantum dalam daftar berikut ini diharapkan meningkatkan aktivitas artikelnya sesuai dengan poin penilaian yang sudah ditentukan. Demikian informasi yang saya sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya saya ucapkan terima kasih. Selamat menempuh UAS, semoga sukses.

Dosen Pengampu Mata Kuliah,

Posted in Uncategorized | Leave a comment

dokumentasi dalam CPOB


Dokumentasi dalam CPOB

Disusun oleh :

Alvian Saputra G1F010016

Muhammad Syaiful Hidayat G1F010065

Fikri Riyanto Anugrah G1F010074

 

ABSTRACT

Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

kata kunci : CPOB, dokumentasi

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN OBAT


Oleh:

Fikril Huda Mustofa (G1F010038)

Ega Utomo Riyandana(G1F010022)

Aldi Permadi (G1F010079)

ABSTRAK

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri. Dalam artikel ini kami coba paparkan beberapa kasus yang baru saja terjadi tentang penarikan kembali obat.

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS


CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

 

SAGITA SAVITA SARI  G1F009015

RIZKY NOVASARI  G1F009017

YOHAN BUDHI ALIM  G1F009018

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

Abstrak

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | Leave a comment

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik


Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

  

Disusun oleh

Yudha Fahmi                        G1F008036

Shandy nugraha                 G1F008087

Agung fitriyanto                 G1F008064

Abstrak
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

Keyword: CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu.

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

UPAYA PENINGKATAN MUTU KARAGINAN MENGGUNAKAN SISTEM PENGERINGAN ADSORPSI DENGAN ZEOLIT (PARZEL)


Disusun Oleh:

Syaeful Bahri – G1F010018

Zaqy Saputra – G1F010045

Setiawan – G1F010068

Abstrak

Karaginan, sebagai salah satu bahan olahan rumput laut, sangat penting peranannya sebagai stabilator (pengatur keseimbangan), thickener (bahan pengental), pembentuk  gel, pengemulsi, pengikat, pencegah kristalisasi dalam industri makanan dan minuman, farmasi, dan lain-lain.Karaginan hasil produksi Indonesia masih rendah kualitasnya dibanding karaginan impor yaitu masih memiliki  kadar air sekitar 20% dan warna karaginan  masih coklat. Hal ini terjadi karena kurang tepatnya sistem pengering yang digunakan dalam proses pengeringan.  Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka dikembangkan sistem pengering dehumidifikasi dengan zeolit (Parzel) . Penelitian ini bertujuan mencari pengaruh suhu dan tebaldalam peningkatan  mutu karaginan  serta mengetahui kinetika pengeringan karaginan. Variabel kendali dalam penelitian ini adalah berat zeolit dan waktu pengeringan 2 jam. Sedangkan, variabel berubahnya adalah suhu pemanas (tanpa pemansan, 300C, dan 400C) dan tebal karaginan yang dikeringkan(1mm, 2 mm, dan 3 mm).  Hasilpenelitian menunjukkan  tebal optimum  dalam pengeringan karaginan adalah 400C dan 1 mm. Model kinetika pengeringan  karaginan  yang digunakan  adalah Modifikasi persamaan Oswin dengan nilai k dan n pada suhu 280C, 300C, dan 400C masing-masing sebesar  0,0022 dan 1,195; 0,009 dan 1,724; serta 0,005 dan 1,949. Proses pengeringan menggunakan sistem pengering adsorbsi tidak merubah derajat keputihan karaginan.

Kata kunci: karaginan, zeolit, pengeringan. Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI BERDASARKAN CPOB


KETENTUAN AREA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI
BERDASARKAN CPOB
Oleh : Moh Nur Khasan (G1F010058), Muhammad Furqon N (G1F009067 )
Mahasiswa Jurusan farmasi, fakultas kedokteran dan ilmu-ilmu kesehatan,
universitas jenderal soedirman
Karangwangkal, Purwokerto

                                                                          ABSTRAK
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Keyword   : CPOB, bangunan dan fasilitas, area produksi

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

CPOB PRODUKSI DAN MANFAATNYA TERHADAP INDUSTRI FARMASI


CPOB PRODUKSI DAN MANFAATNYA TERHADAP INDUSTRI FARMASI

 

Rosdiana Sari            G1F008069

Eka Susilowati           G1F008084

Chepi Saputra           G1F008085


Fakultas Kedokteran dan Ilmu-ilmu Kesehatan, Jurusan Farmasi, Universitas Jenderal Soedirman, Purwokerto

ABSTRAK

Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope Indonesia atau buku standar yang lain. Maka industri farmasi dalam pembuatan obat harus menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik sesuai dengan Keputusan Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengharuskan pembuatan obat yang baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Ketentuan yang terkait proses produksi yang sesuai CPOB meliputi tahapan dari bahan awal, validasi proses, pencegahan dan pencemaran silang, system penomoran bets/lot, Penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, bahan dan produk kering, pencampuran dan granulasi, pencetak tablet, penyalutan, pengisian kapsul keras, penandaan tablet salut dan kapsul, cairan, krim dan salep (non-steril), bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pra-kodifikasi bahan pengemas, kesiapan jalur, praktik pengemasan, penyelesaian kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikkan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan dan pengendalian pengiriman obat, penyimpana bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, penyimpana bahan awal dan bahan pengemas, penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi, pengiriman dan pengankutan.

Penerapan 5S dalam industri farmasi yang disesuaikan dengan prinsip-prinsip CPOB memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap kualitas obat yang dihasilkan yang dapat menjamin kualitas dan keamanan obat.

Keyword : CPOB, produksi, 5S

  Continue reading

Posted in TSF 2009-B | Leave a comment

MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI


MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI

 

Disusun oleh:

Atabik Yusuf             G1F008034

Sri Juwita Sari           G1F008040

Nurmisni Rumodar   G1F008082

 

ABSTRAK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB.

Kata kunci : CPOB, Manajemen mutu, Industri Farmasi

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

DOKUMENTASI CPOB PADA INDUSTRI FARMASI


DOKUMENTASI CPOB PADA INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

Priscilla Regina A (G1F007041)

Intan Mega (G1F007074)

ABSTRAK

Dokumentasi  pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manjemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh  rangkaian  kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas  mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai  bidang   tugas  yang  harus dilaksanakannyasehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanyatimbul karenahanyamengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuranterhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan  personalia.

keywords: dokumentasi, cpob, industri farmasi Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 1 Comment

Cara Produksi Sediaan Obat dan Sterilisasi Menurut CPOB


Cara Produksi Sediaan Obat dan Sterilisasi Menurut CPOB

disusun oleh :

Janesca Kristianto Ginting (G1F010010)

Muhammad Fikarrotala (G1F010040)

Taufiq Hidayat (G1F010075)

Abstrak

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan.

kata kunci : Produksi, CPOB

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

PERALATAN YANG BAIK DALAM INDUSTRI FARMASI BERDASARKAN CPOB


Disusun Oleh :

 

Tita Pristi D.C                       G1F009069

Tyas Putu Sasih                     G1F009070

Awal Anggi W                       G1F009071

 

ABSTRAK

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek CPOB adalah peralatan. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Kata Kunci : CPOB, Peralatan, Industri Farmasi

  Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 2 Comments

ALAT PENGERING DALAM INDUSTRI FARMASI


CPOB : ALAT PENGERING DALAM INDUSTRI FARMASI

 

DisusunOleh:

  1. Arini Rufaida        G1F010028
  2. Yuni Umi Astuti  G1F010043
  3. Nurlaili Agustine G1F010044

Abstrak

Pengeringan merupakan proses pengeluaran air atau pemisahan air dalam jumlah yang relatif kecil dari bahan dengan menggunakan energi panas. Hasil dari proses pengeringan adalah bahan kering yang mempunyai kadar air setara dengan kadar air keseimbangan antara ( atmosfer) normal atau setara dengan aktivitas air yang aman dari kerusakan mikrobiologis, enzimatis, dan kimiawi. Dalam industri farmasi telah digunakan beberapa macam alat pengeringan yang lebih modern agar waktu pengeringan menjadi lebih cepat dan kualitas produk akhir higienis tanpa terkontaminasi oleh debu dan polusi udara di lingkungan sekitar.

Kata kunci: pengeringan, alat pengeringan Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 1 Comment

Mengenal lebih dekat alat pengering “Freeze Dryer”


Disusun oleh :

1. Fitri Lestari Haryani            (G1F010004)

2. Maulina                               (G1F010042)

3. Haqoiroh                             (G1F010080)

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

 

ABSTRAK

Saat ini mulai dikenal banyak metode pengeringan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi salah satu cara pengeringan yang dianggap paling baik saat ini adalah metode menggunakan freeze drying atau yang dikenal dengan pengeringan beku. Pengeringan adalah pemisahan sejumlah kecil air atau zat cair dari bahan sehingga mengurangi kandungan atau sisa cairan di dalam zat itu sampai suatu nilai yang dikehendaki. Pengeringan dalam bidang farmasi bertujuan menghilangkan zat cair yang volatil yang terkandung dalam solid atau non volatil dengan pemanasan.

Freeze-drier bekerja dengan pembekuan material dan kemudian mengurangi tekanan dan menambahkan panas yang cukup untuk memungkinkan air beku dalam material menguap langsung dari fasa padat ke fasa gas.

Kata kunci : Freeze dryer, mekanisme, kegunaan, spesifikasi alat

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 6 Comments

PERSONIL MEMPENGARUHI MUTU PRODUK


PERSONIL MEMPENGARUHI MUTU PRODUK

 

DISUSUN OLEH

AMILINA                              G1F009062

SINGGIH ANGGUN S         G1F009063

ANDREW GOLDFRID         G1F009064

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

 

Abstrak

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu dalam pembuatan obat yang baik. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaknya memahami tanggung jawab masing-masing tugasnya, memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan.

Kata Kunci : Personil, Mutu, CPOB

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 5 Comments

BANGUNAN DAN FASILITAS YANG BAIK DALAM PRODUKSI OBAT


BANGUNAN DAN FASILITAS YANG BAIK DALAM PRODUKSI OBAT

 

Disusun Oleh:

Mayani ( G1F010024)
Herdyna Gita Violleni ( G1F010039 )
Ayu Lestari Prihadi ( G1F010070 )

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

Abstrak

CPOB merupakan kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB dapat didefinisikan sebagai suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek dalam CPOB yang mendasar dan harus diperhatikan adalah bangunan dan fasilitas. Suatu industri harus memiliki bangunan dan fasilitas sesuai pedoman CPOB.

Kata Kunci : Bangunan, Fasilitas, CPOB.

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan prodduk kembalian


Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian

Disusun oleh :

                                   Gusti prabowo              (G1F008065)

                                   Agustina dyah P          (G1F007044)

                                   Hanief Mulia A.            (G1F007046)

 

Abstrak

 

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.

Kata kunci : keluhan, penanganan keluhan, produk, penarikan produk, produk kembalian.

 

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:

1. Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya.

2. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.

3. Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:

• Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.

• Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu pengujian sampel dari batch yang sama.

• Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan.

2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006).

Referensi

Anonim, 2012,http://bab-9-penanganan-keluhan-terhadap.html, diakses 12 juni 2012.

BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Halaman 22-24, 52.

Posted in TSF 2010-B | 1 Comment

METODE PENGERINGAN ROTARY DRYER


METODE PENGERINGAN ROTARY DRYER

Disusun Oleh:
Bella Martha Heriana ( G1F009055 )
Asih Fitri Rohani         ( G1F009056 )
Sri Afriani M                ( G1F009057 )
Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah
_____________________________________________________________

Abstrak

Pengeringan adalah suatu cara untuk mengeluarkan atau menghilangkan sebagian air dari suatu bahan dengan penguapan melalui pengunaan energi panas. Kandungan air tersebut dikurangi sampai batas tertentu sehingga mikroorganisme tidak dapat tumbuh lagi didalamnya. Pengeringan pada industri biasanya menggunakan suatau alat salah satunya dengan menggunakan rotary dryer. Rotary dryer bekerja menggunakan aliran panas yang mengalir dimana terjadi kontak dengan bahan yang akan dikeringkan. Pengering rotary dryer digunakan untuk mengeringkan bahan yang berbentuk bubuk, granula, gumpalan partikel padat dalam ukuran besar. Pengeringan pada rotary dryer dilakukan pemutaran berkali-kali sehingga tidak hanya permukaan atas yang mengalami proses pengeringan, namun juga pada seluruh bagian yaitu atas dan bawah secara bergantian,  sehingga pengeringan menggunakan alat ini lebih merata dan lebih banyak mengalami penyusutan.
Kata kunci : Pengeringan; Rotary Dryer; Aliran panas

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 2 Comments

SANITASI DAN HYGINE PRODUKSI BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM


 

SANITASI DAN HYGINE PRODUKSI BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM

Disusun oleh :

                                    Putri Kusuma Wardani              (G1F010001)

Renatha Deska Chanesia           (G1F010072)

Diah Nurhidayati                       (G1F010077)

 

Abstrak

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, salah satunya adalah aspek sanitasi dan hygine. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat seperti pada bangunan. Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali ditemukan. Golongan antibiotika ini secara umum tidak tahan terhadap pemanasan, mudah rusak suasana asam dan basa serta dapat diinaktifkan oleh enzim beta laktamase. Oleh karena itu, proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

Kata Kunci : CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Sanitasi, Hygine, Beta Laktam

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

PERSONALIA BAGIAN DARI ASPEK PRODUKSI DALAM CPOB


Disusun Oleh :

Pundi Anugrah                G1F008020

Prima Andikacitra           G1F008052

Rofik Kundari                  G1F008018

_________________________________________________

Abstract

            Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personil berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing-masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Keywords :CPOB, Personalia, Pelatihan

__________________________________________________

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 3 Comments

KETENTUAN PRODUKSI DALAM CPOB


Disusun oleh :

YOSSI RESPA S       (G1F008014)

RATNAWATI           (G1F008013)

IRMAWATI              (G1F008074)

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai

CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

A.      Aspek Produksi Secara Umum Meliputi:

-       Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

-       Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis.

-       Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanannya.

-       Kerusakan wadah dan masalah lain yang merugikan mutu bahan harus diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.

-       Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secaa fisik atau administrative.

-       Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal.

-       Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan dan diatur agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.

-       Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.

-       Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

-       Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

-       Bila bekerja dengan bahan atau produk kering hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya.

-       Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan ruang kerja hendaklah diberi label atau penandaan dari produ atau bahan yang sedang diolah.

-       Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan.

-       pemeriksaan perlu dilakukan untuk memestikan pipa penyalur dan alat lain.

-       penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.

-       akses kebangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.

-       Pada umumnya pembuatan produk no-obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.

B.       Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

-       Pengadaan bahan awal hendaklah dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

-       Semua penerimaan pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.

-       Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan  nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

-       Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan.

-       Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagai bets yang terpisah.

-       Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok.

-        Wadah dari masa sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.

-        Sampel bahan awal hendaknya diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.

-       Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.

-       Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

-       Bahan awal di awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat.

  • Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
  • Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan bahan
  • Status bahan
  • Tanggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
  • Jika digunakan system penyimpangan dengan komputerisasi yang divalidasi lengkap.

-       Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

-       Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkata untuk meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar,dan dalam kondisi yang baik.

-       Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena terpapar

-       Hendaklah secara rutin dilakukan validasi dan/atau  peninjauan ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang dinginkan

-       Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.

-       Tiap tahap proses , produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain

-       Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat.

-       Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan.

C.    Validasi Proses

Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

1)        Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin, hormone seks, sitotoksik tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara, memakai pakaian pelindung yang sesuai, melaksanakan prosedur pembersihan, dekontaminasi dan lain-lain.

2)        Sistem Penomoran Bets atau Lot

Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara, produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu, yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Sistem ponomaran bets/lots yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log.

3)        Penimbangan dan Penyerahan

Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsilisasi yang lengkap.

-       Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.

-       Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar.

-       Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan.

-       Untuk menghindar terjadinya campur baur, pencemaran silang, hilangnya identitas dan keragu-raguan.

-       Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa kebenaran penandaan,termasuk label pelulusan dari bagian Pengawasan Mutu.

-       Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

-       Untuk penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran Identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

-       Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih.

-       Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi.Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.

4)        Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

5)        Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah pengolahan, peralatan, wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan.

-          Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.

-          Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan didalam  ruang yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.

-          Kondisi lingkungan diarea pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.

-          Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan.

-          Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.

-          Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.

-          Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan.

-          Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

-          Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

-          Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.

-          Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah pencemaran silang.

-          Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses hendaklah ditetapkan.

-          Untuk system komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan system pengganti manakala terjadi kegagalan.

6)      Bahan dan Produk Kering

-          Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering.

-          Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari produk atau proses lain.

-          Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas.

-          Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi dimesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.

7)      Pencampuran dan Granulasi

-          Mesin pencampur,pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan system pengendali debu, kecuali digunakan system tertutup.

-          Parameter operasional yang kritis untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.

-          Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian terlebih dahulu

-          Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspense hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.

-          Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk.

-          Untuk mencegah csmpur baur perlu dilakukan pengendalian yang memadai baik secara fisik,procedural maupun penandaan

-          Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama proses.

-          Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam bets yang bersangkutan

-          Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan bets

-          Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.

8)      Penyalutan

-          Udara yang dialirkan ke dalam panic penyalut untuk pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat

-          Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian rupa untuk mengurangi resiko pertumbuhan mikroba.

9)      Pengisian Kapsul Keras

-          Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban.

-          Persyaratan-persyaratan yang tertulis pada 6.82 – 6.87 pada “Pencetak Tablet” juga berlaku untuk pengisian tablet keras.

10)  Penandaa Tablet Salut Dan Kapsul

-          Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama proses penandaan tablet solute dan kapsul.

-          Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.

-          Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama proses pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul dan tablet salut.

11)  Cairan, Krim, dan Salep (non-steril)

-          Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa agar terlindungi dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

-          Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu di sanitasi.

-          Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungki dihindarkan.

-          Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang dapat digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau.

-          Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.

-          Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar system tersebut mudah dibersihkan.

-          Ketelitian system pengukur hendaklah diverifikasi.

-          Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas campuran, suspensi dan produk lain selama pengisian.

-          Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi

12)   Produk Steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya.

13)  Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

14)  Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik.

15)  Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

16) Pengawasan Distribusi Obat Jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu.

17) Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.

18)  Pengiriman dan Pengangkutan

Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.

19) Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak

Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produk meliputi:

  • Bahan awal

Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian pemastian mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

  • Validasi proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tetap dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur tersebut hendaknya secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

  • Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapeutik serta mempengaruhi kualitas produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatanya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukan pelaksanaan obat yang tidak sesuai  CPOB.

  • Sistem penomoran batch atau lot

Suatu system yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch dan lot dapat dikenali dengan nomor batch dan lot tertentu tidak digunakan secara berulang.

  • Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan atau perhitungan dan penyerhan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.

  • Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ketempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan kecuali memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

  • Pengelolaan

Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah pengolahan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang dalam seluruh tahap pengolahan.

  • Produk steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu yang harus diperoses dengan cara aseptic pada semua tahap, dan yang disterilkan dalam wadah akhir yang disebut juga sterilisasi akhir. Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan hendaklah lebih tinggi dari ruangan disebelahnya.

  • Pengemasan

Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan dengan pengawasan yang tepat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

  • Bahan atau produk pulihan

Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang telah disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya Sisa produk yang tidak layak  untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memiliki spesifikasi, mutu kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan kedalam batch berikutnya

  • Obat kembalian

Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika, ditemukan adanya kerusakan kualitas teknis obat atau adanya reaksi merugikan dari obat missal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah ulang kebatch berikut asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk dan pengerjaan pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan secara khusus. Obat kembalian dari peredaran dapat dijual kembali, diberi label kembali atau diolah kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat dan hasil pemeriksaan ulang olah Bagian Pemastian Mutu dinyatakan memenuhi syarat.

  • Karantina obat jadi dan penyerahan kegudang obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

  • Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjadi obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out).

  • Penyimpanan bahan awal, Produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

Bahan tersebut disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur baur atau pencemaran sera memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

20) Praktik Pengemasan

-       Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara berikut

  1. Menggunakan label dalam gulungan
  2. Pemberian penandaan bets pada jalu pemasangan label
  3. Dengan menggunaan alat pemindah dan penghitung label elektronik
  4. Label dan bahan cetak lain didesain sedemilkian rupa sehingga masing-masing mempunyai tanda kusus untuk tiap produk yang berbeda, dan
  5. Disamping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung, hendaklah dilkakukan pemeriksaan secara independen

-       Produk yang penampilannya mirip hendaklah tdak di kemas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik

-       Pada tiap jalur pengemasan nama dan no bets produk yang sedang dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas

-       Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru sebagian dikemas atau sub bets hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukan identitas, jumlah, no bets dan status produk tersebut

-       Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau tempat pengemasan dalam keadaan bersih

-       Semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatihan.

-       Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara teratur

-       Bila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada supervisor

-       Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan diluar jalur pengemasan hendaklah di serahkan hepada supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan ke jalur pengemasan

-       Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tetapi belm diberi label hendaklah dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari campur baur

-       Bagian peralatan pengemas yang basanya tidak bersentihan dengan produk ruahan tapi dapat menjadi tempat penumukan debu hendaklah dibersihkan dengan cermat

-       Hendaklah di ambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu selama proses pengemasan khususnya produk kering

-       Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karna dapat menimbulkan bahaya pencemaran

-       Personil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas didalam saku mereka

-       Bahan yang diperlukan dalam proses pengemas hendaklah disimpan didalam wadah yang jelas tampak berbeda dengan wadah yang dipakai untuk pengemasan produk

-       Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

-       Pada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan terakhir diperiksa dengan cermat

-       Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet

-       setelah proses rekonsiliasi pengemasan kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat

-       Supervisor hendaklah mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan pengemas yang tidak dapat lagi dikembalikan kegudang

-       Spervisor hendaklah menghitung dan mencatat jmlah pemkaian meto semua bahan

-       Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan untuk memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti

-       Setelah rekonsiliasi disetujui produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina produk jadi.

21) Pengawasan Selama Proses

  1. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah di setujui. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses hendaklah dipatuhi.
  2. Pengawasan selama proses hendaklah mencakup tapi idak terbatas pada prosedur umum, sebagai berikut;
  • Semua parameter produk, volume isi produk hendaklah diperiksa pada awal sampai akhir pengolahan.
  • Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan semua komponen sesuai dengan yang prosedur pengemasan induk.

3. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah di ambil sempel pada saat awal, tengah dan akhir prosesoleh personil yang ditunjuk.

4. Hasil pengujian atau inspeksi selama proses hendaklah dicatat dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.

5. Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk.

22) Bahan Dan Produk Yang Ditolak Dipulihkan Dan Dikembalikan

  1. Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang
  2. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian.
  3. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya yang memenuhi persyaratn mutu dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat hendaklah di otorisasi sebelumnya.
  4. Kepala bagian Manajemen Mutu hendaklah mempertimbangkan perlunya pengujian tambahan untuk produk hasil pengolahan ulang atau bets yang mendapat produk yang dipulihkan.
  5. Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi spesifikas yang ditetapkan
  6. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan

23) Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

  1. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan kegudang dan siap didistribusikan
  2. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk jadi ke area karantina
  3. Selama menunggu kelulusan dari bagian manajemen mutu, seuruh bets atau lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina
  4. Kecuali sampel untuk pengawasan mutu tidak boleh ada produk yang diambil dari suatu bets atau lot selama produk tersebut masih ditahan dalam area karantina.
  5. Area karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar-benar diperlukan untuk bekerja
  6. Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpana khusus hendaklah diberi penandaan jelasdan disimpan di area yang sesuai
  7. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan seperti:
  • produk memenuhi persyaratan mutu
    • sampel mencukupi
    • pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan
    • rekonsiliasi bahan pengemas  cetak dan bahan cetak dapat diterima
    • produk jadi yang diterima sesuai dengan jumlah yang tertera

8. Setelah pelulusan suatu bets produk hendaklah dipindahkan kegudang produk jadi.

9. Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mencatat pemasukan bets tersebut kedalam kartu stok yang bersangkutan

24) Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

  1. System bistribusi hendaklah didesain untuk memestikan produk yang pertama masuk didistribusikan terledih dahulu
  2. System distribusi hendaklah menghasilkan catatan sehingga distribusi tiap bets obat dapat segera diketahui
  3. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi
  4. Penyimpangan terhadap FIFO dan FEFO hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu pendek dan atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab

25) Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi

  1. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur
    1. Bahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilinganya
    2. Bahan dalam produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai
    3. Kodisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tetera pada penanadan berdasarkan hasil uji stabilitas
    4. Data pemantauan suhu hendaklahtersedia untuk dievaluasi
      1. Penyimpan diluar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam wadah yang kedap dan mutunya tidak terpengaryh oleh suhu atau kondisi lain
      2. Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain
        1. Semua penyerahan ke area penyimpan termasuk bahan kembalian, hendaklah didokumentasikan
        2. Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk anatara, produk ruahan, dan produk jadi yang disimpan diarea gudang hendaklah mempunyai kartu stok

26) PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS

  1. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi hendaklah disediaka untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, kadaluarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian
  2. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperikasa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan
  3. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas tidak sesuai dengan persyaratan handaklah dikirim kearea karantina untuk menentukan status bahan tersebut
  4. Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah disimpan dalam area khusus yang diperuntukan bagi bahan yang ditolak
  5. Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terlarang” dan penyerahan dibawah pengawasan yang ketat
  6. Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal kadaluarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu
  7. Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang

27) Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan Dan Produk Jadi

  1. Produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status
  2. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman
  3. Tiap produk anatara, produk ruahan, produk jadi yang diserahkan kearea penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kodisi wadah
  4. Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan, produk jadi tidak sesuai dengan persyaratan identitas wadh tersebut hendaklah dikirim kearea karantina

28) Pengiriman Dan Pengangkutan

  1. Bahan dan obat diangkut dengan cara sedemikian rupa
    1. Perhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam rangkaian system pendinginan
    2. Dianjurkan penggunan alat untuk memantau kondisi selam pengangkutan
      1. Pengiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan hanya setelah ada order pengiriman
      2. Prosedur pengiriman hendaklah dibuat didokumentasikan
      3. Wadah luar yang akan dikirim hendaklah memberiakn perlindungan yang cukup
      4. Catatan pengiriman hendaklah disimapan yang menyatakan menimal:
  • tanggal pengiriman
  • nama dan alamat pelanggan
  • uraian dalam produk
    • kondisi pengangkutan dan penyimpanan semua catatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bla diminta
Posted in TSF 2010-B | Tagged , , | Leave a comment

PENTINGNYA PERSONALIA SEBAGAI SALAH SATU ASPEK CPOB


PENTINGNYA PERSONALIA SEBAGAI SALAH SATU ASPEK CPOB

Disusun oleh:

Resti Mahlifati A.           G1F009012

Hanif Hafidh S.N.           G1F009013

Pramita Purbandari       G1F009014

ABSTRACT

        Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

   Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yangsehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksidapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOBagar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009)

Kata kunci: industri farmasi, CPOB, personalia

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 3 Comments

CPOB : Pengawasan Mutu Obat


CPOB : PENGAWASAN MUTU

Disusun Oleh :

Adibah                  : G1F010027

Eka Wulandari                     : G1F010035

Deantari Karliana              : G1F010064

ABSTRAK

CPOB yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala.

Kata kunci : CPOB, Pengawasan, Mutu, Obat, Laboratorium

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

Kupas Tuntas Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik


Kupas Tuntas Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

 

Disusun oleh

Anisa Wisdatika                    G1F009033

Retna Pancawati                   G1F009034

Perdani Adnin Maiisyah      G1F009035

 

Abstrak

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam proses pembuatan Obat di industri farmasi meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obat di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

Keyword: CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu.

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 2 Comments

NICE TO KNOW –> PENTINGNYA INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU DALAM CPOB


NICE TO KNOW –> PENTINGNYA INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU DALAM CPOB

Disusun oleh :

WINANTI HANDAYANI G1F010007

SHINTA PUSPITASARI G1F010048

YURISSA KARIMAH G1F010049

FARMASI FKIK

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

Abstrak

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bemutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.Cara. .Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikanobat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi adalah inspeksi dan audit mutu .

kata kunci : CPOB, inspeksi diri, audit mutu

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

PERAN PENTING PROSES KUALIFIKASI & VALIDASI PADA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS


PERAN PENTING PROSES KUALIFIKASI & VALIDASI PADA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS

Gambar

Disusun oleh:

Bhaskara Maulana   (G1F009048)

Ratih Juwita Ninda   (G1F009049)

Gatot Setyo W           (G1F009050)

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

2012

 

ABSTRAK

            Untuk menjamin mutu dari produk sediaan farmasi, maka pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan KEPMENKES No.43/Menkes/SK/II/1998. Kualifikasi dan validasi merupakan Bab.12 dalam CPOB 2006, menjadi bab terakhir bukan berarti tidak penting. Pada kenyataannya kualifikasi dan validasi memegang peranan yang sangat penting dalam kegiatan industri farmasi.

Kata kunci: kualifikasi dan validasi, industri farmasi, CPOB, KEPMENKES No.43/Menkes?SK/II/1998. Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 26 Comments

SANITASI DAN HIGIENE PADA PEMBUATAN BERBAGAI PRODUK FARMASI


SANITASI DAN HIGIENE PADA PEMBUATAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

Disusun oleh :

Ina Rotu Sofa              G1F008063

Siti Yohan Umayah    G1F008056

Yogi Wahyono            G1F008016

ABSTRAK

Sanitasi dan higiene dalam industri farmasi merupakan salah satu aspek cara pembuatan obat ang baik (CPOB) yang tidak boleh diremehkan baik produk steril maupun non steril. Namun, untuk pembuatan produk-produk sediaan steril, produk biologi, produk darah memerlukan sanitasi dan higiene ang harus lebih diperhatikan sampai ke tingkat kesterilannya. Pada pembuatan obat herbalpun memerlukan sanitasi dan higiene yang baik, mulai dari bahan, pekerja sampai lingkungan pabriknya harus terkualifikasi dan tervalidasi secara berkala.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Kata kunci : sanitasi, higiene, produk steril, produk herbal.

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 4 Comments

Pengeringan dengan Metode Transfer Panas Sangat Penting dalam Industri Farmasi


Pengeringan dengan Metode Transfer Panas Sangat Penting dalam Industri Farmasi

 Disusun oleh:

Sartika                                     (G1F009001)

Nurul Layyin H.                      (G1F009002)

Tri Ayu Apriyani                     (G1F009004)

Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman, Jln dr. Soeparno Purwokerto

 Abstrak

Produksi bahan baku di industri farmasi sering menggunakan air/solvent organik dalam proses produksinya, untuk mendapatkan hasil dalam bentuk kering atau untuk mengurangi air/solvent diperlukan proses pengeringan. Salah satu metode pengeringan adalah dengan metode panas yang melibatkan transfer panas. Pengeringan adalah proses pemindahan panas dan uap air secara simultan, yang memerlukan energi panas untuk menguapkan kandungan air yang dipindahkan dari permukaan bahan, yang dikeringkan oleh media pengering yang biasanya berupa panas. Tujuan pengeringan itu sendiri adalah untuk mengurangi kadar air bahan sampai batas dimana perkembangan mikroorganisme dan kegiatan enzim yang dapat menyebabkan pembusukan terhambat atau terhenti. Dengan demikian bahan yang dikeringkan dapat mempunyai waktu simpan yang lebih lama.

 Keyword : pengeringan, perpindahan panas.

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 2 Comments

OUTSOURCING, STRATEGI MERAUP PROFIT DARI SISTEM PRODUKSI YANG EFISIEN


OUTSOURCING, STRATEGI MERAUP PROFIT DARI SISTEM PRODUKSI YANG EFISIEN

 

 

Aghita Purwaningsih (G1F009046)

Rizqi Permata H (G1F009045)

Puji Lestari (G1F009047)

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah

________________________________________________

ABSTRAK

Perusahan farmasi selalu berusaha mencari jalan agar produksinya meningkat baik secara kualitas maupun kuantitas. Efisiensi dan penghematan biaya operasional merupakan alasan mengapa outsourcing semakin marak di industri farmasi. Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terbitan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tahun 2006, istilah tersebut termasuk dalam Bab 11 yaitu Pembuatandan Analisis Berdasarkan Kontrak. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak (toll) terbagi menjadi dua, yaitu toll in dan toll out. Toll out yaitu proses produksi obat dengan mempergunakan fasilitas produksi perusahaan farmasi lainnya khusus produk-produk yang fasilitas produksinya belum dimiliki atau kapasitas produksi pabrik telah maksimum. Di samping itu, suatu perusahaan juga dapat mengerjakan toll in dari perusahaan farmasi lainnya, khususnya untuk fasilitas produksi yang belum dimanfaatkan secara optimal.

Keywords: oursourcing , toll in toll out , kontrak , CPOB

Continue reading

Posted in TSF 2009-B, TSF Mahasiswa 2009 | 4 Comments

SANITASI DAN HYGIENE DALAM CPOB



Disusun oleh :

Gina Bayyina.H                      G1F008011

Iska Natalia br Nababan         G1F008017

Nadia Primalia                        G1F008047

Abstrack

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Salah satu aspek penting dalam CPOB adalah sanitasi dan hygiene. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan

Keyword : sanitasi dan hygiene, CPOB

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI


PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI
Lia Nadia Fithriyani     G1F009036
Dien Puspita C     G1F009038
Ning Uswiyatun     G1F009040
Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Jawa Tengah
_____________________________________________________________________________________________
ABSTRAK
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
Keyword : Industri farmasi, CPOB, penanganan keluhan, penarikan kembali produk, produk kembalian

Continue reading

Aside | Posted on by | 4 Comments

CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL


CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Disusun Oleh :

Agung Muharam                  : G1F009028

Galih Priandani                     : G1F009029

Shifaq Khairunnisa              : G1F009032

 

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

ABSTRAK

CPOB merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi. CPOB dimiliki oleh semua industri dalam memproduksi obat. Produksi obat tradisional juga memiliki pedoman cara pembuatan obat yang baik yang disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestarikan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Pada produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu, sehingga perlu diadakan pengawasan mutu pada pembuatan obat tradisional. Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi.

Keyword: CPOB, CPOTB, Pengawasan mutu

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 16 Comments

CPOB – Sanitasi dan Higiene


RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE DALAM CPOB

 

Disusun oleh :

AYU MAYANGSARI                   G1F009022

RENDI NURHIDAYAT                G1F009023

ANDARDIAN WIDINIYAH       G1F009024

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan,

Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED),

Jl. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

Abstract

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.

 Keyword: CPOB, Aspek  Sanitasi & Hygiene,Prinsip Sanitasi & Hygiene

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 11 Comments

Flash Dryer in Pharmaceutical Industry


           

Disusun oleh :

Desi Sutanti                G1F010052

Nita Dwi Indriani       G1F010053

Kurnia Mulantari         G1F010063

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan,

Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED),

Jl. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

Abstract

Pengeringan adalah pemisahan sejumlah kecil air atau zat cair dari bahan sehingga mengurangi kandungan/sisa cairan di dalam zat padat itu sampai suatu nilai yang dikehendaki dengan cara pemanasan. Pengeringan bertujuan untuk mengurangi kadar air suatu zat sampai batas tertentu sehingga mikroba tidak dapat tumbuh dan zat lebih tahan lama. Alat pengeringan dalam industri farmasi ada bermacam-macam, salah satunya adalah Flash Dryer. Flash dryer merupakan alat pengering yang digunakan untuk mengeringkan adonan basah melalui desintegrasi dengan mengalirkan udara panas secara berkelanjutan.

 Keyword: pengeringan, flash dryer

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 4 Comments

GOOD MANUFACTURING PRACTICE-QUALITY MANAGEMENT


Good Manufacturing Practice – Quality Management

 

Disusun oleh :

  1. Kartiko Wicaksono               (G1F010061)
  2. Fandi Dwi Cahyo                   (G1F010062)
  3. Yoga Rizki Pratama               (G1F010066)

 

   Abstrak

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat untuk industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Manajemen mutu adalah aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu obat.

Kata Kunci : CPOB , Manajemen , Mutu

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) – EQUIPMENT


GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) – EQUIPMENT

Disusun Oleh :

Alifa Rahmawati M                G1F010015

Tika Pratiwi                          G1F010019

Lutfi Nuridriyanti                   G1F010021

Abstract

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Aspek yang merupakan cakupan CPOB salah satunya adalah peralatan. Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang, selain itu harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran  memadai agar mutu obat terjamin sesuai dan seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Keywords: CPOB/GMP, peralatan, konstruksi

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 6 Comments

PERSONALIA DALAM PEMBUATAN OBAT YANG BAIK


PERSONALIA DALAM PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

________________________________________________

Disusun oleh:

Aria Septiana                          (G1F010014)

 Anisa Dewi Ratnaningtyas    (G1F010037)

  Wahyu Nur Isnaeni                (G1F010036)

_________________________________________________

ABSTRAK

         Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat.

         Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan   personel berkualitas  dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami  tanggung jawab masing-masing  dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Kata Kunci : CPOB, industri,personalia, personil

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 5 Comments

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB): PENGAWASAN MUTU


Image ________________________________________________

Disusun oleh :

Shinta Angresti Purnamasari                (NIM G1F008053)

Ayu Fitryanita                                      (NIM G1F009003)

_________________________________________________

 Abstrak

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Pengawasan mutu adalah semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan pedoman ini.

 Kata kunci: CPOB, manajemen, pengawasan mutu

__________________________________________________

  Continue reading

Posted in TSF 2010-B, TSF Mahasiswa 2010, Uncategorized | 12 Comments

CPOB :PERSONEL IS ONE IMPORTANT PART OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY



Disusun Oleh :

Irma Dwi Anggraeni           G1F009051

Tri Fatmawati                     G1F009052

Hanung Puspita A.              G1F009054

 

KEMENTERIAN PENDIDKAN DAN KEBUDAYAAN NASIONAL

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU – ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

PURWOKERTO

2012

ABSTRAK

     Idustri  farmasi merupakan suatu badan yang tidak hanya memproduksi obat yang diinginkan oleh masyarakat atau obat yang sedang trend untuk dikembangkan. Industri farmasi juga memiliki tanggung jawab untuk membuat dan memproduksi obat yang tidak hanya menjamin mutu obat tetapi juga kualitas serta keamanan obata tersebut sebelum diedarkan dan setelah  dikonsumsi masyarakan luas. Hal tersebut dapat diwujudkan dengan standar yang sudah ditetapkan oleh standar Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1998 bahwa industri farmasi wajib memenuhi syarat CPOB. Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 6 Comments

CAKUPAN MANAJEMEN MUTU DALAM INDUSTRI FARMASI


CAKUPAN MANAJEMEN MUTU DALAM INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

Titah Nindya Putri                  (G1F009058)

Nadhifa Jafar Ali                      (G1F009060)

Agustina Nur Fitriani               (G1F009061)

Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah.

ABSTRAK

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau  tidak efektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam  perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara manyeluruh dan diterapkan secara benar.

Kata kunci: CPOB, manajemen mutu, quality control

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | Leave a comment

IN-PROCESS CONTROL DALAM CPOB PRODUKSI UNTUK PEMASTIAN MUTU OBAT


Kurnia Aulia Khoirunisa (G1F009025)

Primawati Kusumaningrum (G1F009026)

Gigih Aditya Pamungkas (G1F009027)

 

ABSTRAK

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor  lain. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat

Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 1 Comment

Freeze Drying Salah Satu Alat Pengeringan Di Industri Farmasi


FREEZE DRYING SALAH SATU ALAT PENGERINGAN DI INDUSTRI FARMASI

Novia Ayu (G1F009005)¹

Soraya Diliwiyani (G1F009006)¹

Mitha Maulidya (G1F009008)¹

¹Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman, Jln dr. Soeparno Purwokerto

________________________________________________________________

 Abstrak: Pengeringan merupakan cara untuk menghilangkan sebagian besar air dari suatu bahan dengan bantuan energi panas dari sumber alam (sinar matahari) atau buatan (alat pengering). Biasanya kandungan air tersebut dikurangi sampai batas dimana mikroba tidak dapat tumbuh lagi. Pengeringan beku atau freeze drying merupakan salah satu cara dalam pengeringan bahan pangan. Pengertian lainnya tetntang pengeringan beku, air dihilangkan dengan mengubahnya dari bentuk beku (es) ke bentuk gas (uap air) tanpa melalui fase cair-fase yang disebut sublimasi. Pengeringan beku dilakukan dalam hampa udara dan suhu sangat rendah. Pengeringan beku ini menghasilkan produk terbaik, terutama karena pangan tidak kehilangan banyak aroma dan rasa atau nilai gizi. Perlakuan sebelum pengeringan beku dilakukan inaktivasi enzim dan sulfuring. Secara keseluruhan pengeringan beku lebih baik dari pada pengeringan konvensional karena menjag kandungan gizi, cita rasa, aroma, dan stabilitas penyimpanan yang sangat baik.

Kata Kunci: Pengeringan; Freeze Dryng; inaktivasi enzim; sulfuring

________________________________________________________________

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 5 Comments

Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB


Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB

 

Disusun oleh :

Nur alfiah G1F010060

Desy Nawangsari  G1F010067

Nadia Farchunnisa      G1F010069

ABSTRAK

Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Kata kunci     : CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu


  Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 5 Comments

Mengenal Lebih Dekat Peralatan CPOB


Mengenal Lebih Dekat Peralatan CPOB

disusun oleh:

Nevia Putri Sekti Ginaldhi (G1F010029)

Amanda Prita Katalia (G1F010047)

Nasyiatul Aisyiyah (G1F010073)

Abstrak

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. Salah satu aspek CPOB yang terpenting adalah dalam bidang peralatan. Desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan, serta pemeliharan merupakan unsur-unsur yang harus diperhatikan dalam peralatan CPOB.

Kata kunci: CPOB, obat berkualitas, peralatan, syarat

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Unsur yang tak kalah pentingnya dalam CPOB adalah peralatan. Untuk menghasilkan mutu obat yang baik harus menggunakan peralatan yang baik pula. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang  tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam peralatan CPOB antara lain:

Desain dan Konstruksi

  1. Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.
  2. Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
  3. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
  4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (CPOB, 2006).

Pemasangan dan penempatan

  1. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
  2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
  3. Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
  4. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
  5. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan.

Pemeliharaan

  1. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
  2. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
  3. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.

Referensi

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM. Jakarta
Cemani, itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Selasa, 12 Juni 2012.
Larsson, Anderson, dan Eggan. 1997. A WHO Guide to Good Manufactoring Practice (GMP) Reguirements Part 2. WHO. Geneva
Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

Pemastian Mutu Sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu dalam Industri Obat


Pemastian Mutu Sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu dalam Industri Obat

Disusun Oleh :

Arum Winda Setyorini G1F010020

Inayatun Ilaahiyah G1F010023

Suci Rahmayanti Najjah G1F010026

Abstrak

Manajemen mutu merupakan aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yaitu semua tujuan dan arah dalam suatu organisasi yang berkenaan dengan mutu, secara formal ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan. Suatu manajemen mutu memiliki salah satu elemen dasar yaitu pemastian mutu yang merupakan tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Pemastian mutu memiliki prinsip, tujuan, sistem, dan tugas yang diatur sedemikian rupa supaya suatu industri farmasi dapat memproduksi suatu obat/sediaan yang sesuai dengan tujuan terapeutik dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya.

 Kata kunci : Manajemen mutu, Pemastian mutu, Industri Farmasi Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 27 Comments

DOKUMENTASI PRODUKSI


DOKUMENTASI PRODUKSI

Disusun oleh :

Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071)

Glorya Stevany (NIM : G1F010078)

Abstrak

             Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Kata kunci : dokumentasi, produksi

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | 2 Comments

NAH, INI DIA SEKILAS TENTANG PERSONALIA MENURUT CPOB


Disusun Oleh:

Sani Zakkia Alawiyah             (G1F010009)

Fitri Aprilia Junaedi                (G1F010046)

Abstrak

CPOB merupakan kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Berikut adalah aspek-aspek yang terdapat dalam CPOB 2006 :

  1. Sistem Mutu,
  2. Personalia
  3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
  4. Peralatan,
  5. Sanitasi dan Higiene,
  6. Produksi,
  7. Pengawasan Mutu,
  8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
  10. Dokumentasi,
  11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
  12. Kualifikasi dan validasi. an kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.

Kata Kunci : CPOB, Personalia

Continue reading

Posted in TSF 2010-B | Leave a comment

PRODUKSI DALAM MANAGEMENT MUTU


PRODUKSI DALAM MANAGEMENT MUTU

Disusun Oleh:

RIKA TRIYANAPURI         G1F009009

RIZKY RAMDHANIA         G1F009010

HARISA NIDA KHOFIA    G1F009011

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL

UNIVERSITAS JENDRAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

2012

 ABSTRAK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,  sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

Keyword: CPOB, Management Mutu, Produksi

Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 6 Comments

CPOB – Bangunan dan Fasilitas Industri


CPOB – Bangunan dan Fasilitas Industri

Disusun oleh :

Soffatul azizah G1F009065

Winahto G1F009066

Rani febriyanti G1F009068

Jurusan Farmasi FKIK Universitas Jenderal Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas, Jawa Tengah

Abstrak

Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri . Pada prinsipnya, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinyadan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatanyang efektif untuk menghindari pencemaran silang,p enumpukan debu ataukotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Key Word : CPOB, Bangunan, Fasilitas Continue reading

Posted in TSF 2009-B | 7 Comments